Die EU-Medizinprodukte-Verordnung – MDR (2017/745/EG)

Medical Device Regulation – MDR

Alles Wichtige auf einen Blick

1. Was regelt die Medical Device Regulation?

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie fasst zwei bisher eigenständige Medizinprodukte-Richtlinien zusammen und ersetzt sie. (Die Anforderungen an das Konformitätsverfahren von In-Vitro-Diagnostika werden in einer gesonderten EU-Verordnung festgehalten.) Als europäische Verordnung, in Abgrenzung von europäischen Richtlinien, ist die Medical Device Regulation innerhalb der angegebenen Frist als europäisches, übernationales Recht anzuwenden. Ein zusätzliches nationales Medizinproduktegesetz als rechtliche Basis ist zukünftig denkbar.

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und
Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
münden in MDR (Medical Device Regulation)

Wie können wir Sie am besten unterstützen?

2. Ab wann benötigen Sie als Hersteller von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat bezogen auf die MDR?

  • Die MDR wurde am 05. Mai 2017 veröffentlicht und tritt somit am 25. Mai 2017 in Kraft.
  • Die Übergangsfrist endet nach drei Jahren (am 25. Mai 2020), innerhalb derer die Zertifizierung von Medizinprodukten nach altem wie neuem Recht gültig ist.
  • Spätestens ab dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat nach der neuen MDR vorlegen können.

3. Was passiert, wenn Sie die Fristen für die Medical Device Regulation verpassen?

Können Sie als Hersteller innerhalb der Fristen keine EU-Komformitätserklärung (ein EG-Zertifikat) vorlegen oder ist die technische Dokumentation beispielsweise unvollständig, kann es von Behördenseite zu einer Untersagung des Inverkehrbringens Ihres Medizinproduktes kommen.

4. Welche neuen Anforderungen kommen auf Sie als Hersteller zu?

  • Höhere Anforderungen an die Erstellung klinischer Daten (z.B. in der klinischen Bewertung)
  • Kürzere Meldefristen bei der Marktüberwachung
  • Änderungen in der Klassifizierung
  • „Scrutiny-Verfahren“ für bestimmte Implantate und Produkte mit hohem Risiko: Anträge auf Konformitätsbewertung für diese Produkte werden an eine Expertenkommission zur Prüfung weitergeleitet.
  • Aufwendigere und zusätzliche Berichte/Pläne, z.B. Post Market Surveillance Plan/Report, Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
  • Einführung einer UDI-Kennzeichnung (Identifizierungsnummer, die zukünftig jedes Produkt haben muss)

Daten und Fristen der Medical Regulation Device

  • 5.4.2017Entschluss

    Verabschiedung Medical Device Regulation durch das Europäische Parlament
  • Mai/Juni 2017Start

    Inkrafttreten der Medical Device Regulation
  • 2017-2020Übergangsfrist

    Übergangsfrist, in der für die Zertifizierung von Medizinprodukten altes und neues Recht angewendet werden kann.
  • 2020Verbindlichkeit 1

    EG-Zertifikat wird verbindlich für Medizinprodukte, die erstmalig in Verkehr gebracht werden.
  • 2024Verbindlichkeit 2

    EG-Zertifikat wird voraussichtlich für alle in Verkehr gebrachten Medizinprodukte verbindlich. (Altzertifikate können vermutlich innerhalb der dreijährigen Übergangsfrist um bis zu vier Jahre verlängert werden. Spätestens 2024 laufen diese Zertifikate dann aus.)