Regulatory Affairs

qnect –  Gemeinsam stark: Wenn Wissen sich verbindet

Die Entwicklung sicherer und effektiver Medizinprodukte erfordert heute mehr denn je interdisziplinäre Teams mit vielfältigem Know-how. Doch technisches Fachwissen allein reicht nicht aus: Entscheidend ist die Schnittstellenkompetenz – also das Verständnis dafür, wo Schnittstellen bestehen, wie man sie effektiv gestaltet und welche Synergien sich daraus ergeben. Denn gerade an den Schnittstellen entscheidet sich, ob Projekte Zeit, Geld und Qualität kosten – oder ob sie genau dort an Effizienz gewinnen. Der eigentliche Erfolg entsteht dann, wenn alle beteiligten Abteilungen – von Forschung und Entwicklung über Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, bis hin zu Produktion, Marketing und Post-Market Surveillance– reibungslos zusammenarbeiten.

Besonders innerhalb der Entwicklung ist die enge Verzahnung verschiedener Fachdisziplinen wie Requirements Engineering, Usability, Risikomanagement, Biokompatibilität und klinische Bewertung entscheidend. Jedes Team bringt eigene Anforderungen und Perspektiven ein. Erst durch klare Kommunikation und abgestimmte Schnittstellen gelingt es, diese Vielfalt in ein erfolgreiches Gesamtprodukt zu überführen.

Doch genau hier liegt die Herausforderung:
Wenn Schnittstellen unklar sind und die Kommunikation zwischen den Teams stockt, sind Reibungsverluste vorprogrammiert: Projekte verzögern sich, Ressourcen werden ineffizient genutzt -  und im schlimmsten Fall kommt es zu Qualitätsverlusten oder Sicherheitsrisiken bei dem entwickelten Medizinprodukt.

Unsere qnect Strategie setzt genau hier an: Mit unseren praxisnahen Seminaren, Inhouse-Schulungen, Workshops, kostenfreien Webinaren und Blogbeiträgen zeigen wir Ihnen, wie Sie die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen auf ein neues Level heben können – für eine effizientere, sichere und erfolgreiche Produktentwicklung.

Die Herausforderung:

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist ein vielschichtiger Prozess, der die enge Zusammenarbeit zahlreicher Fachdisziplinen erfordert:

  • Die Entwicklung arbeitet unter Zeitdruck an neuen Funktionen – doch die klinische Bewertung benötigt Zeit für die Evaluation.
  • Das Marketing plant die schnelle globale Produkteinführung  - doch zuvor muss das Regulatory Affairs Team die Zulassungen und Registrierungen nach internationalen Regularien durchführen.
  • Das Risikomanagement bewertet Sicherheitsrisiken – während die Usability-Experten praxisnahe Bedienbarkeit sicherstellen müssen.
  • Die Produktion benötigt schnelle Entscheidungen, um Lieferengpässe zu vermeiden  - das Qualitätsmanagement muss auf die Einhaltung von Normen und Standards achten.

Fehlende Abstimmung, parallele Prozesse und unklare Verantwortlichkeiten sorgen für Reibungsverluste – die Qualität und Time-to-Market leiden darunter.

Unsere Lösung: Teamwork mit System  -

Die effektive Gestaltung Ihrer Schnittstellen mit Hilfe von qnect  

Wir helfen Ihnen, die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und Fachdisziplinen zu verbessern und typische Stolpersteine zu beseitigen:

  • Kontinuierlicher Dialog: Wir etablieren klare Kommunikationswege mit rechtzeitigen Abstimmungen zwischen allen Teams.
  • Strukturierte Prozesse: Standardisierte Abläufe und Regelungen zu Verantwortlichkeiten bei geteilten Aufgaben minimieren Missverständnisse
  • Effizienzsteigerung: Erkennen von Schnittmengen und Nutzen von Synergien sparen Zeit und Aufwand.
  • Schnelle Entscheidungsfindung: Klare Verantwortlichkeiten an den Schnittstellen beschleunigen die Abstimmung zu kritischen Fragestellungen und damit auch die Time-to-Market.
  • Mehr Sicherheit: Bessere Kommunikation reduziert Fehlerquellen und Sicherheitsrisiken.
  • Stärkeres Teamgefühl: Ein gemeinsames Ziel verbindet, steigert die Motivation – und die Innovationskraft im Team wächst.

Unser Expertenwissen für Ihre weltweite Marktzulassung

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten – und das weltweit. Von Europa über den Nahen Osten und Afrika bis nach China und Amerika: Unsere Expertinnen und Experten kennen die jeweiligen länderspezifischen Anforderungen und Regularien und unterstützen Sie mit Ihrem Know-how.

Unsere Vertragsformen Kontakt +49 451 808 503 60

 

Unsere Formate – Wissen aus der Praxis für die Praxis

Interaktive Seminare, Workshops und Inouse-Schulungen

Lernen Sie, wie Sie die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen effizienter gestalten – mit praxisnahen Tipps und direkt umsetzbaren Strategien.

Hier ein Themenauszug unserer beliebtesten qnect Fortbildungsformate:

  • Development meets Regulatory Affairs
  • Biokomp Meets Risikomanagement
  • Risk Management meets Usability
  • Cybersecurity meets Risk Management

Standardlösungen helfen oft nicht weiter, wenn es um komplexe Herausforderungen an den Schnittstellen zwischen verschiedenen Abteilungen und Fachdisziplinen geht. Genau hier setzen unsere Inhouse-Schulungen und Workshops an: Wir analysieren die spezifischen Herausforderungen in Ihrem Unternehmen und entwickeln eine passgenaue Lösung, die direkt auf Ihre Abläufe, Strukturen und Ziele zugeschnitten ist.

Was Sie von unseren Inhouse-Schulungen & Workshops erwarten können:

  • Bedarfsgerechte Inhalte: Die Schulungsinhalte werden individuell auf die Anforderungen und Herausforderungen Ihres Unternehmens angepasst.
  • Praxisorientierter Ansatz: Neben theoretischen Grundlagen liegt der Fokus auf der praktischen Anwendung – mit konkreten Fallbeispielen aus Ihrem Unternehmen.
  • Abteilungsübergreifende Perspektive: Die Schulungen fördern das Verständnis zwischen den Abteilungen und helfen, unterschiedliche Anforderungen besser zu vereinen.
  • Direkter Transfer in den Arbeitsalltag: Die Teilnehmer erarbeiten gemeinsam Lösungsstrategien, die direkt im Alltag angewendet werden können.
  • Verständnis für die Anforderungen anderer Abteilungen: Ihr Team lernt, die Bedürfnisse anderer Abteilungen besser zu verstehen und darauf abgestimmt zu handeln.
 

Kostenfreie Webinare - qompakt

Kompakte Einblicke und Best Practices von unseren Experten – direkt umsetzbar und ohne Kosten.

  • Praxisnahe Strategien für bessere Schnittstellenkommunikation
  • Fallstudien erfolgreicher Produktentwicklungen
  • Aktuelle Entwicklungen und regulatorische Anforderungen

Warum qnect?

Kompakte Einblicke und Best Practices von unseren Experten – direkt umsetzbar und ohne Kosten.

  • Über 20 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte-Entwicklung
  • Über 100 Subject Matter Experts für Ihre erfolgreiche Projektdurchführung
  • Maßgeschneiderte Inhalte, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind
  • Praxisorientierter Ansatz – mit echtem Mehrwert für Ihr Team
| qtec-group

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