Numerische Outcome-Parameter nach MDR Annex XIV 1a
Wenn die Unsicherheit vor der Lücke den Menschenverstand verdrängt
Die Medical Device Regulation (MDR) wurde in Kraft gesetzt, um das Vertrauen in Medizintechnik durch höchste Transparenz und Sicherheit zu untermauern. Doch wenige Jahre nach ihrer Einführung stehen wir bei einem Thema vor einem Paradoxon: Die Jagd nach klinischer Evidenz nach Annex XIV Teil A 1a führt oft nicht zu mehr Sicherheit, sondern zu einer tiefgreifenden systemischen Verunsicherung.
Die strengere Definition von Akzeptanzkriterien in der MDR sollte Patientennutzen messbar machen, doch unter dem Druck der Regulatoren wird aus dem Präzisionsinstrument eine regulatorische Sackgasse. Hersteller stehen heute nicht mehr nur vor technischen Herausforderungen, sondern vor der existenziellen Frage: Wie quantifiziere ich das Unquantifizierbare, um meine Claims zu halten und mein Zertifikat nicht zu verlieren?
Die normative Kraft der nackten Zahl
Der Annex XIV verlangt im Kern, dass Hersteller bereits im Clinical Evaluation Plan (CEP) festlegen, welche qualitativen oder uqantitativen Parameter über Erfolg oder Misserfolg entscheiden.
„Spezifikationen für die Parameter, die zur Bestimmung der Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses [...] herangezogen werden sollen.“
Dieser Fokus auf „Hard Data“ sollte Willkür oder zu allgemeine Formulierungen verhindern. Doch in einer Branche, die von hochspezialisierten Nischenprodukten bis hin zu altbewährten Klassikern alles abdeckt, gibt es oft keine „Norm“. Wenn die Verordnung Zahlen fordert, wo die klinische Realität noch keine hergibt oder niemals sinnvoll quantitativ bestimmbare hergeben wird, entsteht ein Vakuum, das derzeit mit Unsicherheit gefüllt wird. Oft werden Methoden herangezogen, um Parameter zu definieren, die – irgendwie - indirekt mit dem Medizinprodukt in Verbindung gebracht werden.
Dabei bleiben zentrale Hilfsmittel ungenutzt: Die Common Specifications (MDR Art 2(71) und Art 61.6b), die hier Klarheit schaffen sollten, sind für Hersteller und Regulatoren noch nicht verfügbar.
Over-Compliance aus Angst anstatt Diskussion auf Augenhöhe
Warum erleben wir momentan diesen Wildwuchs an oft nicht Device-related Parametern?
Die Angst vor der „Major Non-Compliance“: Hersteller wissen, dass fehlende numerische Zielwerte in der Konformitätsbewertung oft sofort als schwerwiegender Mangel eingestuft werden. Das Ergebnis: Hersteller greifen zu Notlösungen – sie ‚fischen‘ Zahlen aus der Literatur, nur um formale Hürden zu nehmen.
Mangelnde Guidance als Brandbeschleuniger: Dokumente wie die MDCG 2020-6 liefern zwar den Rahmen, lassen aber die entscheidende Frage offen: Was tun, wenn keine Daten da sind?
Rückzug auf Surrogatparameter: Da echte klinische Endpunkte meist gar nicht mit derzeitigen Methoden erhoben werden können – oder wenn es bereits anerkannte Endpunkte gibt, deren Erhebung oft jahrelange Studien erfordern würden, kommen Hersteller in die Bedrängnis, Ersatzmessgrößen zu verwenden. Das Ergebnis ist eine „Schein-Präzision“, die zwar Parameter liefert, die auf dem Papier glänzt und einen regulatorischen Checklistenpunkt erfüllen lässt, aber letztendlich den Einsatz am Patienten nicht mehr und auch nicht weniger sicher macht.
Die Verwässerung des „State of the Art“
Diese Unsicherheit hat einen hohen Preis. Statt einer echten Harmonisierung des Standes der Technik (State of the Art) beobachten wir eine Verbiegung bis hin zur Verwässerung der wissenschaftlichen Qualität:
Zirkelschluss der Evidenz: Hersteller sind in der misslichen Situation, unter Druck entstandene und auch durch Marktüberwachungsmaßnahmen teilweise nicht nachverfolgbare Benchmarks als Evidenz zu verwenden. Damit ist das wissenschaftliche Niveau stark gefährdet.
Die Unsicherheit der Hersteller korreliert mit der Unsicherheit der Regulatoren. Bei den Devices, bei denen es klare, harmonisierte Standards gibt, kann die Zulassung auf Parametern aufbauen, welche bekannt sind und bestätigt werden müssen. Fehlen diese Standards, was bei fast allen Medizinprodukten der Klasse I und II der Fall ist, hängt die Zulassung oft von der individuellen Interpretation der Person ab, welche für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist. Eine allgemeinverständliche Schlussfolgerung dieser individuellen Interpretation muss intern als auch vor Behörden wasserdicht sein. Deswegen ist es ratsam, dass Prüfer*innen eine reelle klinische Erfahrung mit dem entsprechenden Medizinprodukt mitbringen und im Idealfall von einer zweiten Meinung der externen klinischen Experten nach Annex VII der MDR gestützt werden.
Innovationsstopp durch Risikoaversion: Neue, innovative Ansätze scheitern oft schon im Vorfeld an der Unmöglichkeit, numerische Outcomes für völlig neue Therapien zu „prophezeien“. Dies gilt es für unsere Patienten zu verhindern.
Stehst du unter Druck, Zahlen liefern zu müssen, wo die Evidenz keine hergibt?
Bevor aus Over-Compliance ein Risiko wird, entwickeln wir mit dir eine tragfähige klinische Argumentation. Sichere dir einen Beratungstermin und bringe wissenschaftliche Stringenz zurück in deine Projekte.
Systemfehler oder Interpretationspanik?
Es stellt sich die Frage: Ist die MDR zu streng oder sind wir in der Auslegung zu starr geworden? Die aktuelle Praxis deutet auf ein Umsetzungsproblem hin. Die Haftung der Benannten Stellen als Zertifizierer und die Angst der Hersteller vor dem Marktverlust haben teilweise einen Teufelskreis der Bürokratisierung geschaffen.
Wissenschaftliche Qualität lässt sich nicht aus der Luft zaubern. Die Mehrzahl der Medizinprodukte haben einen sicheren „State of the Art“. Unter dem Druck, für jedes Device eine indikative Liste von Parametern zu erschaffen, wie gefordert in der MDR, entsteht das Risiko, dass die klinischen Daten, welche den Goldstandard der Patientenversorgung darstellen, zu einem reinen Konstrukt verkommen, welche den Kontakt zur evidenzbasierten Medizin verliert.
Wege aus der Sackgasse
Wir müssen die Verunsicherung durch Vertrauen in klinische Expertise von Medical Writers und klinischen Prüfer*innen ersetzen:
Mut zur qualitativen Argumentation: Wo numerische Parameter nicht sinnvoll sind, muss eine fundierte klinische Begründung durch erfahrene Mediziner wieder einen belastbaren Stellenwert erhalten.
Harmonisierte Benchmarks: Wir brauchen dringend sektorübergreifende Datenbanken und Referenzwerte (z. B. durch Fachgesellschaften), um den Herstellern die Rate-Spiele bei der Zielwert-Definition abzunehmen.
Pragmatismus im Dialog: Benannte Stellen und Hersteller müssen in einen Diskurs treten, der wissenschaftliche Plausibilität über rein formale „Zahlen-Compliance“ stellt. Es besteht mehr denn je der Bedarf, Artikel 61.6b noch weiter auszubauen.
Fazit: Mehr klinischer Verstand, weniger Zahlen-Diktat
Das Ziel von Annex XIV 1a, die Objektivierung von Nutzen und Sicherheit, ist lobenswert. Doch wenn die Umsetzung nur aus Angst vor regulatorischen Konsequenzen erfolgt, ist niemandem geholfen. Wir brauchen die Rückkehr zu einer Entscheidungskultur, welche anerkennt, dass Medizin mehr ist als die Summe ihrer messbaren Parameter.
Sicherheit entsteht nicht durch Zahlenzwang, sondern durch wissenschaftliche Stringenz, selbst wenn sie sich nicht immer in Tabellen pressen lässt.
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