5. September 2022
Auf sympathische und leicht ironische Weise erklärt unser Experte Torsten Hertz unterhaltsame Sachverhalte aus der Welt der Produkthauptakte eines Medizinprodukts.
5. August 2022
Im Rahmen der MDCG 2020-1 muss auch für Software als Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden. Wir haben die Schlüsselkomponenten, die für die Herleitung der klinischen Evidenz herangezogen werden, für Sie zusammengefasst.
21. Juli 2022
Lifecycle Management Tool-Unterstützung in der Medizintechnik. DOORS, RQM oder ELM - Anforderungen, Tests, Dokumentation und Traceability richtig managen.
25. Mai 2022
Behaviour Driven Design – funktionale Architektur bei der Entwicklung von Software und Systemen über Verhaltensspezifikation.
22. Juli 2021
Behaviour Driven Development (BDD) ist eine Technik zur Entwicklung von Software und Systemen und ist sinnvoll beim Testen von Medizinprodukten.
5. September 2018
Inwieweit ist eine grafische Darstellung des Systems und dessen Spezifikation einer rein textuellen Beschreibung vorzuziehen?
24. August 2018
Welche Software betrifft die ISO 13485:2016 4.1.6-Forderung nach Validierung eigentlich? Wir geben Antworten und Tipps.
26. Februar 2018
Es lohnt sich, ausreichend Zeit, Personal und Kosten in gutes Requirement Engineering zu investieren. Lesen Sie, warum.