Die neue ISO 10993-1:2025
Die wichtigsten Änderungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten
Die ISO 10993-1 gehört zu den zentralen Normen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Mit der Ausgabe ISO 10993-1:2025 wurden zentrale Anforderungen weiterentwickelt und präzisiert. Die biologische Bewertung wird stärker mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verzahnt. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Produktkategorisierung, Materialinformationen, Lebenszyklusbetrachtung und Dokumentation.
Für Hersteller hat das praktische Auswirkungen auf zahlreiche Prozesse: von der Entwicklung über das Risikomanagement und die biologische Bewertung bis hin zu Change Control, Supplier Management und Post-Market Surveillance.
Welche Änderungen solltest du kennen? Welche Auswirkungen haben sie auf bestehende Produkte? Und welche Unternehmensbereiche sollten sich jetzt mit den neuen Anforderungen beschäftigen?
Wir geben dir einen Überblick über die wichtigsten Änderungen der ISO 10993-1 und zeigen, was sie für die Praxis bedeuten.
- Warum die neue ISO 10993-1 für Hersteller relevant ist
- Biologische Bewertung und Risikomanagement rücken enger zusammen
- Höhere Anforderungen an die Produktkategorisierung
- Änderungen bei Kontaktart und Kontaktdauer
- Biologische Sicherheit über den gesamten Produktlebenszyklus
- Materialdaten und chemische Charakterisierung gewinnen an Bedeutung
- Biologische Äquivalenz: Vorhandene Daten gezielt nutzen
- Höhere Anforderungen an Planung und Dokumentation
- Weitere zentrale Änderungen der ISO 10993-1
- Welche Unternehmensbereiche betroffen sind
- Was Hersteller jetzt prüfen sollten
- Fazit: Die biologische Bewertung wird stärker risikobasiert
Warum die neue ISO 10993-1 für Hersteller relevant ist
Die ISO 10993-1 „Biological evaluation of medical devices – Part 1“ bildet den Rahmen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Die aktuelle sechste Ausgabe wurde im November 2025 veröffentlicht. Sie legt die Anforderungen und allgemeinen Grundsätze für die Bewertung der biologischen Sicherheit innerhalb eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 fest.
In Deutschland liegt inzwischen die DIN EN ISO 10993-1:2026-03 als deutsche Fassung der EN ISO 10993-1:2025 vor.
Ziel und Zweck der Norm sowie grundlegende Elemente der biologischen Bewertung bleiben erhalten. Dazu gehören die Betrachtung biologischer Effekte, das Konzept des direkten und indirekten Kontakts, Anforderungen an die toxikologische Beurteilung und der Fokus auf die Sicherheit von Patienten und Anwendern.
Für Hersteller lohnt sich deshalb ein genauer Blick auf bestehende Prozesse und biologische Bewertungen.
Biologische Bewertung und Risikomanagement rücken enger zusammen
Eine der zentralen Änderungen betrifft die stärkere Orientierung am Risikomanagement nach ISO 14971. Die ISO 10993-1 selbst beschreibt die stärkere Ausrichtung an die ISO 14971 als eine der wesentlichen Änderungen der Ausgabe 2025.
Die biologische Bewertung wird nun als biologische Risikoanalyse und -bewertung verstanden. Grundsätze, Abläufe und Terminologie des Risikomanagements werden entsprechend aufgegriffen.
Dazu gehören insbesondere:
- die Identifizierung biologischer Gefahren,
- die Betrachtung biologischer Gefahrensituationen und möglicher Schäden,
- die Berücksichtigung von Schwere und Eintrittswahrscheinlichkeit,
- die Festlegung von Akzeptanzkriterien,
- Maßnahmen zur Risikominderung und Risikokontrolle sowie
- die kontinuierliche Überwachung biologischer Risiken über den Produktlebenszyklus.
Was bedeutet das für die Praxis?
Ausgangspunkt der biologischen Bewertung sind die konkreten biologischen Risiken des Medizinprodukts. Eine zentrale Frage lautet daher:
Welche biologischen Risiken bestehen bei unserem Medizinprodukt, wurden sie bereits in der Risikomanagementakte nach ISO 14971 adressiert und welche Daten benötigen wir, um diese Risiken angemessen zu bewerten?
Die Beurteilung der biologischen Sicherheit basiert auf der Gesamtheit der verfügbaren und generierten Daten. Diese werden gemeinsam betrachtet und risikoorientiert bewertet. Auch die chemischen und physikalischen Eigenschaften des Medizinprodukts und seiner Komponenten fließen in diese Betrachtung ein.
Dadurch entstehen zusätzliche Schnittstellen zwischen Biokompatibilität und dem übergeordneten Risikomanagement.
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Höhere Anforderungen an die Produktkategorisierung
Eine fundierte biologische Bewertung setzt bei der Beschreibung des Medizinprodukts und seiner Anwendung an.
Die neue ISO 10993-1 stellt höhere Anforderungen an diese Kategorisierung. Berücksichtigt werden unter anderem:
- das Medizinprodukt und seine vorgesehene Anwendung,
- begründbare vorhersehbare Abweichungen von der vorgesehenen Anwendung,
- Kontaktdauer und Kontaktart,
- Patientenpopulationen,
- Anwender,
- Gewebeinteraktionen,
- Partikel und
- bioakkumulierende herauslösbare Bestandteile.
Damit erhalten auch sensible Patientengruppen, wiederholte Anwendungen, Partikel und Bioakkumulationsprozesse einen höheren Stellenwert.
Eine präzise Beschreibung der klinischen Anwendung und Expositionssituation bildet somit die Grundlage für die weitere biologische Risikoanalyse.
Nicht außeracht gelassen werden darf dabei der vorhersehbare und begründbaren Missbrauch oder auch Fehlgebrauch. Daher ist eine enge Zusammenarbeit zwischen Risikomanagement nach ISO 14971, Klinik und Marktbeobachtung erforderlich.
Änderungen bei Kontaktart und Kontaktdauer
Auch die Kategorisierung nach Körperkontakt und Kontaktdauer wurde entsprechend des Risikos für eine Gesundheitsgefährdung angepasst:
| Intakte Haut |
| Intakte Schleimhaut |
| Verletzte oder geschädigte Oberflächen beziehungsweise innere Gewebe außer zirkulierendem Blut |
| Zirkulierendes Blut |
Die bisherigen Kategorien der extern kommunizierenden Produkte und Implantate gehen entsprechend des tatsächlichen Gewebekontakts in den neuen Kategorien auf.
Auch bei den zu bewertenden biologischen Effekten gibt es Änderungen. Gentoxizität muss beispielsweise auch bei Produkten mit verlängerter Kontaktdauer bewertet werden. Bei Produkten mit Langzeitkontakt ist zudem eine Bewertung der Karzinogenität erforderlich. Eine Ausnahme bilden nur Produkte, die ausschließlich mit intakter Haut in Kontakt kommen.
Für bereits zugelassene Produkte kann die überarbeitete Kategorisierung ebenfalls relevant sein, da sie maßgeblich die zu bewertenden biologischen Effekte beeinflusst.
Biologische Sicherheit über den gesamten Produktlebenszyklus
Die biologische Bewertung berücksichtigt mögliche Veränderungen des Medizinprodukts über seinen gesamten Lebenszyklus.
Relevant sind beispielsweise:
- Abbauprodukte,
- Partikel,
- Einflüsse durch Lagerung und Transport sowie
- Veränderungen durch Wiederaufbereitung.
Auch Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und klinische Daten werden nun für die biologische Bewertung herangezogen.
Neue Informationen zu Materialien, Herstellungsprozessen, Lieferanten oder zur tatsächlichen Anwendung machen damit eine erneute Bewertung der biologischen Sicherheit erforderlich.
Für Hersteller gewinnt deshalb die Frage an Bedeutung, welche Änderungen einen Einfluss auf die biologische Bewertung haben können und wie diese Informationen zuverlässig an die zuständigen Stellen gelangen.
Materialdaten und chemische Charakterisierung gewinnen an Bedeutung
Die physikalische und chemische Charakterisierung spielt verstärkt eine zentrale Rolle bei der Identifizierung und Bewertung biologischer Risiken.
Berücksichtigt werden Informationen zu:
- eingesetzten Materialien,
- physikalischen Eigenschaften,
- Herstellungsprozessen,
- dem fertigen Medizinprodukt,
- Prozessanpassungen,
- Material- und Lieferantenänderungen sowie
- neuen Erkenntnissen zu bereits bewerteten Inhaltsstoffen.
Eine frühzeitige Datenlückenanalyse hilft dabei, vorhandene Informationen zu erfassen und den Bedarf an weiteren Daten zu bestimmen. So lässt sich bereits zu Beginn der Planung strukturiert festlegen, welche Informationen für die Bewertung verfügbar sind und welche Daten noch benötigt werden.
Gerade Änderungen im Herstellungsprozess oder bei Lieferanten können Einfluss auf die biologische Bewertung haben.
Supply Management wird zur wichtigen Schnittstelle.
Damit steigt die Bedeutung eines zuverlässigen Informationsflusses zwischen Einkauf, Supply Management, Entwicklung, Qualitätsmanagement und Biokompatibilität.
Ändert ein Lieferant beispielsweise ein Material oder einen Prozess, muss geprüft werden, ob diese Änderung für die biologische Sicherheit relevant ist. Gleiches gilt für neue Informationen zu bereits bewerteten Inhaltsstoffen, etwa durch eine veränderte regulatorische Einstufung.
Material-, Prozess- und Produktdaten bilden damit eine wesentliche Grundlage der risikobasierten biologischen Bewertung.
Biologische Äquivalenz: Vorhandene Daten gezielt nutzen
Die neue ISO 10993-1 beschreibt die biologische Äquivalenz deutlicher und stellt einen strukturierteren Ansatz für die Nutzung vorhandener Daten vor.
Daten von Vergleichsprodukten und Vergleichsmaterialien können für die biologische Bewertung neuer Produkte herangezogen werden. Relevant können beispielsweise sein:
- toxikologische Daten,
- biologische und präklinische Daten,
- Post-Market-Surveillance-Daten und
- klinische Daten.
Im Mittelpunkt steht dabei die Vergleichbarkeit der biologischen Risiken für den Patienten.
Erhöht sich das Biologische Risiko nicht, kann die biologische Äquivalenz für die weitere Bewertung genutzt werden.
Du möchtest die Änderungen der ISO 10993-1 sicher in deine bestehenden Prozesse übertragen? In unseren Trainings zeigen wir dir anhand praxisnaher Beispiele, wie du biologische Risiken strukturiert bewertest und die neuen Anforderungen in der Praxis umsetzt.
Weitere zentrale Änderungen der ISO 10993-1
Neben den bereits beschriebenen Themen enthält die neue ISO 10993-1 weitere Punkte, die Hersteller bei der Überprüfung ihrer biologischen Bewertung berücksichtigen sollten.
Begründbarer vorhersehbarer Missbrauch
Die biologische Bewertung berücksichtigt auch eine technisch machbare beziehungsweise medizinisch sinnvolle Anwendung außerhalb des vorgesehenen Verwendungszwecks, sofern diese begründbar vorhersehbar ist.
Der offizielle Scope der ISO 10993-1:2025 bezieht den „reasonably foreseeable misuse“ ebenfalls ausdrücklich ein.
Wiederholte Anwendung und Kontaktdauer
Bei täglich oder zeitweise angewendeten Produkten muss die Exposition differenziert betrachtet werden. Dabei werden die Anwendungen pro Kalendertag beziehungsweise die Anzahl der Kontakttage unter Berücksichtigung des Bioakkumulationspotenzials aufsummiert. Einen Addition der tatsächlichen Kontaktzeit wird nicht mehr anerkannt.
Biologische Risikokontrolle
Biologische Risiken werden identifiziert, bewertet, kontrolliert und über den Produktlebenszyklus überwacht.
Biologische Risikoeinschätzung
Bei der biologischen Risikoeinschätzung werden Schwere und Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines Schadens berücksichtigt.
Diese Anforderungen verdeutlichen die stärkere Verbindung zwischen biologischer Bewertung und systematischem Risikomanagement.
Welche Unternehmensbereiche betroffen sind
Die neue ISO 10993-1 betrifft verschiedene Funktionen innerhalb eines Medizinprodukteunternehmens. Dazu zählen insbesondere:
Regulatory Affairs und Quality Assurance
RA und QA werden stärker in die biologische Risikoanalyse eingebunden und müssen die Qualität des Produkts und seiner Bestandteile mit Blick auf die Biokompatibilität im Auge behalten.
Forschung und Entwicklung (R&D)
Materialentscheidungen werden stärker unter Berücksichtigung biologischer Risiken getroffen. Gleichzeitig steigt die Bedeutung dokumentierter Designentscheidungen und der Zusammenarbeit mit Einkauf und Qualitätskontrolle.
Clinical Affairs und Post-Market Surveillance
Klinische und Post-Market-Daten können wichtige Informationen für die biologische Bewertung liefern. Insbesondere (Er-)Kenntnisse zum begründbaren vorhersehbaren Missbrauch sind relevant.
Toxikologie und Biokompatibilität
Hier werden zusätzliche Material-, Prozess-, physikalische und Lebenszyklusdaten benötigt. Gleichzeitig wächst die Zusammenarbeit mit RA, QA und R&D.
Einkauf und Supply Chain Management
Detaillierte Materialinformationen, Qualitätsvereinbarungen und ein zuverlässiger Informationsfluss bei Änderungen haben an Bedeutung gewonnen.
Die biologische Bewertung wird dadurch stärker zu einer interdisziplinären Aufgabe mit mehreren Schnittstellen im Unternehmen.
Was Hersteller jetzt prüfen sollten
Die neue ISO 10993-1 bietet einen guten Anlass, bestehende Prozesse und Bewertungen strukturiert zu überprüfen.
Für einen ersten können dir folgende Fragen helfen:
Bei bereits zugelassenen Produkten sollte insbesondere geprüft werden, ob die vorhandene biologische Bewertung die präzisierten Anforderungen weiterhin angemessen abbildet.
Du möchtest deine bestehende biologische Bewertung auf die Anforderungen der neuen ISO 10993-1 prüfen? Unsere Biokompatibilitäts-Expertinnen und -Experten unterstützen dich dabei, mögliche Gaps zu identifizieren und die nächsten Schritte sinnvoll zu planen.
Fazit: Die biologische Bewertung wird stärker risikobasiert
Die neue ISO 10993-1 entwickelt die bestehenden Konzepte der biologischen Bewertung konsequent weiter und schärft insbesondere den risikobasierten Ansatz.
Biologische Sicherheit wird über den gesamten Produktlebenszyklus betrachtet. Produktkategorisierung, Material- und Prozessinformationen, biologische Äquivalenz, klinische und Post-Market-Daten sowie eine nachvollziehbare Bewertungsstrategie greifen dabei ineinander.
Für Hersteller steigen dadurch die Anforderungen an Dokumentation, Datenverfügbarkeit und die Zusammenarbeit verschiedener Unternehmensbereiche.
Gleichzeitig schafft die neue Struktur eine klarere Grundlage für produktspezifische Entscheidungen. Eine gut geplante biologische Bewertung kann vorhandene Daten gezielt nutzen, Datenlücken frühzeitig sichtbar machen und biologische Risiken systematisch in das Risikomanagement integrieren.
Damit lohnt es sich, bestehende Prozesse und Bewertungen frühzeitig zu prüfen und die relevanten Schnittstellen im Unternehmen einzubeziehen.
Unterstützung bei der biologischen Bewertung nach ISO 10993-1
Die Anforderungen an die biologische Bewertung betreffen viele Schritte – von der Strategie und Datenlückenanalyse über die Planung und Durchführung notwendiger Prüfungen bis hin zum Biological Evaluation Plan (BEP) und Biological Evaluation Report (BER). Unsere Biokompatibilitäts-Expertinnen und -Experten begleiten dich dabei über den gesamten Bewertungsprozess. Gemeinsam entwickeln wir eine risikobasierte Bewertungsstrategie für dein Medizinprodukt, prüfen vorhandene Daten und mögliche Gaps, koordinieren bei Bedarf Labore und Studien, bewerten das toxikologische Risiko durch die verwendeten Materialien, die herauslösbaren Bestandteile und Partikel und unterstützen dich bei der Erstellung der regulatorisch erforderlichen Dokumentation.
Vor der Einreichung prüfen wir zudem, ob deine biologische Bewertung vollständig und schlüssig aufgebaut ist. Auf Wunsch übernehmen wir auch die Koordination und das Projektmanagement der biologischen Bewertung, damit fachliche, regulatorische und organisatorische Anforderungen von Anfang an zusammenlaufen.
Wir helfen dir bei der biologischen Bewertung!
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