Der qtec Solution Cube: Mehrdimensional denken, effektiv handeln
Warum ein Solution Cube?
Unsere Dienstleistungen sind komplex und vielschichtig – sie lassen sich nicht einfach in einem Katalog oder einer Tabelle darstellen.
Daher haben wir den qtec Solution Cube entwickelt: eine dreidimensionale Visualisierung unseres gesamten Lösungsraums.
Er bringt Struktur in unser Angebot und macht auf einen Blick sichtbar, wie wir Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln und IVDs unterstützen – von der Strategie bis zur operativen Umsetzung.
Die drei Dimensionen des Solution Cubes
1. Regulatorische Dimension: Für welche Produktart wir Lösungen bieten
Auf dieser Achse stehen die regulatorischen Bereiche, in denen wir zuhause sind:
- Medical Devices (Medizinprodukte)
- In-vitro-Diagnostika (IvD)
- Arzneimittel (Drug Combination Products)
Wir sind auf alle drei Kategorien spezialisiert und verstehen die unterschiedlichen Anforderungen und Herausforderungen, die jede Produktart mit sich bringt.
2. Fachrichtungsdimension: Unsere Kompetenzfelder
Die zweite Achse beschreibt die Fachgebiete, auf die wir spezialisiert sind:
- Clinical Affairs
Unterstützung bei klinischen Bewertungen, Performance Evaluation Reports, Strategien für weltweite Zulassungen. - Quality Management (QM)
Aufbau, Optimierung, praktische Umsetzung und Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, MDR und IVDR, FDA. - Design Control
Das umfasst in unserer Welt alles vom Anforderungsmanagement über Risikomanagement bis zur Verifikation und Validierung - Regulatory Affairs (RA)
Entwicklung von Zulassungsstrategien, regulatorische Beratung und Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren.
3. Leistungsdimension: Wie wir arbeiten
Die dritte Achse beschreibt, auf welcher Ebene wir aktiv werden:
- Strategie
Strategieberatung und -begleitung in allen Bereichen – der Blick nach vorn. - Doing
Operative Unterstützung im Tagesgeschäft, z.B. bei der Erstellung von Technischen Dokumentationen oder Clinical Evaluation Reports. - Enabling
Das Vermitteln zwischen der Strategie- und der Doing-Ebene, zum Beipiel durch Trainings
Digitalisierung in der MedTech – effizient, compliant und zukunftssicher!
Nutzen Sie unsere Erfahrung, um digitale Prozesse in Regulatory und Clinical Affairs gezielt umzusetzen – von automatisierten Workflows bis zur datengestützten Dokumentation. Wir begleiten Sie bei der digitalen Transformation: praxisnah, normkonform und mit Blick auf nachhaltige Effizienz. Jetzt Beratung anfordern und Digitalisierung erfolgreich gestalten!
Unsere Motivation: Patientenwohl im Fokus
Unser Antrieb ist das Wohl der Patienten.
Obwohl wir selbst keine Produkte herstellen oder vertreiben, tragen wir mit unserer Arbeit maßgeblich dazu bei, dass innovative, sichere und wirksame Medizinprodukte schnell und zuverlässig die Menschen erreichen, die sie brauchen.
Unsere Vision:
"Wenn Sie qtec fragen, müssen Sie keinen anderen mehr fragen."
Wir wollen nicht nur der qualifizierteste, sondern auch der flexibelste Partner für Hersteller sein.
Wir sind keine klassische „Beratung“, bei uns gibt’s weitaus mehr als nur den „Rat“. Wir kombinieren Rat mit Tat, je nach Kundenbedürfnis.
Beispiele aus der Praxis
Hier ein paar beispielhafte Herausforderungen, bei denen der qtec Solution Cube Orientierung gibt:
- Operative Unterstützung im „Doing“ im Bereich Clinical Affairs:
Wir erstellen fundiert, effizient und schlüsselfertig CEPs und CERs im Dokumentationssystem des Kunden - Strategische regulatorische Begleitung bei einer innovativen Neuentwicklung für den US Markt:
Frühzeitige Identifikation und Mitigation von Zulassungsrisiken für ein innovatives Softwareprodukt. - Operatives Rückenfreihalten im Bereich SW-Entwicklung & Cybersecurity:
Wir stellen für einen begrenzten Zeitraum hochqualifiziertes Personal zur Verfügung, um Ihrem Team die notwendigen Kapazitäten für neue Entwicklungsprojekte zu garantieren - Strategischer Sparringspartner im Bereichen Biocomp, Toxikologie und Aufbereitung:
Anpassung Ihrer Prozesse an neue internationale regulatorische Anforderungen
Fazit: Der Solution Cube als Wegweiser
Mit dem qtec Solution Cube machen wir unsere Services endlich anschaulich.
Er hilft uns – und Ihnen – jederzeit schnell zu erkennen, was wir anbieten, für welche Produkte, in welchem Bereich und auf welcher Ebene.
So sparen wir Zeit bei der Abstimmung und legen gemeinsam schneller den Grundstein für Ihren Erfolg.
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