Clinical Affairs
Clinical Affairs:
Klinische Bewertung und klinische Prüfung
Was sind Clinical Affairs? Grundsätzlich geht es um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen sind die Königsdisziplinen bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten – sie erfordern ausgeprägtes medizinisches, technisches und methodisches Fachwissen.
Clinical Affairs
Leistungsportfolio
PMS, PMCF, CER, PSUR – Clinical Affairs für Medizinprodukte unter der MDR
Die MDR ist 2021 in Kraft getreten. Das bedeutet neue Herausforderungen bei Clinical Affairs. Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verschärft Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die klinische Bewertung stellt dort die Erfassung klinischer Daten deutlich stärker in den Fokus.
Klinische Daten dienen grundsätzlich dazu, Angaben zur Sicherheit und zur klinischen Leistungsfähigkeit der Produkte zu untermauern. Zusätzlich zu den Daten, die in der Phase vor dem Inverkehrbringen generiert werden, müssen klinische Daten auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller gesammelt und ausgewertet werden.
Unsere Produkte im Überblick
Viele Projekte, ein Anspruch: klinische Bewertungen auf Top-Niveau. Die nachstehenden Produkte und viele weitere haben wir bereits begleitet, mit sauberer Evidenz, MDR-konform.
- Wundversorgung / Verbandsmaterialien
- Verband & Fixierung / Kompression & Tapes
- Chirurgische Instrumente / OP Werkzeuge
- Diagnostik / Bildgebung / Mikroskopie
- Implantate / Spezialgeräte
- Medizinische Geräte & Systeme
- Verbrauchsmaterial & Einwegprodukte / Hygiene / Schutz
- Infusion / Katheter / Ausgabe / Sammlung
- Spezielle / Sonstige
- 2 Lagen Kompressionsbandagen
- Absorbierende Wundauflage
- Kombinierte (Composite) Wundauflagen
- Kompressionsbandagen
- Kühlende Bandagen
- Silikon-Wundauflage
- Krepbinden / Crepe-Bandagen
- Débridement-Wundauflage
- Filmverband
- Schaumstoffpflaster
- Schaumbasierte Wundauflage
- Gaze-Verbände
- Hydroaktive Wundauflage
- Arzneimittelhaltige saugende Wundauflagen
- Nicht haftende Wundauflage
- Salbenkompresse
- Silikon-Narbenreduktionspflaster
- Superabsorbierende Wundauflage
- Streifen & Wundpflaster
- Transparente Folienverbände
- Wundverschlussstreifen
- Wundpulver
- Klebeband / Rollen
- Fixierbinden
- Fixierrollen
- Sporttapes zur Fixierung
- Fixierungstapes
- Klebende Fixierung
- Langzugbinden
- Kurzzugbandagen
- Schlauchbandage
- Polsterbinde
- Entlastungsbandagen / Stützbandagen
- Basis-Instrumentensets (Schere, Pinzette, Hämostatklemme, Nadelhalter, Gazen)
- Bipolar-Applikator
- Bipolare Pinzetten
- Hämostatische Klemme
- Nadelhalter
- Scheren
- Starre Laparoskope
- Schulterarthroskopie
- Kniearthroskopie
- Hüftarthroskope
- Laryngo-Pharyngo-Retraktor
- Konfokales Mikroskop
- OP-Mikroskope
- Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS)
- Video-Teleskope
- Endoskopische Video-Bildgebung
- Implantatbrücken und -stege
- Temporäres Prostataimplantat
- ECMO
- ECMO-Konsole
- ECMO-Sets
- HF-Generator (Hochfrequenzgenerator)
- Extrakorporales Stoßwellengerät
- Gefäßversiegelungssystem (Vessel Sealing)
- Desinfektionsmittel
- Wunddesinfektionsmittel
- Isolierkittel
- OP-Kittel
- OP-Haube
- OP-Kleidung (Scrubs)
- Medizinische Gesichtsmasken
- Untersuchungshandschuhe
- Katheter
- Koronar-Führungskatheter
- IVR-Mikrokatheter
- Geräte für das motorische / muskuloskelettale System
- Spülpumpen
- Absaugpumpe
- Patiententransfertuch
- Gel-Gefrierbeutel
- Gefrierbeutel
- Wundspüllösung und -gel
- Nasen- / Mundspray mit Meersalz
- Zwei-Komponenten-Kompressionssystem mit Kurzzugbinde
- Gen-Analyse (Genes Assay)
- Polypenfalle (IVD)
- Probenbehälter für getrocknete Blutstropfen (IVD)
- Spermatrennungssystem
- Stammzelltrennungssystem
- Software
Herausforderungen bei klinischer Bewertung, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) & Co für Medizinprodukte
Einige Fragen stellen sich immer wieder, wenn es um Clinical Affairs unter der MDR geht:
- Die klinische Bewertung ist schon „in die Jahre gekommen“? Eigentlich handelt es sich bei Ihrem Produkt „nur“ um ein Zubehör ... wie kann man da eine klinische Bewertung schreiben?
- Klinische Bewertung, PMS, PMCF ... alles dreht sich um klinische Daten. Was genau ist das denn überhaupt? Und wo bekommen wir das her?
- CER, PSUR, klinischer Entwicklungsplan ... wer soll eigentlich all diese Dokumente aufsetzen? Und wer darf es?
- Gibt es ein gutes Konzept, um das alles unter einen Hut zu bringen und es auch leben zu können? Und zwar so, dass es auch ein kleiner und mittelständischer Hersteller noch zu leisten in der Lage ist?
Clinical Affairs: qtec als Ihr Partner bei der klinischen Bewertung
Die Anforderungen an die Qualifikation des Autors einer klinischen Bewertung sind mittlerweile so hoch, dass sie eigentlich kaum noch in einer Expertin oder einem Experten vereint werden können.
Deshalb, und auch weil die Erkenntnisse aus
- dem Risikomanagement,
- dem Überwachen nach dem Inverkehrbringen und
- dem CAPA-System
fein abgestimmt in die klinische Bewertung einfließen, ist hier Teamwork gefragt.
Für die Erhebung von klinischen Daten nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten (PMCF) ist häufig Kreativität erforderlich – und das Ausloten der Möglichkeiten des Herstellers.
Das erfordert
- gute Schnittstellenarbeit,
- eine abgestimmte und effiziente Kommunikation und
- gut geschulte Mitarbeiter im Unternehmen, z.B. in der statistischen Datenerhebung und -analyse.
News
Fokusthema: Biologische Sicherheit
Tauchen Sie ein in die spannende Welt der Biokompatibilität und Toxikologischen Charakterisierung.
Der qtec Solution Cube: Mehrdimensional denken, effektiv handeln
Der qtec Solution Cube macht komplexe MedTech-Dienstleistungen greifbar. Erfahren Sie im Blog mehr dazu.
KI als Schlüssel zur smarten Medizinprodukte-Compliance
Flinn.ai vereinfacht MDR- und IVDR-Compliance mit KI: automatisierte Literatur- und Vigilanzdaten-Auswertung, schnellere Audits und audit-sichere Reports.
Cybersecurity for Connected Medical Devices: IEC 81001-5-1, Regulations, Standards, and Technologies in 2026
Cybersicherheit für vernetzte medizinische Geräte: Erfüllen Sie die Anforderungen von MDR, NIS2 und FDA, minimieren Sie Risiken und schützen Sie die Patientensicherheit im Jahr 2025.