Clinical Affairs
Strategische Beratung für Klinische Prüfungen
Frühzeitig, vorausschauend, regulatorisch durchdacht – mit qtec zur erfolgreichen klinischen Prüfung
Die strategische Planung ist nicht nur der erste Schritt – sie ist der entscheidende Erfolgsfaktor für Ihre klinische Prüfung. Denn ob Studienzeitpunkt, Behördenstrategie oder Studiendesign: Wer von Anfang an die richtigen Weichen stellt, spart Zeit, Budget und unnötige Umwege.
qtec unterstützt Sie genau hier: mit umfassender Erfahrung, Weitblick und einem ganzheitlichen Ansatz, der weit über klassische Projektplanung hinausgeht. Gemeinsam legen wir das Fundament für eine effiziente, regulatorisch tragfähige und zielführende Studienumsetzung.
Warum strategische Planung so entscheidend ist
Eine klug geplante klinische Prüfung denkt alle Faktoren frühzeitig mit:
- Was verlangt die Zulassungsstrategie und welche klinischen Daten werden akzeptiert?
- Wie lassen sich Studiendesign, Sites und Investigator-Auswahl aufeinander abstimmen?
- Wie gelingt ein realistischer Zeit- und Budgetplan?
- Wie können wir spätere Risiken – regulatorisch oder operativ – bereits heute minimieren?
Unsere Antwort: Strategische Planung ist keine Formalität – sie ist der Schlüssel zum Studienerfolg. Wir denken Ihr Projekt vom Ziel her – und begleiten Sie von der ersten Idee bis zum erfolgreichen Abschluss.
Gemeinsam strategisch denken. Gemeinsam klinisch erfolgreich umsetzen.
Eine kluge Planung ist der Schlüssel zu erfolgreichen Studien – regulatorisch fundiert, effizient realisiert und vorausschauend gestaltet. Legen wir gemeinsam heute das Fundament für den Studienerfolg von morgen.
Kontaktieren Sie uns – wir begleiten Sie vom ersten Konzept bis zum erfolgreichen Abschluss!
Globale Perspektive, operatives Detail – wir verbinden beides
Strategische Beratung bedeutet für uns:
- Den regulatorischen Rahmen in Europa und weltweit im Blick zu haben
- Behördenerwartungen mit klinischer Machbarkeit abzugleichen
- Investigator- und Site-Auswahl auf Studienziele abzustimmen
- Dokumentenentwicklung, Budgetführung und Zeitplanung zu koordinieren
Unsere Erfahrung zeigt: Wer früh strukturiert plant, reduziert nicht nur Verzögerungen und Kosten – sondern erhöht die Erfolgsaussichten der gesamten klinischen Entwicklung.
Unsere Leistungen in der strategischen Planungsphase klinischer Prüfungen
qtec begleitet Sie mit einem interdisziplinären Team aus Regulatory Affairs, Klinischer Entwicklung und Qualitätsmanagement – je nach Bedarf modular oder als Full-Service:
- Machbarkeitsanalyse und Projekt-Roadmap
- Strategieentwicklung für Studienaufbau und Behördenkommunikation
- Designvorschläge mit Risiko-/Nutzen-Analyse
- Auswahl und Management geeigneter Prüfzentren & Investigators
- Erstellung und Review aller studienrelevanten Dokumente (z. B. CIP, CRFs, PIS/ICF)
- Begleitung von Ethik- und Behördenanträgen
- Vorbereitung auf Monitoring, Audit und Reporting
Erfolgreich durch Partnerschaft – mit erfahrenen CROs an Ihrer Seite
qtec koordiniert klinische Prüfungen im engen Schulterschluss mit erfahrenen CROs (Contract Research Organizations). Dabei bringen wir nicht nur Strategie und Struktur, sondern auch ein tiefes Verständnis für regulatorische Anforderungen und klinische Abläufe ein.
Wir arbeiten gerne mit Ihrem bestehenden Partnernetzwerk – oder stellen Ihnen erfahrene CROs aus unserem eigenen Netzwerk zur Verfügung. Unser Ziel: Eine reibungslose Zusammenarbeit mit klarer Rollenverteilung, verlässlicher Kommunikation und einheitlicher Qualitätsorientierung.
The CERC is a unique Contract Research Organization based in Massy, France.
The CERC was created with the aim of establishing a reputable high-quality dedicated CRO in Europe. Its objectives are to underpin European clinical trials and academic leadership, act as a global CRO and support young scientific leaders.
The uniqueness of the CERC lies in the diversity of expertise, experience and geographic locations of its council members. This has been one of the CERC’s cornerstones on which it has built a strong partnership with start-up and major companies and prominent stakeholders in interventional cardiology.
The CERC’s industrial partners attach great importance to finding cost-effective models which do not compromise quality. The CERC has established a network with other CROs in order to achieve this objective.
Dragica Paunovic, MD, Specialist in Immunohematology, PhD, Immunology
Klinische Prüfungen mit qtec – früh gedacht, klar geplant, effizient umgesetzt
Mit qtec setzen Sie auf einen Partner, der Ihr Projekt mit strategischem Blick, regulatorischer Sicherheit und operativer Umsetzungsstärke begleitet. So entstehen Studien, die nicht nur Anforderungen erfüllen, sondern echten Mehrwert für Ihr Produkt schaffen.
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