Erstellung einer Klinischen Bewertung

Ressourcenengpass kurz vor Product Launch

Unser Auftrag: Der Kunde benötigt dringend eine Klinische Bewertung. Die Herausforderung: Eine sehr knappe Timeline. Erschwerend hinzu kommt, dass über das Medizinprodukt – ein Produkt ohne therapeutischen Nutzen – kaum allgemeine Vorinformation bekannt sind. Zum Glück liegt vom Kunden eine vollständige interne Dokumentation in sehr guter Qualität vor.

Unsere qtec-Expertin hat sich dieser Aufgabe angenommen und zunächst tief in die Detail der Dokumentation einarbeiten müssen– mit Erfolg. Innerhalb von vier Wochen konnte sie die Anforderungen aus MDR und MEDEV 2.7.1. Rev 4 umsetzen und die Klinische Bewertung abschließen.

Durch die enge Zusammenarbeit und die nahezu tägliche Kommunikation zwischen dem Kunden- und dem qtec Team konnten alle erforderlichen Arbeitspakete in-time abgeschlossen und der Termin für den Product Launch gehalten werden.

Projekt Key Figures

Größe des Kunden­unternehmens
8.000 MA
qtec Teamgröße
1 Medical Writer
Zeit zwischen Anfrage und Projektstart
21 Tage
Gesamt­projektdauer
4 Wochen
 

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

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