Regulatory Affairs

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Zulassung Medizinprodukte Naher Osten und Afrika

Ein erfolgreich abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren im Heimatmarkt Europa kann nicht nur Grundvoraussetzung sein, um Medizintechnik hierzulande in Verkehr zu bringen. Es kann auch die Chance auf die Zulassung von Medizinprodukten und IVD in weiteren Ländern sein – wie beispielsweise im Nahen Osten oder Afrika.

EMEA – Wirtschaftsraum Europa, Naher Osten und Afrika

EMEA steht für Europe, Middle East and Africa und ist die Abkürzung für einen der drei Wirtschaftsräume der Erde. Leider ist die einzige Gemeinsamkeit der EMEA-Staaten dieselbe Börsenhandelszeitzone – eine einheitliche Zulassungsstrategie für Medizinprodukte sucht man vergebens.

Kleiner Exkurs: Im Englischen nicht zwischen dem Nahen und dem Mittleren Osten unterschieden. Daher verwenden wir die Bezeichnung Naher Osten.

Zulassung Medizinprodukte Naher Osten und Afrika

Ein erfolgreich abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren im Heimatmarkt Europa kann nicht nur Grundvoraussetzung sein, um Medizintechnik hierzulande in Verkehr zu bringen. Es kann auch die Chance auf die Zulassung von Medizinprodukten und IVD in weiteren Ländern sein – wie beispielsweise im Nahen Osten oder Afrika.

EMEA – Wirtschaftsraum Europa, Naher Osten und Afrika

EMEA steht für Europe, Middle East and Africa und ist die Abkürzung für einen der drei Wirtschaftsräume der Erde. Leider ist die einzige Gemeinsamkeit der EMEA-Staaten dieselbe Börsenhandelszeitzone – eine einheitliche Zulassungsstrategie für Medizinprodukte sucht man vergebens.

Kleiner Exkurs: Im Englischen wir nicht zwischen dem Nahen und dem Mittleren Osten unterschieden. Daher verwenden wir die Bezeichnung Naher Osten.

Zulassung von Medizinprodukten in Afrika

Wissen Sie, wie viele Staaten Afrika umfasst? Der Kontinent besteht aus 54 Staaten mit mehr oder weniger konkreten Regeln zur Zulassung von Medizinprodukten. Nigeria ist mit 448,1 Milliarden USD die größte Volkswirtschaft Afrikas und besitzt eindeutige Vorgaben zur Registrierung. Die Website der nigerianischen NAFDAC bietet ihre Guidelines zum Download an. Aber wie registrieren Sie Ihr Produkt in Algerien, Äthiopien oder Südafrika?

Zulassung von Medizinprodukten im Nahen Osten

Welche Länder genau zum Nahen bzw. Mittleren Osten zählen, kann je nach Sichtweise variieren. Aus regulatorischer Sicht sind Länder wie die Arabischen Emirate oder Israel höchst spannend und bieten großes Potential für europäische Medizintechnikhersteller. Während Israel einen sehr weit entwickelten Medizintechniksektor besitzt, setzen der Omar und Katar vor allem auf Importe aus der EU.

 

Unser Expertenwissen für Ihre erfolgreiche Zulassung

Ihnen fehlt die Übersicht über die unzähligen Zulassungsanforderungen in Afrika oder im Nahen Osten? Wir unterstützten Sie gerne bei der Einhaltung der Richtlinien.

Kontakt +49 451 808 503 60

Voraussetzung für die Zulassung im Nahen Osten und Afrika

Interessante Märkte für den Export von Medizinprodukten sind vor allem folgende zahlungskräftige Länder im Nahen Osten oder aufstrebende Länder in Afrika:

  • Saudi Arabien
  • Vereinigte Arabische Emirate
  • Israel
  • Ägypten

In vielen Ländern des Mittleren Ostens und Afrika reicht das CE-Kennzeichen, um Medizinprodukte dort in Verkehr zu bringen. Aber langsam erstellen immer mehr Länder in Anlehnung an europäische und amerikanische Gesetze eigene Regularien.

qtec als Ihr Partner

Wir unterstützen Sie bei Marktzugängen in Afrika und dem Nahen Osten, wie beispielsweise Saudi-Arabien, das als erstes Land im Nahen Osten eine UDI nach amerikanischen und europäischem Vorbild einführt.