Die neue EU Verpackungsverordnung (PPWR)

Die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) unterscheidet zwischen verschiedenen Wirtschaftsakteuren, deren Rollen und Verantwortlichkeiten klar voneinander abgegrenzt sind. Als Hersteller gilt das Unternehmen, das ein verpacktes Produkt (beispielsweise ein Medizinprodukt) unter seinem Namen in Verkehr bringt. Der Erzeuger hingegen ist der Hersteller der Verpackung selbst oder ein Unternehmen, das diese unter eigenem Namen vertreibt. Der Importeur ist schließlich dafür verantwortlich, Verpackungen oder verpackte Produkte aus einem Drittland in die Europäische Union einzuführen.

In der Praxis können diese Rollen auf mehrere Akteure verteilt sein oder auch von einem einzigen Unternehmen gleichzeitig wahrgenommen werden. Entscheidend ist stets die konkrete Funktion innerhalb der Lieferkette und nicht allein die physische Herstellung.

Wird ein verpackts Medizinprodukt von einem Unternehmen hergestellt, aber unter der Marke eines anderen Unternehmens vertrieben, ist für die regulatorische Einordnung entscheidend, wer als Inverkehrbringer auftritt, sowohl für Inhalt als auch Verpackung. Zur Erläuterung ist es einfacher drei grundlegende Fälle zu unterscheiden:

1. Ein Unternehmen, das nicht Produzent eines Medizinproduktes ist (z.B. anderer Hersteller oder Händler), vermerktet ein Produkt unter eigenem Namen oder einer Eigenmarke. Hier gilt der analoge Grundsatz wie in der MDR (EU 2017/745). In der Regel gilt das Unternehmen, das das Produkt unter seinem Namen auf dem Markt bereitstellt, auch als Hersteller im Sinne der PPWR.
2. Wenn das produzierende Unternehmen weiterhin als Hersteller im medizinprodukterechtlichen Sinne als Hersteller erscheint, verschiebt sich nur die Verantwortung für die Verpackung hin zu dem Unternehmen, das das Produkt tatsächlich in Verkehr bringt. Diese Differenzierung ist insbesondere für die Zuordnung von Pflichten von zentraler Bedeutung.
3. Der Inverkehrbringer erscheint weder als Hersteller auf dem Medizinprodukt noch auf der Verpackung. Dann ist der Inverkehrbringer aus der erweiterten Herstellerverantwortung ausgenommen, wenn der Erzeuger der Verpackung dies geregelt hat.

Die Verantwortung für die Konformität der Verpackung ist innerhalb der Lieferkette aufgeteilt. Der Erzeuger der Verpackung ist verpflichtet, eine Konformitätserklärung sowie eine technische Dokumentation für die Verpackung selbst bereitzustellen. Diese Informationen dienen als Grundlage für die weitere Bewertung durch den Inverkehrbringer.

Der Hersteller des Medizinprodukts, der das Produkt in Verkehr bringt, ist anschließend dafür verantwortlich, diese Informationen zu sammeln, zu bewerten und in die eigene technische Dokumentation zu integrieren. Auf dieser Basis erstellt er die eigene finale Konformitätserklärung, die auch die Verpackung einschließt.

Der Medizinprodukthersteller darf sich nicht ausschließlich auf die Konformitätserklärung des Lieferanten der Verpackung oder des Verpackungserzeugers verlassen und berufen. Der Hersteller benötigt auch ein Minimum an Dokumenten des Verpackungslieferanten, weil ersterer eine Prüfpflicht hat, die nur dann ausreichend ausgeübt werden kann, wenn man über ein Minimum an Informationen verfügt.

Die PPWR sieht vor, dass auf Verpackungen künftig klare Angaben zu den verantwortlichen Wirtschaftsakteuren gemacht werden müssen. Dazu gehören insbesondere Name und Anschrift sowie gegebenenfalls zusätzliche Informationen wie Chargennummern.

In der Regel ist der Hersteller, also der Inverkehrbringer des Produkts, derjenige, der auf der Verpackung genannt wird. Je nach konkreter Lieferkette können jedoch auch weitere Akteure einspringen. Besteht eine vertragliche Regelung mit dem Verpackungserzeuger, dass dieser die erweiterte Herstellerverantwortung trägt, ist es sinnvoll, dass letzterer genannt wird. Wichtig ist, dass die Kennzeichnung eindeutig ist und die Verantwortlichkeiten nachvollziehbar abbildet.

Ja, der Importeur trägt eigenständige Prüfpflichten. Er muss sicherstellen, dass die Verpackung den Anforderungen der PPWR entspricht. Dazu gehört unter anderem die Überprüfung, ob der Erzeuger ordnungsgemäß registriert ist und ob die Verpackung korrekt gekennzeichnet wurde.

Diese Verpflichtung besteht unabhängig von den Prüfungen, die bereits durch den Hersteller vorgenommen wurden. Der Importeur ist somit ein eigenständiger Kontrollpunkt innerhalb der Lieferkette.

Auch wenn die PPWR im Einzelfall nicht anwendbar ist, beispielsweise weil ein Produkt unverpackt in Verkehr gebracht wird oder ausschließlich Verpackungen verwendet werden, die nicht unter die Verordnung fallen, sollte dies nachvollziehbar dokumentiert werden.

In der Praxis empfiehlt es sich, ein formales Statement im Qualitätsmanagementsystem zu hinterlegen. Dieses sollte die Begründung enthalten, warum die Verordnung nicht greift, und idealerweise auf die entsprechenden regulatorischen Grundlagen verweisen. Ein solches Dokument muss nicht übermäßig umfangreich sein, sollte jedoch im Falle von Audits oder Behördenanfragen belastbar sein.

Kontaktempfindliche Verpackungen sind solche, die dazu bestimmt sind, Produkte mit hohen Anforderungen an Reinheit und Sicherheit zu umschließen oder zu schützen. Sie müssen insbesondere verhindern, dass Schadstoffe in das Produkt migrieren.

Im Bereich der Medizinprodukte wird vor allem das Sterilbarrieresystem als kontaktempfindlich eingeordnet, da es eine zentrale Rolle für die Produktsicherheit spielt. Andere Verpackungskomponenten werden nur dann als kontaktempfindlich betrachtet, wenn sie ebenfalls direkten Einfluss auf das Produkt haben.

Eine Sterilbarriere wird grundsätzlich als kontaktempfindliche Verpackung eingestuft, da sie direkt für die Aufrechterhaltung der Sterilität verantwortlich ist. Wird eine zweite Sterilbarriere eingesetzt, ist im Einzelfall zu prüfen, ob diese ebenfalls eine direkte Funktion im Hinblick auf die Sterilität erfüllt. Ist dies der Fall, kann auch die zweite Sterilbarriere als kontaktempfindlich gelten. Entscheidend ist dabei nicht die Anzahl der Verpackungsebenen, sondern ihre jeweilige Funktion im Verpackungssystem.

In der Regel werden wiederverwendbare Instrumente, die unsteril in Verkehr gebracht werden, nicht als kontaktempfindlich eingestuft. Kontaktempfindliche Verpackungen sind insbesondere solche, bei denen ein direkter Kontakt mit sensiblen Produkten besteht und bei denen die Migration von Stoffen verhindert werden muss.

Sofern keine besonderen Reinheits- oder Sicherheitsanforderungen bestehen, fallen unsterile Produkte daher üblicherweise nicht unter diese Kategorie. Eine individuelle Bewertung kann jedoch im Einzelfall erforderlich sein.

Dennoch können auch Primärverpackungen unsteriler Produkte als kontaktempfindlich eingestuft werden, wenn z.B. ein verschlossener Beutel zum Schutz vor Kontamination (z.B. Staub) als erforderlich angesehen wird.

Die Schutzverpackung ist zwar ein wesentlicher Bestandteil des Verpackungssystems, da sie das Produkt oder das Sterilbarrieresystem vor äußeren Einflüssen schützt. Dennoch wird sie regulatorisch von der PPWR nicht als kontaktempfindlich eingestuft. Die Abgrenzung erfolgt nicht auf Basis der Schutzfunktion, sondern auf Grundlage des tatsächlichen Produktkontakts. Nur Verpackungselemente, die unmittelbar mit dem Produkt interagieren oder dessen Sicherheit direkt beeinflussen, gelten als kontaktempfindlich.

Befindet sich der Hersteller außerhalb der Europäischen Union, liegt die Verantwortung bei demjenigen Wirtschaftsakteur, der das Produkt innerhalb der EU in Verkehr bringt. Dies kann ein Importeur, eine Tochtergesellschaft oder ein Vertriebspartner sein.

Diese Partei ist verpflichtet, sich zu registrieren, die entsprechenden Mengenmeldungen vorzunehmen und die Kosten für Sammlung, Sortierung und Recycling der Verpackungen zu tragen. Die Verantwortung kann nicht vollständig auf den außerhalb der EU ansässigen Hersteller übertragen werden.

Die Meldung der Verpackungsmengen erfolgt grundsätzlich auf nationaler Ebene. Das bedeutet, dass Unternehmen in jedem EU-Mitgliedstaat, in dem sie Verpackungen in Verkehr bringen, separat registriert sein und die entsprechenden Mengen melden müssen.

Eine zentrale EU-weite Meldung ist derzeit nicht vorgesehen. Dies führt in der Praxis zu einem erhöhten administrativen Aufwand, insbesondere für Unternehmen mit Aktivitäten in mehreren Ländern.

Die Überwachung und Durchsetzung der PPWR erfolgt durch die zuständigen nationalen Behörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten. Dabei handelt es sich in der Regel um Marktüberwachungs- oder Umweltbehörden.

Zusätzlich können spezifische Registerstellen, beispielsweise für Verpackungsregistrierungen, in die Kontrolle eingebunden sein. Die genaue Zuständigkeit kann je nach Land variieren.

Die ersten Anforderungen der PPWR treten ab August 2026 in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt müssen betroffene Wirtschaftsakteure auch die entsprechenden Registrierungspflichten erfüllen.

Zu beachten ist, dass man sich in jedem EU-Mitgliedsland registrieren muss, in dem man Inverkehrbringer ist. Eine einheitlich europäische Meldestelle ist derzeit nicht vorgesehen. Unternehmen sollten sich frühzeitig mit den jeweiligen nationalen Anforderungen vertraut machen, da die Umsetzung in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich organisiert sein kann.

Die umfassenden Kennzeichnungspflichten der PPWR gelten ab August 2028. Ab diesem Zeitpunkt müssen Verpackungen unter anderem Informationen zu den verantwortlichen Akteuren, zur Materialzusammensetzung sowie zur korrekten Entsorgung enthalten.

Ausstehend ist noch eine Regelung zur Kennzeichnung der Materialien, die für 2027 vorgesehen ist. Diese Kennzeichen sind dann ebenfalls auf den Verpackungen zu verwenden.

Unternehmen sollten jedoch bereits im Vorfeld mit der Planung und Umsetzung entsprechender Kennzeichnungskonzepte beginnen, um rechtzeitig konform zu sein.

Derzeit existieren noch keine spezifischen, ausschließlich auf Medizinprodukte zugeschnittenen technischen Spezifikationen im Rahmen der PPWR. Es ist jedoch davon auszugehen, dass bestehende Normen und regulatorische Anforderungen, etwa aus der MDR sowie aus einschlägigen ISO- und EN-Normen, weiterhin berücksichtigt werden müssen.

Die Entwicklung weiterer Leitlinien oder Spezifikationen durch europäische Institutionen ist möglich und sollte beobachtet werden.

Die Verantwortung für die Kennzeichnung der Verpackung liegt grundsätzlich bei dem Wirtschaftsakteur, der die Verpackung in Verkehr bringt oder unter seinem Namen bereitstellt. In vielen Fällen ist dies der Hersteller des Medizinprodukts.

Der Erzeuger der Verpackung liefert in der Regel die notwendigen Informationen, während der Hersteller sicherstellt, dass die Kennzeichnung vollständig und korrekt umgesetzt wird. Die Verantwortung bleibt somit beim Inverkehrbringer.

Bestimmte Aufgaben können organisatorisch an einen Lohnhersteller oder andere Dienstleister übertragen werden. Dies betrifft beispielsweise operative Tätigkeiten oder Teile der Dokumentation.

Die regulatorische Verantwortung verbleibt jedoch stets beim Hersteller, der das Produkt in Verkehr bringt (analog zur MDR). Eine vollständige Übertragung der Pflichten ist nicht möglich. Unternehmen müssen sicherstellen, dass alle ausgelagerten Prozesse dennoch den Anforderungen der PPWR entsprechen.

Grundsätzlich nicht: Eine Verpackung als ein Versandsystem bzw. Nicht-Transportverpackung zu deklarieren, geht auch dann nicht, wenn es sich um eine wiederverwendbare Verpackung handelt. Allerdings gibt es Behältnisse, die nicht unter die PPWR fallen, aber dennoch wie eine Verpackung funktionieren können. Dies bedeutet aber nicht, dass man jede Verpackung zum Transport oder Versand aus der PPWR raushalten kann. Folgende Möglichkeiten gibt es, ein Versandsystem nicht als Verpackung anzusehen:

1. Es handelt sich um ein Transportsystem, das nur innerbetrieblich genutzt wird. Die PPWR greift hier nicht, weil es keine Inverkehrbringung gibt.
2. Es handelt sich um ein Behältnis, das unabhängig vom Versand genutzt werden kann und geeignet ist auch zum Versand als Schutz oder Behälter zu dienen. Die PPWR greift hier nicht, weil es sich um ein Aufbewahrungssystem handelt, das wiederholt oder dauerhaft genutzt wird. Beispiele: Nachfüllbox, Gerätekoffer, Schutzhülle für Instrumente. (Anmerkung: jede zusätzliche Folierung, Schutzmaterial, Versandtasche oder Papierbanderole würde als Verpackung gelten).
3. Es handelt sich um ein Liefersystem, das nicht dem Kunden übergeben wird, Eigentum des Herstellers oder Lieferanten bleibt und wiederverwendet wird. Die PPWR greift hier nicht, weil es sich um eine Transporteinrichtung und/oder Hilfsmittel zur Transportsicherung handelt. Beispiel: Container mit Zurrgurten und Holzkeilen. (In der Praxis wird man hier trotzdem eine Verpackung, z.B. Kartonage, Folie, einsetzen, um das Produkt gegen Anschmutzung zu schützen)
Es handelt sich um Transportverpackungen für große Maschinen, Anlagen, Ausrüstung und Rohstoffe, die individuell angefertigt wurden.