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Validierung

Prüfung eines Herstellungs­prozesses auf seine Eignung

Bei der Validierung wird eine Anlage, ein Produkt oder ein Herstellungsprozess auf seine Eignung hin überprüft, die vorgesehenen Nutzungsziele zu erfüllen.

Inhaltsverzeichnis Validierung von Medizinprodukten
  1. Produkt-, Software- oder Prozessvalidierung
  2. Produkt- bzw. Designvalidierung
  3. Prozessvalidierung nach EN ISO 13485 und 21 CFR 820.75
  4. qtec als Ihr Partner

Produkt-, Software- oder Prozessvalidierung – Kennen Sie den Unterschied?

  • Kennen Sie den Unterschied zwischen Produkt-, Software- und Prozessvalidierung?
  • Wissen Sie, bei welchen Prozessen eine Validierung gefordert ist? Wo macht sie Sinn und wo kann man darauf verzichten?
  • Sind Ihnen die Phasen einer Validierung (IQ, OQ, PQ) und die dazugehörigen Inhalte und Anforderungen bekannt?
  • Wie kommen Sie an einen Sampling-Plan, den die Benannte Stelle akzeptiert?

Produkt- bzw. Design-Validierung – Entwickeln wir das richtige Medizinprodukt?

Bei der Produkt- bzw. Design-Validierung wird überprüft, ob das richtige Medizinprodukt entwickelt wurde. Es muss überprüft und nachgewiesen werden, ob das Medizinprodukt der Zweckbestimmung und den anwenderspezifischen Anforderungen entspricht. Dabei sollten unter anderem diese Aspekte berücksichtigt werden:

  • Usability-Validierung
  • Software-Validierung
  • Klinische Bewertung
  • Repräsentative Einheiten der Nullserie

Die Nachweisdokumente, die bei der Validierung erstellt werden müssen, sind der Kern der Technischen Dokumentation und belegen gemeinsam mit den Verifizierungsdokumenten die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte.

Prozessvalidierung nach EN ISO 13485 und 21 CFR 820.75

Eine Prozessvalidierung muss immer dann zum Einsatz kommen, wenn Produkteigenschaften bzw. die Ergebnisse eines Prozesses am fertigen Produkt nicht verifiziert werden können. Eine Validierung des Herstellungsprozesses kann aber überprüfen, wie reproduzierbar dieser ist, um ein bestimmtes Produkt herzustellen. Die fortlaufende Validierung muss also dokumentiert nachweisen, dass ein Verfahren dauerhaft mit seinen vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.

Ein Prozess, der erwiesenermaßen funktioniert und das beabsichtigte Ergebnis liefert, ist ein validierter Prozess.

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Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Unsere Vertragsformen Kontakt +49 451 808 503 60

 

qtec als Ihr Partner

Unser Ansatz für eine konforme und effektive Produktvalidierung ist:

  • Die richtige Validierung beginnt bei Ihrem QM-System.
  • Die Prozessschritte sind in Verfahrensanweisungen beschrieben.
  • Es gibt Templates für die Dokumentation vom Validierungsplan über die Durchführung bis zum Bericht.
  • Der statistische Ansatz ist beschrieben und begründet.

Die Leistungsfähigkeit und Sicherheit Ihrer Produkte werden durch klare, gut strukturierte Testpläne, lückenlose Dokumentation der Tests und vor allem eine im Kontext diskutierte Bewertung der Ergebnisse sichergestellt.

Wir unterstützen Sie bei

  • der Implementierung oder Optimierung Ihrer Validierungsprozesse,
  • der Durchführung von Validierungsaktivitäten,
  • der Erstellung von Validierungsdokumenten oder
  • schulen Ihre Mitarbeiter in Trainings oder Workshops und leisten so Hilfe zur Selbsthilfe.

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