Sterilisation von Medizin­produkten

Die Sterilität der meisten Medizinprodukte ist eine grundlegende Voraussetzung für deren Einsatz. Daher ist festgelegt, dass die Zahl der Erreger in einer Probe durch die Sterilisation auf ein Millionstel der Ausgangsverkeimung reduziert wird. Der Sterilisationsprozess bedarf einer Validierung und Überwachung. Mitunter kann dies eine Herausforderung sein, weil einerseits die Sterilisationsmethode und andererseits das Design, Material, die Verpackung des Produkts zu berücksichtigen sind.

Typische Fragestellungen sind

• Welche Sterilisationsmethode ist für ein Produkt am geeignetsten?
• Wie erreicht man eine normkonforme Validierung?
• Wie kann man ein etabliertes Verfahren auf Neuerungen oder Neuprodukte übertragen?
• Was muss ein Hersteller tun, der eine validierte Aufbereitungsmethode den Anwendern zur Verfügung stellt?

Eine erfolgreiche Validierung der Sterilisationsverfahren ist an zahlreiche Bedingungen gebunden (z.B. eine effektive Strahlendosis, Einhaltung der Grenzwerte für Rückstände, geeignete Verpackungssysteme, Definition von Produktfamilien und Produktrepräsentanten).