qtec group | Anpassung der technischen Dokumentation

    Anpassung der Technischen Dokumentation

    "Der Teufel steckt im Detail"

    Bei unserem Klienten stand die Rezertifizierung seines Hauptproduktes an und er trat an uns heran, da er keine Ressource zur Aktualisierung der relevanten Teile seiner Technischen Dokumentation zur Verfügung hatte.

    Unsere Aufgabe bestand also darin, schnellstmöglich Experten für die Aktualisierung aus unseren Reihen zu finden, die sich mit dem Produkt auskennen sowie regulatorisch up-to-date sind.

    Während der Durchführung des Projektes hielt der Ansprechpartner unser Expertenteam mehrfach dazu an, den Detaillierungsgrad der Dokumentation überschaubar zu halten. Unsere Experten kennen den schmalen Grad zwischen „zu viel Detail ausgeplaudert“ und „die Benannte Stelle fragt ständig nach mehr Details“ und finden stets die richtige Balance.

    Der Detaillierungsgrad wurde mit unserem Experten-Team optimiert und wichtige Details wurden nicht weggelassen. Zwar gab es Diskussionen zwischen Klient und Experten-Team bezgl. des Detaillierungsgrades jedoch konnte man sich stets einigen.

    Bei der anschließenden Einreichung der Technischen Dokumentation legte der Reviewer jedoch seinen Fokus auf genau diese Punkte, die während des Projekts aufgrund der vermeintlichen Detailtreue mehrfach zu Diskussionen führten. Ohne den eingebrachten Detaillierungsgrad durch unser qtec-Experten-Team hätte der Kunde die Rezertifizierung nicht bestanden. Nach Abschluss der Dokumentation war der Klient froh darüber, dass sich unser Team aufgrund seiner Fachkenntnisse und Expertise an den richtigen Stellen durchgesetzt hat – und somit das Projekt zum Erfolg führte.

    Projekt Key Figures

    Größe des Kunden­unternehmens
    8.000MA
    qtec Teamgröße
    2 Regulatory Affairs Experten
    Zeit zwischen Anfrage und Projekttstart
    14 Tage
    Gesamt­projektdauer
    4 Monate

    Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

    Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

    Kontakt +49 711 / 46 92 73 30