Medical Device Regulation (EU) 2017/745
25. Juni 2020Medical Device Regulation (MDR) - die EU-Medizinprodukte-Verordnung
Medical Device Regulation verschoben - die Corona-Pandemie beweist, dass auch die sonst recht schwerfälligen Gesetzgebungsorgane der EU schnell und handlungsfähig sein können: Die EU hat im Eilverfahren eine Verordnung verabschiedet und im Amtsblatt veröffentlicht, mit der der Geltungsbeginn der MDR (Medical Device Regulation) verschoben wird. Die nun 3. Änderung der MDR beinhaltet die Verlängerung der Übergangsfristen um 1 Jahr. Der Geltungsbeginn der MDR ist damit der 26. Mai 2021.
Wir begrüßen das schnelle Handeln der EU, das Herstellern und den weiteren Wirtschaftsakteuren Zeit bietet, um Luft zu holen und die aktuelle Krise zu bewältigen. Aber auch dieses Jahr wird schnell vergehen. Daher sollten Sie Ihre Medical Device Regulation-Projekte nicht ruhen lassen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die zusätzliche Zeit sinnvoll nutzen können, um Konformität Ihrer Produkte und Ihrer Prozesse zur MDR und den dazugehörigen nationalen Gesetzen herzustellen.
1. Was regelt die Medical Device Regulation?
Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie fasst die bisher eigenständigen Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) und aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) zusammen und ersetzt sie. (Die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren von In-Vitro-Diagnostika werden in einer gesonderten EU-Verordnung festgehalten.) Als europäische Verordnung, im Gegensatz zu europäischen Richtlinien, ist die Medical Device Regulation innerhalb der angegebenen Frist als europäisches, übernationales Recht direkt anzuwenden und muss nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden.
Ein zusätzliches nationales Medizinproduktegesetz wird es allerdings trotzdem weiterhin geben, da einige Anforderungen ausdrücklich für eine individuelle nationale Regelung vorgesehen sind, und die EU Verordnung, wie auch die Richtlinie davor, bestimmte Themen nicht regelt. Hierzu zählen beispielsweise Anforderungen an die Betreiber von Medizinprodukten. Die nationalen Anforderungen dürfen jedoch nicht im Widerspruch zur EU Verordnung stehen. In Deutschland werden diese Anforderungen im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) beschrieben. Das MPDG wurde bereits als Entwurf veröffentlicht und löst das noch geltende Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Es ist aber noch unklar, ob auch das Inkrafttreten des MPDG um 1 Jahr verschoben wird.
Medical Device Regulation - aus MDD und AIMD wird MDR
2. Ab wann benötigen Sie als Hersteller von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat bezogen auf die Medical Device Regulation
- Die Medical Device Regulation wurde am 05. Mai 2017 veröffentlicht und tritt somit am 25. Mai 2017 in Kraft.
- Die Übergangsfrist endet coronabedingt jetzt nach vier Jahren (am 25. Mai 2021), innerhalb derer die Zertifizierung von Medizinprodukten nach altem wie neuem Recht möglich ist.
- Spätestens ab dem 26. Mai 2021 müssen Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat nach der neuen Medical Device Regulation vorlegen können, wenn sie nicht die zusätzlichen Übergangsfristen nach Artikel 120 in Anspruch nehmen können.
Grundsätzlich wird immer dann ein EG-Zertifikat für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes benötigt, wenn eine Benannte Stelle zu dessen Konformitätsbewertung einbezogen werden muss. EG-Zertifikate werden von den Benannten Stellen ausgestellt und sind für alle Medizinprodukte außer für die der Risikoklasse I erforderlich.
3. Was passiert, wenn Sie die Fristen für die Medical Device Regulation verpassen?
Grundsätzlich können Sie Medizinprodukte die auf Basis eines MDD Zertifikates welches nach dem 26.05.2021 noch gültig ist, weiterhin bis zum Ablauf dieses Zertifikates, längstens bis 2024, in den Verkehr bringen.
Beachten müssen Sie jedoch, dass sie trotzdem bereits bestimmte Anforderungen aus der MDR zu erfüllen haben:
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Marktüberwachung
- Vigilanz
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten
- „Verantwortliche Person“
Sollten sie Änderungen an den Produkten vornehmen, oder liegen für ihre Produkte keine MDD Zertifikate vor, da es sich um Klasse I oder gar Klasse Iw (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) handelt, so dürfen sie diese Produkte ab dem 26.05.2021 nicht in den Verkehr bringen, wenn sie die Anforderungen der Medical Device Regulation nicht erfüllen.
Es ist geplant, in der nationalen Gesetzgebung Möglichkeiten für „Sonderzulassungen“ zu schaffen. Diese sollen Versorgungsengpässe welche die öffentliche Gesundheit gefährden könnten, verhindern helfen oder beispielsweise die Versorgung von Patienten mit sehr seltenen Erkrankungen mit innovativen Produkten ermöglichen.
Die Zuständigkeit für solche Sonderzulassungen liegt bei der zuständigen Bundesoberbehörde.
4. Welche neuen Anforderungen der Medical Device Regulation kommen auf Sie als Hersteller zu?
- Änderungen in der Klassifizierung
- Höhere Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Produkte
- Wesentlich höhere Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Höhere und detailliertere Anforderungen an die technische Dokumentation
- Kürzere Meldefristen bei der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Meldung von Trends
- Zusätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem über die Anforderungen der EN ISO 13485:2016 hinaus
- Einführung einer UDI-Kennzeichnung
- Änderungen im OEM-PLM Verhältnis
Daten und Fristen der Medical Regulation Device
5.4.2017Entschluss
Verabschiedung Medical Device Regulation durch das Europäische ParlamentMai/Juni 2017Start
Inkrafttreten der Medical Device Regulation2017-2021Übergangsfrist
Übergangsfrist, in der für die Zertifizierung von Medizinprodukten altes und neues Recht angewendet werden kann.2021Verbindlichkeit 1
EG-Zertifikat wird verbindlich für Medizinprodukte, die erstmalig in Verkehr gebracht werden.2025Verbindlichkeit 2
EG-Zertifikat wird voraussichtlich für alle in Verkehr gebrachten Medizinprodukte verbindlich. (Altzertifikate können vermutlich innerhalb der dreijährigen Übergangsfrist um bis zu vier Jahre verlängert werden. Spätestens 2025 laufen diese Zertifikate dann aus.)
Korrekturen der Medical Device Regulation / Updates
Inzwischen gab es zahlreiche Korrekturen derMedical Device Regulation
in der ursprünglichen Form. Wir berichteten ausführlich über diese Anpassungen. Über die Links im unteren Bereich kommen Sie direkt zu unseren entsprechenden Beiträgen.
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