Medical Device Coordination Group (MDCG) - Definition und Anleitung
Einführung in die MDCG
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist eine europäische Expertengruppe , die mit der Unterstützung bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) betraut ist. Ihre Aufgabe ist es, die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der Umsetzung beider Verordnungen zu beraten und zu unterstützen. Sie besteht aus 13 Untergruppen und wurde 2017 gegründet. Die Mitglieder dieser Untergruppen werden von den EU Mitgliedsstaaten für die Dauer von 3 Jahren ernannt. Des Weiteren können sich Interessensgruppen zur Teilnahmen an den Sitzungen bewerben.
Die MDCG bietet Orientierung durch praxisnahe Leitlinien (Guidances), die Herstellern, Benannte Stellen, und Behörden bei der Erfüllung der MDR- und IVDR-Anforderungen helfen.
MDCG-Guidances und ihre Bedeutung
Was sind MDCG-Guidances?
Die MDCG Guidances decken eine Vielzahl von Themen ab, die für die Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) von zentraler Bedeutung sind. Diese Leitlinien dienen als wichtige Orientierungshilfe für Hersteller, Benannte Stellen und zuständige Behörden.
Die MDCG Guidance Dokumente sind nicht rechtlich bindend, wie auf der ersten Seite der entsprechenden Dokumente ausdrücklich klargestellt wird:
"…Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law. …"
Das bedeutet, dass die Leitlinien in erste Linie Empfehlungen und Orientierungshilfen darstellen – somit keine verpflichtenden Rechtsnormen – aber dennoch spiegeln sie die konsolidierte Meinung der EU-Kommission und der Mitgliedstaaten wider und dienen häufig als Maßstab für Benannte Stellen und Behörden bei Audits und Zulassungsprüfungen. Für Hersteller ist es daher ratsam, sich an den MDCG-Guidances zu orientieren, um die Anforderungen der MDR und IVDR effektiv und praxisnah umzusetzen.
Die Arbeit der MDCG-Untergruppen
Die MDCG arbeitet in 13 themenspezifischen Untergruppen, die für bestimmte regulatorische Fachbereiche zuständig sind:
- Überwachung benannter Stellen (NBO)
- Normen
- Klinische Prüfung und Bewertung (CIE)
- Marktüberwachung und Vigilanz (PMSV)
- Marktüberwachung (MS)
- Grenzfälle und Klassifikation (B&C)
- Neue Technologien
- EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
- Einmalige Identifikation von Medizinprodukten (UDI)
- Internationale Angelegenheiten
- In-vitro-Diagnostika (IVD)
- Nomenklatur
- Produkte gemäß Anhang XVI
Die Arbeit dieser 13 themenspezifischen Untergruppen ermöglicht eine zielgerichtete und spezialisierte Unterstützung in den verschiedenen Bereichen der MDR und IVDR. Hersteller profitieren von den praxisnahen und detaillierten Leitlinien, die die komplexen regulatorischen Anforderungen übersichtlicher machen.
Beratende und koordinierende Funktion der MDCG
Die MDCG hat keine Entscheidungsbefugnis, sondern übernimmt eine beratende und koordinierende Rolle.Ihre Leitlinien zielen darauf ab, die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern und eine harmonisierte Anwendung innerhalb der EU zu fördern. [Überblick - Europäische Kommission]
Die MDCG als primäre Instanz für EU-Hersteller
Die Umsetzung regulatorischer Anforderungen stellt viele Hersteller generell vor große Herausforderungen. Deswegen sind Leitlinien, die sich auf die aktuellen Anforderungen beziehen und von relevanten Interessensgruppen - wie hier der EU Kommission und den Mitgliedsstaaten - erstellt wurden, von entscheidender Hilfe - speziell nach Einführung der MDR / IVDR.
Auch wenn Hersteller die Präambel sehr genau nehmen, dass die MDCG nicht rechtlich bindend ist, haben diese Dokumente dennoch den entscheidenden Vorteil, dass sie einen Weg aufzeigen, wie die Anforderungen umgesetzt werden können.
Wie besipielsweise bei diesen Themen:
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Klinische Bewertung
- Post-Market-Surveillance und Vigilanz (PMSV)
- EUDAMED
- Unique Device Identification (UDI)
- New technologies
Die Dokumente können dabei helfen die komplexen Anforderungen der MDR und IVDR zu interpretieren und umzusetzen. Für Hersteller, die sich primär auf den europäischen Markt konzentrieren, sind sie unverzichtbare Werkzeuge.
IMDRF als globale Ergänzung
Die Arbeit des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist eng mit der MDCG verknüpft. Während die MDCG sich auf die Umsetzung der (MDR) und der (IVDR) fokussiert, zielt das IMDRF darauf ab, regulatorische Anforderungen weltweit zu harmonisieren. Für Hersteller, die auch außerhalb der EU tätig sind, bieten die IMDRF-Dokumente wichtige Orientierungshilfen.
Wichtige Aspekte der Zusammenarbeit:
- Globale Prinzipien als Grundlage: Die MDCG nutzt die strategischen Empfehlungen des IMDRFfür eine harmonisierte Anwendung der MDR und IVDR. Dies erleichtert es europäischen Herstellern, regulatorische Anforderungen sowohl auf EU- als auch auf internationalen Märkten zu erfüllen.
- Innovative Technologien: Besonders bei neuen Themen wie KI-basierten Medizinprodukten und „Software as a Medical Device“ (SaMD) greift die MDCG auf die Richtlinien des IMDRF zurück, um technologische Entwicklungen sicher und regulatorisch konform zu gestalten.
Das IMDRF wurde 2011 als Nachfolgeorganisation der Global Harmonization Task Force (GHTF) gegründet. Es zielt darauf ab, die internationale Harmonisierung und Konvergenz der Regulierungsvorschriften für Medizinprodukte zu fördern und regulatorische Barrieren zwischen Märkten zu reduzieren. Mitglieder sind Regulierungsbehörden aus verschiedenen Ländern, darunter die USA, die EU, Kanada, Australien und Japan. In der EU wird das IMDRF durch die Europäische Kommission vertreten.
IMDRF Leitlinien sind, ebenso wie MDCG Leitlinien, nicht rechtlich bindend, sondern dienen als strategische Empfehlungen und Orientierungshilfen.
Ein zentraler Aspekt der IMDRF-Arbeit ist die Weiterentwicklung der GHTF-Dokumente, damit bewährtes Wissen erhalten bleibt und an aktuelle Standards angepasst wird.
Fazit der MDCG-Leitlinien
Für Hersteller im deutschsprachigen Raum sind die MDCG-Leitlinien der Goldstandard, um die Anforderungen der MDR und IVDR zu erfüllen. die IMDRF-Dokumente bieten Orientierung für die internationale Expansion. Das Ziel, die weltweiten Anforderungen zu verstehen und angepasst im Unternehmen umzusetzen, leistet einen wichtigen Beitrag dafür, dass sichere und auch innovative Medizinprodukte auf dem Markt sein können – sowohl in Europa als auch weltweit.
Für weitere Informationen lesen Sie unsere verwandten Blogbeiträge zur EU-Medizinprodukteverordnung.
Überblick einiger Guidance Dokumente
MDCG 2020-5: Guidance on Clinical Evaluation – Equivalence
- Für Hersteller, die klinische Daten ähnlicher Produkte nutzen wollen. MDCG 2020-6: Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices
- Für Altgeräte, die an die MDR angepasst werden müssen. MDCG 2021-6: Guidance on sufficient clinical evidence for implantable and class III devices
- Besonders für Hochrisikoprodukte wie Implantate und Klasse-III-Produkte.
MDCG 2022-21: Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Gibt Herstellern ein Template für die Erstellung regelmäßiger Sicherheitsberichte zur Überwachung von Produkten nach Markteinführung.
MDCG 2023-3: Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746
- Klärt Begriffe und Konzepte zur Vigilanz und Überwachung nach MDR und IVDR, um ein einheitliches Verständnis sicherzustellen.
MDCG 2022-5: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products
- Für die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln.
MDCG 2021-24: Guidance on classification of medical devices
- Für die korrekte Einstufung von Produkten.
MDCG 2021-24: Guidance on classification of medical devices
- Bietet Herstellern klare Kriterien und Beispiele für die korrekte Einstufung ihrer Produkte gemäß MDR und IVDR.
MDCG 2019-16: Guidance on cybersecurity for medical devices
- Für Hersteller von Software und vernetzten Medizinprodukten.
MDCG 2023-4: Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations
- Einstufung, Regulierung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukte-Software (MDSW), insbesondere im Zusammenhang mit deren Integration in oder Kombination mit Hardware.
MDCG 2019-8: Guidance on implant card – Requirements under Article 18 MDR
- Gibt Herstellern Anleitungen zur Erstellung und Ausgabe von Implantationsausweisen gemäß den Anforderungen des Artikels 18 der MDR.
Alle aktuellen Guidance Dokumente zum Download finden Sie hier Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance - European Commission
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