Neue Wege im MDSAP-Audit: Von Approach 008 zu 009 und die Auswirkungen der AU P0037.002
01. Oktober 2024
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) hat sich zu einem essenziellen Werkzeug für Unternehmen der Medizintechnikbranche entwickelt.
Es ermöglicht die Erfüllung mehrerer regulatorischer Anforderungen in verschiedenen Ländern durch ein einziges Audit. Angesichts der sich ständig wandelnden regulatorischen Landschaft werden die Anforderungen und Verfahren des MDSAP kontinuierlich aktualisiert, um den aktuellen Standards gerecht zu werden.
Dieser Blogbeitrag beleuchtet die jüngsten Änderungen im MDSAP-Auditansatz von Version 008 zu 009 und diskutiert die neuen Merkmale des MDSAP AU P0037.002-Dokuments. Zudem werden wir die Auswirkungen dieser Änderungen auf kommende Audits und bestehende Zertifizierungen untersuchen und wertvolle Tipps geben, wie unnötige Abweichungen vermieden werden können.
Was sind die Änderungen im MDSAP Audit Approach von 008 auf 009?
Der Übergang von Version 008 zu Version 009 des MDSAP-Auditansatzes brachte bedeutende Änderungen mit sich. Zwei der wichtigsten Änderungen betreffen:
- Entfernung von Verweisen auf MHLW MO16: In der neuen Version wurden alle Verweise auf das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) MO169 entfernt, da dieses auf die ISO 13485:2003 abgestimmt war. Die Änderungen reflektieren die Anpassung an die aktuellere ISO 13485:2016. Diese Maßnahme soll sicherstellen, dass die Auditverfahren die neuesten internationalen Standards berücksichtigen und sich auf die aktuellsten regulatorischen Anforderungen konzentrieren.
- Anpassung an US-508-Compliance: Um den Anforderungen der US-amerikanischen Section 508 des Rehabilitationsgesetzes von 1973 (mit dem Amendment von 1998) gerecht zu werden, wurden farbige Boxen und Schriftarten im gesamten Dokument entfernt. Diese Änderung wurde eingeführt, um die Barrierefreiheit für Menschen mit Behinderungen zu verbessern. Die Anpassung an die US-508-Compliance bedeutet, dass MDSAP-Dokumente für eine größere Zielgruppe zugänglich sind und die Anforderungen an die digitale Barrierefreiheit erfüllen.
Anforderungen an den australischen Sponsor
Eine der auffälligsten Änderungen in der neuen Version des MDSAP-Auditansatzes betrifft die länderspezifischen Richtlinien für Australien (TGA). In dieser Version wurden bestimmte Anforderungen entweder überarbeitet oder vollständig entfernt. Die Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen liegt nun explizit beim australischen Sponsor. Dies betont die Rolle lokaler Akteure in der regulatorischen Überwachung und sorgt dafür, dass die Einhaltung lokaler Vorschriften strikt überwacht wird.
Was sind die neuen Merkmale des MDSAP AU P0037.002?
Das MDSAP AU P0037.002-Dokument, das noch nicht veröffentlicht ist (Stand: 09. September 2024), bringt neue Klarstellungen bezüglich der Bewertung von Nichtkonformitäten mit sich. Diese Anpassungen zielen darauf ab, Missverständnisse bei der Anwendung zu vermeiden und eine präzisere Bewertung von Nichtkonformitäten während eines Audits zu ermöglichen. Obwohl das Bewertungssystem selbst nicht grundlegend geändert wurde, verbessern die Klarstellungen die Standardisierung der Auditverfahren und machen den Bewertungsprozess für Auditoren und Unternehmen nachvollziehbarer.
Eskalationsregel im Falle des Fehlens von Verfahren
Eine Eskalation tritt auf, wenn sowohl ein dokumentierter Prozess oder ein Verfahren fehlt, als auch die Anforderungen nicht umgesetzt wurden. Diese Eskalation führt zu einer schwerwiegenderen Einstufung der Nichtkonformität. Dies verdeutlicht die Bedeutung der Implementierung und Dokumentation aller geforderten Prozesse. In der Praxis bedeutet dies, dass Unternehmen sicherstellen müssen, dass ihre formellen Prozesse nicht nur auf dem Papier bestehen, sondern auch tatsächlich in der täglichen Praxis angewendet werden.
Bedingungen für das Wiederauftreten von Feststellungen
Eine Feststellung wird als wiederkehrend eingestuft, wenn sie in einem beliebigen Audit innerhalb der letzten drei Jahre festgestellt wurde. Wiederholte Feststellungen weisen auf systematische Probleme hin und können schwerwiegendere Folgen haben. Dies zeigt, wie wichtig es ist, Korrekturmaßnahmen nicht nur umzusetzen, sondern ihre Wirksamkeit langfristig sicherzustellen. Eine proaktive Überprüfung und Korrektur früherer Feststellungen ist der Schlüssel zur Vermeidung wiederkehrender Nichtkonformitäten.
Klarstellung zu den relevanten Klauseln für Feststellungen
Das MDSAP AU P0037.002 bietet nun Klarstellungen darüber, gegen welche spezifischen Klauseln Feststellungen erhoben werden können. Diese Transparenz hilft Auditoren und Unternehmen, Nichtkonformitäten präzise zu bewerten und sicherzustellen, dass die Feststellungen klar und eindeutig bestimmten regulatorischen Anforderungen zugeordnet werden können. Dies erleichtert Unternehmen die Umsetzung gezielter Korrekturmaßnahmen und verbessert die Nachvollziehbarkeit des Auditprozesses.
Ergänzung der Feststellungsliste: „Context and Significance“
Ein neues Merkmal des MDSAP-Auditprozesses ist die Einführung eines zusätzlichen Feldes in der Feststellungsliste mit dem Namen „Context and Significance“. Dieses Feld liefert den Behörden mehr Hintergrundinformationen zur jeweiligen Nichtkonformität und gibt ihnen die Möglichkeit, die potenziellen Auswirkungen auf die Produktsicherheit und -konformität fundierter zu bewerten. Diese Ergänzung ist besonders nützlich, um regulatorische Entscheidungen genauer abzustimmen und das Risiko für Endnutzer besser einzuschätzen.
Was bedeutet das für kommende MDSAP-Audits?
Die beschriebenen Änderungen haben weitreichende Auswirkungen auf kommende MDSAP-Audits. Für Unternehmen bedeutet dies, dass sie sich auf strengere Prüfungen und genauere Bewertungen einstellen müssen. Auditoren werden wahrscheinlich verstärkt auf die Implementierung dokumentierter Prozesse achten und insbesondere darauf, ob diese auch in der Praxis Anwendung finden. Zudem können wiederholte Feststellungen, die auf systematische Schwächen hindeuten, zu schwerwiegenderen Konsequenzen führen.
Welche Auswirkungen haben diese Änderungen auf bestehende Zertifizierungen?
Für bestehende Zertifizierungen könnten die Änderungen zu einer intensiveren Überwachung und einer höheren Eskalation von Feststellungen führen. Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Prozesse nicht nur den aktuellen Anforderungen entsprechen, sondern auch bei Folgeaudits keine wiederkehrenden Probleme aufzeigen. Eine lückenlose Dokumentation und die vollständige Implementierung aller geforderten Prozesse sind unerlässlich, um den strengeren Anforderungen gerecht zu werden.
Dos and Don’ts: Wie vermeidet man unnötige Abweichungen?
- Do: Stellen Sie sicher, dass alle relevanten Informationen vollständig und präzise den Auditoren zur Verfügung gestellt werden. Eine sorgfältige und transparente Vorbereitung reduziert das Risiko von Missverständnissen und unnötigen Abweichungen.
- Do: Sorgen Sie dafür, dass alle Prozesse nicht nur dokumentiert, sondern auch in der Praxis korrekt implementiert sind. Auditoren achten verstärkt auf die Umsetzung dokumentierter Verfahren.
- Don’t: Verlassen Sie sich nicht darauf, dass einmal umgesetzte Korrekturmaßnahmen ausreichen. Wiederkehrende Feststellungen können schwerwiegendere Folgen haben, da sie auf systematische Schwächen hinweisen.
- Don’t: Ignorieren Sie die Anforderungen an die Barrierefreiheit und länderspezifische Vorschriften. Änderungen wie die Anpassung an die US-508-Compliance oder die verstärkte Verantwortung des australischen Sponsors zeigen, dass lokale Vorschriften und internationale Standards im Fokus stehen.
MDSAP als globaler Standard für Medizintechnikhersteller
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde entwickelt, um die internationalen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten zu vereinheitlichen. Das Ziel des Programms ist es, den Herstellern von Medizinprodukten zu ermöglichen, sich durch ein einziges Audit für mehrere Märkte zu zertifizieren. Durch die Teilnahme an MDSAP können Hersteller ihre Produkte in den beteiligten Ländern ohne zusätzliche Audits vertreiben, was nicht nur Zeit und Kosten spart, sondern auch die globale Marktverfügbarkeit erhöht.
Die Bedeutung von MDSAP für den Medizintechnikmarkt
Das Programm wurde entwickelt, um den steigenden Anforderungen an die Produktsicherheit und -qualität im Bereich der Medizintechnik gerecht zu werden. Angesichts der technologischen Fortschritte und der zunehmenden Komplexität von Medizinprodukten ist es für Regulierungsbehörden weltweit von entscheidender Bedeutung, strenge Standards durchzusetzen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. MDSAP ist ein wichtiger Schritt in diese Richtung, da es die Fragmentierung von regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Ländern reduziert und gleichzeitig hohe Qualitätsstandards fördert.
Der größte Vorteil für Hersteller liegt darin, dass durch das MDSAP ein einzelnes Audit die Anforderungen mehrerer Länder abdeckt. Zu den am Programm beteiligten Ländern gehören die USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan. Durch diese länderübergreifende Akzeptanz des MDSAP können Hersteller, die in mehreren dieser Märkte tätig sind, erhebliche Vorteile erzielen.
Herausforderungen bei der Implementierung von MDSAP
Trotz der zahlreichen Vorteile, die MDSAP bietet, stehen viele Unternehmen vor Herausforderungen bei der Implementierung des Programms. Insbesondere kleinere Unternehmen sehen sich häufig mit der Komplexität der Anforderungen konfrontiert. Für diese Unternehmen kann die vollständige Anpassung an die MDSAP-Vorgaben eine erhebliche Investition an Zeit und Ressourcen erfordern.
Eine der größten Herausforderungen ist die Einhaltung der länderspezifischen Vorschriften. Obwohl das MDSAP mehrere Märkte abdeckt, hat jedes Land weiterhin seine eigenen spezifischen Anforderungen, die erfüllt werden müssen. Dies betrifft insbesondere Länder wie Kanada und Australien, die zusätzliche Anforderungen stellen, die über die allgemeinen MDSAP-Standards hinausgehen.
Herausforderungen bei der Implementierung von MDSAP
Trotz der zahlreichen Vorteile, die MDSAP bietet, stehen viele Unternehmen vor Herausforderungen bei der Implementierung des Programms. Insbesondere kleinere Unternehmen sehen sich häufig mit der Komplexität der Anforderungen konfrontiert. Für diese Unternehmen kann die vollständige Anpassung an die MDSAP-Vorgaben eine erhebliche Investition an Zeit und Ressourcen erfordern.
Eine der größten Herausforderungen ist die Einhaltung der länderspezifischen Vorschriften. Obwohl das MDSAP mehrere Märkte abdeckt, hat jedes Land weiterhin seine eigenen spezifischen Anforderungen, die erfüllt werden müssen. Dies betrifft insbesondere Länder wie Kanada und Australien, die zusätzliche Anforderungen stellen, die über die allgemeinen MDSAP-Standards hinausgehen.
Tipps zur Vorbereitung auf ein MDSAP-Audit
Um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen bereit ist, die Anforderungen eines MDSAP-Audits zu erfüllen, sollten Sie folgende Schritte in Betracht ziehen:
- Frühzeitige Planung und Vorbereitung: Beginnen Sie mit der Vorbereitung auf das Audit so früh wie möglich. Es ist wichtig, dass alle relevanten Dokumente und Prozesse vollständig und auf dem neuesten Stand sind.
- Schulung der Mitarbeiter: Stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter gut geschult sind und die Anforderungen des MDSAP-Audits verstehen. Dies ist besonders wichtig für diejenigen, die direkt in den Prozess der Qualitätssicherung und -kontrolle eingebunden sind.
- Zusammenarbeit mit externen Beratern: Ziehen Sie in Erwägung, externe Berater hinzuzuziehen, die Erfahrung mit MDSAP-Audits haben. Diese können wertvolle Einblicke und Unterstützung bei der Vorbereitung bieten.
- Simulation eines Audits: Führen Sie ein internes "Mock-Audit" durch, um mögliche Schwachstellen zu identifizieren und sicherzustellen, dass Sie alle Anforderungen des Audits erfüllen können.
MDSAP und die Zukunft der regulatorischen Landschaft
Mit der zunehmenden Akzeptanz des MDSAP wird erwartet, dass sich das Programm in Zukunft weiterentwickeln und möglicherweise auch auf andere Länder ausgeweitet wird. Dies könnte zu einer noch größeren Harmonisierung der globalen regulatorischen Anforderungen führen, was für Hersteller eine bedeutende Erleichterung darstellen würde.
Gleichzeitig wird jedoch auch erwartet, dass die Anforderungen an die Produktsicherheit und -qualität weiter steigen werden. Hersteller müssen sich daher darauf einstellen, dass zukünftige Audits noch strenger und detaillierter sein werden. Dies macht es umso wichtiger, dass Unternehmen bereits jetzt in robuste Qualitätsmanagementsysteme und Compliance-Programme investieren.
Fazit
Die jüngsten Änderungen im MDSAP-Auditprozess sowie die Einführung des MDSAP AU P0037.002-Dokuments zeigen, dass das Programm weiterhin auf dem neuesten Stand der regulatorischen Anforderungen bleibt. Für Unternehmen in der Medizintechnikbranche bedeutet dies, dass sie sich kontinuierlich auf neue Anforderungen einstellen und sicherstellen müssen, dass ihre Prozesse den höchsten Standards entsprechen.
Das MDSAP bietet enorme Vorteile für Unternehmen, die auf globalen Märkten tätig sind. Mit der richtigen Vorbereitung können Unternehmen sicherstellen, dass sie Audits erfolgreich bestehen und ihre Produkte weltweit vertreiben können. Doch trotz der Vorteile dürfen die Herausforderungen nicht unterschätzt werden. Eine sorgfältige Vorbereitung und ein umfassendes Verständnis der neuen Regeln sind unerlässlich, um mögliche Abweichungen zu vermeiden und die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Insgesamt wird das MDSAP in den kommenden Jahren voraussichtlich weiter an Bedeutung gewinnen, da die Nachfrage nach sicheren und hochwertigen Medizinprodukten weltweit weiter wächst.
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