Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea
Der Schlüssel zur erfolgreichen Zulassung in Südkorea
In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Für die Einführung und Vermarktung von Medizinprodukten in Südkorea müssen die Anforderungen der Behörde Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) erfüllt werden. Hierbei fallen je nach Risikoklasse des Medizinprodukts die Anforderungen unterschiedlich aus. So müssen beispielsweise Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II und höher nachweisen, dass sie den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) entsprechen. Auch ist ein Repräsentant im Land in Form eines Korea License Holder (KLH) für Hersteller, die nicht ihren Sitz in Korea haben, erforderlich.
Um sein Medizinprodukt auf den südkoreanischen Markt zu bringen, müssen zuvor die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ist die Behörde, die den regulatorischen Rahmen vorgibt.
Dem Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in Südkorea ist das Medical Device Safety Bureau unterstellt. Dieses Bureau ist unter anderem für die Gesetzgebung und Marktüberwachung im Bereich Medizinprodukte zuständig. Das National Institute of Food & Drug Safety Evaluation (NIFDS) bewertet Medizinprodukte und ist damit für die Produktevaluierung bzw. Überprüfung der technischen Dokumentation zuständig.
Die Definition von Medizinprodukten in Südkorea ist in Artikel 2 des Medical Device Act, Act No. 14330 (Dezember 2016) festgelegt. Es umfasst Instrumente, Maschinen, Apparate, Materialien, Software oder ähnliche Produkte für Menschen oder Tiere.
Der regulatorische Rahmen ist in Südkorea auf mehreren Ebenen aufgebaut. Die grundlegenden Anforderungen sind im Medical Device Act festgelegt. Darunter stehen das Presidential Decree, die Enforcement Regulations sowie die MFDS Notifications. Die konkreten regulatorischen Verfahren für Hersteller werden insbesondere durch die Enforcement Regulations und die entsprechenden MFDS Notifications ausgestaltet.
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Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Südkorea
Es gibt drei Voraussetzungen für den Marktzugang von Medizinprodukten in Südkorea: KGMP (Korean Good Manufacturing Practice), lokaler Repräsentant und die Produktregistrierung.
Korean Good Manufacturing Practice
Das KGMP stellt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizintechnikhersteller. Die Anforderungen sind dem Standard ISO 13485 angelehnt und berücksichtigt darüber hinaus nationale Anforderungen wie z.B. die Sprachanforderung an die Kennzeichnung und Anforderungen an die Marktüberwachung. Die Erfüllung dieser Anforderungen ist für Hersteller der Klasse II und höher verpflichtend. Erst nach Ausstellung des KGMP-Zertifikats kann der Hersteller den Antrag auf Produktregistrierung gestellt werden.
Die aktuellen Anforderungen sind in den „Standards of Good Manufacturing Practice for Medical Devices“, MFDS Notice No. 2025-80, festgelegt. Eine wichtige Neuerung betrifft die Berücksichtigung von MDSAP. Für Initial, Additional und Change Assessments können MDSAP-Auditergebnisse herangezogen werden. In diesen Fällen erfolgt grundsätzlich ein Desktopaudit. MFDS kann jedoch in bestimmten Fällen trotz eines vorhandenen MDSAP-Zertifikats ein Vor-Ort-Audit verlangen. Bei der Erneuerung des KGMP-Zertifikats ist weiterhin ein Vor-Ort-Audit vorgesehen.
Lokaler Repräsentant KLH (Korea License Holder)
Hersteller aus dem Ausland müssen in Südkorea einen lokalen Repräsentanten ernennen. Dieser ist die Liaison zwischen dem Hersteller und der Behörde MFDS bzw. der akkreditierten Stelle für regulatorische Angelegenheiten. Darüber hinaus ist er auch Lizenzhalter des Medizinproduktes und kann als Importeur agieren. Der KLH muss unter anderem folgende Bedingungen erfüllen:
- Wohnsitz und eingetragener Firmensitz in Südkorea.
- Registrierung als autorisierter KLH bei MFDS und Besitz einer Importlizenz.
- Registrierter Qualitätsmanager gemäß MFDS-Anforderungen.
Neben der Unterstützung in der Produktregistrierung und der Erlangung des KGMP-Zertifikats hat der KLH unter anderem folgende Verpflichtungen:
- Registrierung für Rückerstattung und Aufnahme in die erstattungsfähige Medizinprodukte-Liste.
- Jährliche und monatliche Berichterstattung bei MFDS für Import und UDI.
- Einreichung von Lizenzänderungen für Designänderungen.
- Einhaltung der koreanischen Etikettierung und Pflege des DMR (Device Master Record).
- Kontinuierliche Marktüberwachung für Qualitätssicherung.
Produktregistrierung in Südkorea: Risikoklassifizierung
Die Produktregistrierung von Medizinprodukten in Südkorea beginnt mit der Ermittlung ihrer Risikoklasse, die die spezifischen Anforderungen und Zulassungsverfahren bestimmt.
Es gibt vier Risikoklassen: Diese fundieren auf demKlassifizierungssystem der Global Harmonization Task Force (GHTF):
- Klasse I: Sehr geringes Risiko
- Klasse II: Geringes Risiko
- Klasse III: Mäßiges Risiko
- Klasse IV: Hohes Risiko
Die Zuordnung der Risikoklasse erfolgt anhand der koreanischen Medizinprodukteklassifizierung und des jeweiligen Produktcodes.
Ist die ermittelte Klasse beim Medizinprodukt I, dann ist eine Notifizierung erforderlich. Bei Klasse II, III und IV Medizinprodukten ist der Registrierungsaufwand davon abhängig, ob ein Äquivalenzprodukt bereits in Südkorea vermarktet wird.
Bei Klasse II Medizinprodukten wird zusätzlich zwischen anerkannten Äquivalenzprodukten (Recognized SE Devices), Äquivalenzprodukten (SE Devices), modifizierten Produkten und neuen bzw. neuartigen Produkten unterschieden. Je nach Einstufung erfolgt eine Zertifizierung oder Zulassung und die Begutachtung durch die jeweils zuständige Stelle. Neue bzw. neuartige Klasse-II-Produkte werden durch MFDS zugelassen. Klasse III und IV werden ebenfalls durch MFDS zugelassen.
Klasse I - Notifizierung
Medizinprodukte der Risikoklasse I werden in Südkorea durch Notifizierung (Pre-Market Notification) registriert. Diese erfolgt auf elektronischen Wege bei NIDS (National Institute of Medical Device Safety Information).
Für die Notifizierung sind unter anderem Angaben zum Produkt sowie Label, IFU, Materialien, Zeichnungen und technische Spezifikationen erforderlich. Ein KGMP-Nachweis ist für Klasse-I-Medizinprodukte nicht erforderlich. Die Prüfung ist administrativer Natur.
Klasse II - Zertifizierung oder Zulassung abhängig von Äquivalenzprodukten
Für Medizinprodukte der Risikoklasse II in Südkorea richtet sich der Einreichungsprozess danach, ob ein Äquivalenzprodukt bereits auf dem Markt vorhanden ist. Man unterscheidet zwischen vier Typen:
- Äquivalenzprodukt (Substantially Equivalent Device, SE Device):
Ein Produkt, das in den Eigenschaften wie Zweckbestimmung, Wirkmechanismus, verwendete Materialien, Leistung, Prüfspezifikationen etc. mit dem zu registrierenden Medizinprodukt als gleichwertig betrachtet wird. In diesem Fall wird das Produkt zertifiziert und einer Technical Documentation Review (TDR) unterzogen. - Anerkanntes Äquivalenzprodukt (Recognized SE Device):
Medizinprodukttypen, die von MFDS als Recognized SE Device festgelegt wurden, können mit reduziertem Dokumentationsumfang zertifiziert werden. Als Nachweis dient insbesondere eine zusammenfassende Dokumentation zur Sicherheit und Leistung bzw. eine Essential-Principles-Checkliste. - Modifiziertes Produkt:
Dieser Typ von Medizinprodukt ist zwar gleichwertig im Hinblick auf Zweckbestimmung, Wirkmechanismus und Materialien, jedoch unterscheidet er sich in Bezug auf Leistung, Prüfspezifikation und Gebrauchsanweisung. Im Vergleich zur ersten Kategorie müssen zusätzliche Nachweise eingereicht werden. - Neu (neuartiges) Produkt:
Ein Produkt gilt als neu bzw. neuartig, wenn es insbesondere hinsichtlich Zweckbestimmung, Wirkmechanismus oder Rohmaterial nicht als gleichwertig eingestuft werden kann. Für diesen Produkttyp ist eine Zulassung durch MFDS erforderlich. Neben der Technical Documentation Review (TDR) erfolgt eine Safety and Efficacy Review (SER); je nach Produkt und erforderlicher Evidenz kann zusätzlich eine Clinical Data Review (CDR) erforderlich sein.
Neue Klasse II, Klasse III und IV: Einreichung bei MFDS
Neue Medizinprodukte der Risikoklasse II sowie Klasse III und IV (mit und ohne Äquivalenzprodukt) werden durch die Behörde MFDS zugelassen.
Der Umfang der Begutachtung richtet sich nach Risikoklasse und Produkteinstufung. Dabei können eine Technical Documentation Review (TDR), eine Safety and Efficacy Review (SER) sowie bei neuen Produkten eine Clinical Data Review (CDR) erforderlich sein.
Klasse III und IV mit Äquivalenzprodukt: TDR-Überprüfung
Auch bei Klasse-III- und Klasse-IV-Produkten mit Äquivalenzprodukt beschränkt sich die Bewertung nicht grundsätzlich auf eine TDR. Nach dem im Skript dargestellten Zulassungspfad erfolgen bei diesen Produkten TDR und SER. Bei neuen Produkten kommt zusätzlich eine CDR hinzu. Medizinprodukte der Klasse IV erfordern eine technische Dokumentation im STED-Format in koreanischer Sprache. Die Anhänge müssen zunächst nicht übersetzt werden.
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Testberichte
Testberichte als Teil der technischen Dokumentation müssen sowohl den nationalen Vorgaben in Südkorea als auch internationalen Standards entsprechen.
Sollten die eingereichten Testberichte als nicht ausreichend befunden werden, kann zusätzliches Testen erforderlich sein.
Zusätzliche Tests müssen von Laboren durchgeführt werden, die von der koreanischen Regulierungsbehörde (MFDS) akkreditiert sind.
Überprüfung von Technischer Dokumentation und Sicherheit/Effektivität
Je nach Risikoklasse und Einstufung des Medizinprodukts unterscheidet sich der Umfang der Begutachtung. Die Technical Documentation Review (TDR) umfasst die Prüfung der technischen Dokumentation. Bei der Safety and Efficacy Review (SER) werden zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bewertet. Für neue Produkte kann darüber hinaus eine Clinical Data Review (CDR) erforderlich sein. Dabei wird geprüft, ob die vorhandenen klinischen Daten für das betreffende Medizinprodukt ausreichend sind.
Marktüberwachung
Für die Marktüberwachung in Südkorea ist der KLH zuständig. Der Hersteller ist verpflichtet unerwünschte Ereignisse innerhalb der folgenden Fristen zu melden:
- Innerhalb von sieben Tagen: Unerwünschte Ereignisse, die zum Tod geführt haben oder das Leben bedrohen. Ein zusätzlicher detaillierter Bericht ist innerhalb von acht Tagen nach der ersten Meldung vorzulegen.
- Innerhalb von 15 Tagen:
- Bei Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts
- Bei einer irreversiblen oder schweren Behinderung oder bei Eintritt einer Funktionsbeeinträchtigung
- Wenn eine angeborene Anomalie oder Abnormität vorliegt
- Innerhalb von 30 Tagen: Bei allen anderen unerwünschten Ereignissen
- Sicherheitsrelevante Maßnahmen ausländischer Behörden sind grundsätzlich ebenfalls innerhalb von 30 Tagen zu melden; unter bestimmten Voraussetzungen kann die Meldung entfallen, wenn bereits ein Rückrufplan vorgelegt wurde.
Melden von Änderungen
Änderungen, die die Lizenz betreffen sind meldepflichtig. Änderungen an der technischen Dokumentation, insbesondere wenn sie Sicherheit oder Wirksamkeit des Medizinprodukts betreffen, sind grundsätzlich genehmigungspflichtig. Die Änderung darf erst nach der entsprechenden Genehmigung umgesetzt werden. Änderungen ohne Auswirkungen auf Sicherheit und Wirksamkeit können dagegen nach ihrer Umsetzung gemeldet werden; nach dem im Skript beschriebenen Verfahren beträgt die Meldefrist 30 Tage. Die Änderungen werden im Zertifikat festgehalten.
Zusammenfassung: Regulierung des Medizinproduktemarkts in Südkorea
Der Medizinproduktemarkt in Südkorea unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Einige Schlüsselaspekte der Regulierung umfassen:
- Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem KGMP, das demISO 13485 angelehnt ist. Die Erfüllung dieser Anforderung ist für alle Klasse II, III und IV verpflichtend. MDSAP-Auditergebnisse können unter den hierfür vorgesehenen Voraussetzungen im KGMP-Verfahren berücksichtigt werden.
- Ermittlung der Risikoklasse des zu registrierenden Medizinprodukts.
- Äquivalenzprodukte können sich auf den erforderlichen Registrierungsweg und Dokumentationsumfang auswirken.
- Benennung eines lokalen Repräsentanten KLH für ausländische Hersteller, der als Liason zwischen Hersteller und Behörde fungiert.
- Koreanisches Labeling vor dem Inverkehrbringen.
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