Clinical Affairs
Klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR
Die klinische Bewertung rückt durch das Inkrafttreten der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 stärker in den Fokus von Behörden, Benannten Stellen und den Herstellern von Medizinprodukten.
Leider wird die klinische Bewertung häufig als eine Hürde missinterpretiert und der Gedanke hinter der Bewertung geht verloren. Die klinische Bewertung repräsentiert den Kerngedanken der MDR, die die sichere und leistungsgerechte Anwendung von Medizinprodukten durch Maßnahmen – wie die Planung und Dokumentation von Prozessen – sicherstellt.
Ihr Medizinprodukt ist sicher. Können Sie das auch nachweisen?
Jedes Medizinprodukt besitzt ein Risiko-Nutzen-Verhältnis. Bei diesem Risiko-Nutzen-Verhältnis muss der Nutzen das Risiko in jedem Fall überwiegen. Diese Abschätzung ist mal mehr, mal weniger eindeutig. Bei einem gewöhnlichen Skalpell scheint der Sachverhalt klar zu sein. Aber wie sieht es bei einem Laserskalpell aus? Überwiegt der Nutzen immer noch gegenüber dem offensichtlich gesteigertem Risiko? Entspricht das Gerät dem Stand der Technik?
Genau diesen Sachverhalt untersucht der klinische Bewertungsbericht. Er analysiert das Nutzen-Risiko-Verhältnis und hinterfragt die Indikationen, die mit dem Produkt therapiert werden können. Gleichzeitig werden alle Risiken betrachtet. Hierzu werden wissenschaftliche Artikel, klinische Studien und Informationen aus der Post-Market Surveillance genutzt.
Abschließend werden alle Risiken dem Nutzen entgegengestellt und mit dem Stand der Technik verglichen. Daraus lässt sich ableiten, ob ein Produkt sicher und die beabsichtigte Therapie zeitgemäß ist. Die zentrale Fragestellung hierbei ist, ob es eine Alternative gibt, die zum gleichen Ergebnis führt – mit geringerem Risiko. Ein Beispiel hierfür wäre die Insulintherapie mittels „Pen“-Pumpe oder auch Spritze.
Definition klinische Bewertung in der MDR
Die MDR definiert den Begriff „klinische Bewertung“ in Artikel 2 (44) wie folgt:
„Klinische Bewertung bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird.“
Die klinische Bewertung ist also ein kontinuierlicher Prozess, der fortlaufend die Sicherheit eines Medizinproduktes überprüft und die Vorteile, die sich aus der Behandlung mit einem Medizinprodukt ergeben, gegen die resultierenden Risiken abwägt.
Hierzu wird eine systematische, wissenschaftliche Literaturanalyse durchgeführt, die in manchen Fällen mit klinischen Prüfungen bzw. klinischen Studien mit dem zu bewertenden Medizinprodukt ergänzt werden muss.
Die rechtliche Relevanz für die klinische Bewertung ergibt sich aus Artikel 61 und Anhang XIV Teil A der MDR. Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den EU-Mitgliedsstaaten vertreiben, sind verpflichtet, eine Technische Dokumentation (auch Produktakte genannt) anzufertigen, die dem klinischen Bewertungsbericht beigefügt wird. Die klinische Bewertung erfolgt unabhängig von der Produktklassifizierung und ist für alle Medizinprodukte verpflichtend.
Aufgrund der Vielfalt der Medizinprodukte muss die MDR die Anforderungen an Medizinprodukte allgemein formulieren und somit sicherstellen, dass sie auf alle Medizinprodukte anwendbar ist.
Daher fordert die MDR in Artikel 61 (1):
„Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises, der erforderlich ist, um die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen. Der Umfang des klinischen Nachweises muss den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.“
Der Begriff „klinischer Nachweis“ ist hierbei nicht definiert. Sie als Hersteller eines Medizinproduktes müssen erkennen, was eine Literatursuche beinhalten muss, damit sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR Anhang I erfüllt. Zudem müssen Sie entscheiden, ob eine klinische Prüfung notwendig ist – und Ihre Entscheidungen entsprechend begründen. Die adäquate Bewerkstelligung dieser Aufgabe erfordert daher nicht nur regulatorische Kenntnisse, sondern auch Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen.
Grundlegende Konstellationen der klinischen Bewertung
Man kann vier grundlegende Konstellationen unterscheiden, die bei der Erstellung einer klinischen Bewertung zu beachten sind und den maßgeblichen Umfang dieser bestimmen:
- Bewertung eines schon im Markt befindlichen Produktes.
- Bewertung eines Nachfolgers eines schon im Markt befindlichen Produktes.
- Bewertung eines ganz neuen Produktes, für das es aber schon vergleichbare Produkte anderer Hersteller im Markt gibt und das für eine etablierte medizinische Prozedur eingesetzt wird.
- Bewertung eines ganz neuen Produktes, für das es keine vergleichbaren Produkte im Markt gibt, oder eines etablierten Produktes, das für eine ganz neue Indikation / Anwendung eingesetzt werden soll.
Welche Leitlinien und Guidances sind für eine klinische Bewertung aktuell anwendbar?
Den Goldstandard zur Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts hat lange die MEDDEV-Leitlinie 2.7/1 Rev. 4 dargestellt. Diese deckt die Anforderungen der MDR aber nicht mehr ab. Woran soll man sich aktuell also überhaupt orientieren? Die MDCG erstellt regelmäßig neue Guidance-Dokumente zum Thema klinische Bewertung und ersetzt damit das Dokument der MEDDEV – doch noch sind nicht alle Lücken geschlossen. Umso wichtiger ist es, wissenschaftlich fundiert und nachvollziehbar zu arbeiten und eine gute Übersicht zu haben, welchen Anforderungen der klinische Bewertungsbericht genügen muss.
Expertenwissen als Video: Klinische Bewertung und klinische Daten
Clinical Affairs-Fachwissen kompakt: Unsere Experten geben Einblicke in ihre Arbeit bei der klinischen Bewertung und teilen ihr Fachwissen mit Ihnen. Entdecken Sie unseren YouTube-Kanal mit Expertenvideos zum Thema Clinical Affairs. Folgende Titel stellen wir aktuell zur Verfügung:
Die klinische Bewertung in der MDR
Klinische Daten in der klinischen Bewertung
Klinische Daten und ihre Quellen
Wie und von wem werden Klinische Daten erhoben
Die Vorarbeit der Klinischen Bewertung
Der Stand der Technik
Erhebung und Bewertung klinischer Daten
Zusammenfassung der Literaturstellen
Wir sind ausgewiesene Expert*innen im Bereich der klinischen Bewertung. Lesen Sie hier alles, was sie zu einer klinischen Bewertung wissen müssen!
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