Erfahren Sie, wie stoffliche Medizinprodukte rechtlich von Arzneimitteln abzugrenzen sind – inkl. EuGH-Urteil & MDR-Regelungen. Jetzt informieren!

Erfahren Sie, wie sich die regulatorischen Anforderungen für Kombinationsprodukte in der EU und den USA unterscheiden – kompakt, fundiert und praxisnah.

Was bei der MDR-konformen klinischen Bewertung von Endoskopen und Zubehör wichtig ist – Anforderungen, Fallstricke und Umsetzungstipps für Hersteller.

Erfahren Sie, wie Hersteller von IVDs durch WHO-Programme, Leitlinien und Standardpräparationen Qualität und internationale Sichtbarkeit erhöhen können.

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qtec ist bei der MedConf 2025: Cybersecurity, klinische Bewertung & Simulationstechniken für Medizinprodukte. Jetzt spannende Fachvorträge erleben!

Die EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024/2853 modernisiert das Haftungsrecht für Hersteller, Importeure & Händler – neue Pflichten, Risiken & Chancen!

Zunächst stellt sich die Frage: Was ist ein „Kombinationsprodukt“? Und wer ist zuständig für die Bewertung bzw. Zulassung dieser Art von Produkten? Welche Dokumentation ist erforderlich?

Bevor ein Medizinprodukt in den Einsatz geht, müssen Sie einen der anspruchsvollsten Nachweise liefern – den Nachweis der Sicherheit. Genau hier setzt unser Fokusmonat an: Risikomanagement für Medizinprodukte.