Medical Device Regulation – MDR

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung – MDR (EU) 2017/745

Alles Wichtige auf einen Blick

1. Was regelt die Medical Device Regulation?

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie fasst zwei bisher eigenständige Medizinprodukte-Richtlinien zusammen und ersetzt sie. (Die Anforderungen an das Konformitätsverfahren von In-Vitro-Diagnostika werden in einer gesonderten EU-Verordnung festgehalten.) Als europäische Verordnung, in Abgrenzung von europäischen Richtlinien, ist die Medical Device Regulation innerhalb der angegebenen Frist als europäisches, übernationales Recht anzuwenden. Ein zusätzliches nationales Medizinproduktegesetz wird es allerdings trotzdem weiterhin geben, da einige Anforderungen ausdrücklich für eine individuelle nationale Regelung vorgesehen sind, und die EU Verordnung, wie auch die Richtlinie davor, bestimmte Themen nicht regelt. Hierzu zählen beispielsweise Anforderungen an die Betreiber von Medizinprodukten.

2. Ab wann benötigen Sie als Hersteller von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat bezogen auf die MDR?

  • Die MDR wurde am 05. Mai 2017 veröffentlicht und tritt somit am 25. Mai 2017 in Kraft.
  • Die Übergangsfrist endet nach drei Jahren (am 25. Mai 2020), innerhalb derer die Zertifizierung von Medizinprodukten nach altem wie neuem Recht möglich ist.
  • Spätestens ab dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat nach der neuen MDR vorlegen können, wenn sie nicht die zusätzlichen Übergangsfristen nach Artikel 120 in Anspruch nehmen können.

3. Was passiert, wenn Sie die Fristen für die Medical Device Regulation verpassen?

Grundsätzlich können Sie Medizinprodukte die auf Basis eines MDD Zertifikates welches nach dem 26.05.2020 noch gültig ist, weiterhin bis zum Ablauf dieses Zertifikates, längstens bis 2024, in den Verkehr bringen.

Beachten müssen Sie jedoch, dass sie trotzdem bereits bestimmte Anforderungen aus der MDR zu erfüllen haben:

  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Marktüberwachung
  • Vigilanz
  • Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten
Darüber hinaus dürfen an den Produkten keine signifikanten Änderungen mehr vorgenommen werden, sie müssen also einen „Design Freeze“ über diese Produkte verhängen.

Sollten sie Änderungen an den Produkten vornehmen, oder liegen für ihre Produkte keine MDD Zertifikate vor, da es sich um Klasse I oder gar Klasse Iw (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) handelt, so dürfen sie diese Produkte ab dem 26.05.2020 nicht in den Verkehr bringen, wenn sie die Anforderungen der MDR nicht erfüllen.

Es ist geplant, in der nationalen Gesetzgebung Möglichkeiten für „Sonderzulassungen“ zu schaffen. Diese sollen Versorgungsengpässe welche die öffentliche Gesundheit gefährden könnten, verhindern helfen oder beispielsweise die Versorgung von Patienten mit sehr seltenen Erkrankungen mit innovativen Produkten ermöglichen.

Die Zuständigkeit für solche Sonderzulassungen liegt bei der zuständigen Bundesoberbehörde.

4. Welche neuen Anforderungen kommen auf Sie als Hersteller zu?

  • Höhere Anforderungen an die Qualität klinischer Daten (z.B. in der klinischen Bewertung)
  • Höhere und detailliertere Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Kürzere Meldefristen bei der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Meldung von Trends
  • Änderungen in der Klassifizierung
  • Zusätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem über die Anforderungen der EN ISO 13485:2016 hinaus
  • Einführung einer UDI-Kennzeichnung

Daten und Fristen der Medical Regulation Device

  • 5.4.2017Entschluss

    Verabschiedung Medical Device Regulation durch das Europäische Parlament
  • Mai/Juni 2017Start

    Inkrafttreten der Medical Device Regulation
  • 2017-2020Übergangsfrist

    Übergangsfrist, in der für die Zertifizierung von Medizinprodukten altes und neues Recht angewendet werden kann.
  • 2020Verbindlichkeit 1

    EG-Zertifikat wird verbindlich für Medizinprodukte, die erstmalig in Verkehr gebracht werden.
  • 2024Verbindlichkeit 2

    EG-Zertifikat wird voraussichtlich für alle in Verkehr gebrachten Medizinprodukte verbindlich. (Altzertifikate können vermutlich innerhalb der dreijährigen Übergangsfrist um bis zu vier Jahre verlängert werden. Spätestens 2024 laufen diese Zertifikate dann aus.)
qtec-group
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