Biokompatibilität kennt keine Grenzen
Die biologische Sicherheitsbewertung verändert sich. Wieder einmal.
Mit der Veröffentlichung der ISO 10993-1:2025 beginnt für Medizinproduktehersteller eine neue Phase der biologischen Beurteilung. Gleichzeitig steigen weltweit die regulatorischen Erwartungen. Benannte Stellen prüfen genauer, Behörden fordern nachvollziehbare wissenschaftliche Bewertungen und internationale Märkte entwickeln ihre Anforderungen kontinuierlich weiter.
Die Frage lautet heute nicht mehr:
"Ist mein Produkt biokompatibel?"
Sondern vielmehr:
"Kann ich meine biologische Bewertung weltweit regulatorisch verteidigen?"
Genau diese Frage steht im Mittelpunkt der BioLogisch 4.0 – Biokompatibilität global gedacht, die am 15. und 16. Juni 2027 in Stuttgart führende Expertinnen und Experten der Medizintechnik zusammenbringt.
Die ISO 10993-1:2025 bringt zahlreiche fachliche und regulatorische Änderungen mit sich
Normen ändern sich regelmäßig. Doch nicht jede Überarbeitung verändert die tägliche Arbeit von Herstellern nachhaltig.
Die ISO 10993-1:2025 gehört zu den Ausnahmen.
Sie stärkt den wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz der biologischen Bewertung und macht deutlich, dass Standardprüfungen allein längst nicht mehr ausreichen. Materialcharakterisierung, toxikologische Bewertungen, klinische Erkenntnisse und Risikomanagement müssen heute zu einer schlüssigen Gesamtstrategie zusammengeführt werden.
Für Hersteller bedeutet das, die biologische Bewertung frühzeitig in die Produktentwicklung einzubeziehen und eng mit Risikomanagement, Materialcharakterisierung und klinischer Bewertung zu verzahnen.
Europa reicht längst nicht mehr aus
Viele Unternehmen entwickeln ihre Produkte zunächst für den europäischen Markt. Doch spätestens bei internationalen Zulassungen wird deutlich, dass sich regulatorische Erwartungen unterscheiden können.
Ob FDA, internationale Behörden oder unterschiedliche Interpretationen der ISO 10993-Reihe – wer global erfolgreich sein möchte, muss verstehen, wie biologische Sicherheit weltweit bewertet wird.
Die Herausforderungen nehmen dabei kontinuierlich zu:
- Wie interpretieren verschiedene Behörden die neue ISO 10993-1:2025?
- Welche Nachweise erwarten Benannte Stellen künftig?
- Welche Rolle spielen chemische Charakterisierung und toxikologische Bewertungen?
- Wie lassen sich internationale Anforderungen effizient in bestehende Entwicklungsprozesse integrieren?
Diese Fragen beschäftigen heute nahezu jeden Hersteller von Medizinprodukten.
Zwei Tage voller Praxis statt Theorie
Die BioLogisch ist der Treffpunkt für alle, die sich mit der biologischen Bewertung von Medizinprodukten beschäftigen. Hier kommen Hersteller, Benannte Stellen, Prüflabore und Expertinnen und Experten zusammen, um aktuelle Entwicklungen zu diskutieren, Erfahrungen auszutauschen und voneinander zu lernen.Freue dich auf:
Fachvorträge aus Industrie, Laboren und Benannten Stellen
- Aktuelle Einblicke in die internationale regulatorische Landschaft
- Interaktive Workshops zur praktischen Anwendung der ISO 10993-1:2025
- Erfahrungsberichte direkt aus der Praxis
- Austausch mit Expertinnen und Experten aus Toxikologie, Mikrobiologie, Regulatory Affairs und biologischer Bewertung
- Networking mit Fachkolleginnen und Fachkollegen aus der gesamten MedTech-Branche
Die Vorträge liefern den fachlichen Rahmen, den eigentlichen Mehrwert schaffen die Diskussionen, Workshops und Gespräche mit Expertinnen und Experten aus der Medizintechnik.
Wissen entsteht im Austausch
Regulatorische Anforderungen entwickeln sich schneller denn je. Gleichzeitig gibt es viele Fragestellungen, auf die es keine eindeutige Antwort gibt.
Genau deshalb sind persönliche Gespräche heute wichtiger als je zuvor.
Die BioLogisch 4.0 bietet die Möglichkeit, sich direkt mit den Menschen auszutauschen, die die regulatorischen Entwicklungen täglich begleiten und aktiv mitgestalten, von erfahrenen Industrieexpertinnen und -experten über Prüflabore bis hin zu Benannten Stellen.
Oft entstehen dabei genau die Diskussionen, die später den entscheidenden Unterschied im eigenen Projekt machen.
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