
BioLogisch 2.0 – Gemeinsam in die Zukunft der biologischen Bewertung
Die diesjährige qtec Tagung "BioLogisch 2.0 – Biologische Beurteilung in der Praxis" am 26. und 27. November 2024 in Hamburg brachte Expertinnen und Experten, Branchenführerinnen und -führern und Interessierte zusammen, um die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten auf ein neues Level zu heben. Die Location – das elegante Steigenberger Hotel – bot den idealen Rahmen für zwei Tage voller Inspiration, intensiver Fachvorträge und interaktiver Workshops.
Rückblick auf zwei Tage voller Wissen, Austausch und Innovation
Ein inspirierender Auftakt
Der Startschuss fiel mit einer Begrüßung durch Jan Graf, Geschäftsführer der qtec Group, der die Bedeutung der biologischen Sicherheitsbewertung für die Zukunft der Medizinproduktebranche hervorhob.
Spannende Vorträge – Einblicke und Perspektiven

Schnittstelle Risikomanagement – Biologische Sicherheit
Dr. Anja Rämisch und Dr. Claudia Rampp beleuchteten die Herausforderung, biologische Sicherheit und Risikomanagement effektiv zu verknüpfen. Ihr praxisnaher Ansatz zeigte, wie wichtig es ist, Risiken frühzeitig zu erkennen und transparent zu dokumentieren.

Biologische Beurteilung aus Sicht einer Benannten Stelle
Dr. Hannah Schachtner von der DNV Medcert GmbH gab einen wertvollen Einblick in die Anforderungen und Erwartungen aus regulatorischer Perspektive. Ihr Vortrag bot Orientierung für Unternehmen, die ihre Dokumentation optimieren wollen.

Materialcharakterisierung – Welche Daten benötigen Sie von Ihren Rohstofflieferanten?
Dr. Alexandra Deters erklärte, wie essenziell präzise Daten von Zulieferern sind, um Materialeigenschaften korrekt zu bewerten und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Herausforderungen im Lebenszyklus eines Medizinprodukts
Dr. Kristin Rosenkranz (Olympus Winter & Ibe GmbH) betonte, wie wichtig eine kontinuierliche Bewertung während des gesamten Produktlebenszyklus ist, und teilte Best Practices aus Sicht eines Herstellers.
Workshops der 2 Tage – Vertiefen und Anwenden
Die Workshops boten interaktive Formate zu Kernthemen der biologischen Beurteilung:
- Vergleichbarkeit von Produkten – Dr. Alexandra Deters zeigte, wie Produktvarianten strukturiert bewertet werden können.
- Inhaltsstoffe und Rückstände – Dr. Lars Dahms klärte über Fremdstoffe und ihre Auswirkungen auf die Biokompatibilität auf.
- Risikobasierter Ansatz – Diana Hohage führte die Teilnehmer*innen durch eine Methodik zur effizienten Dokumentation.
- Gefahrenklassifizierung nach CLP verstehen – Dr. Anja Rämisch erarbeitete mit den Teilnehmern welche Gesundheitsgefahren nicht über die CLP-Klassifizierung abgedeckt sind. Darüber blieb noch Zeit, um über die Gefährdung von Endokrinen Disruptoren (Substanzen, die in den Hormonhaushalt eingreifen) zu sprechen.
- Nachweis der biologischen Sicherheit während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes – Saskia Lentze schaute mit den Teilnehmern auf die Herausforderungen und die daraus resultierenden Fragen zu Anforderungen. Im Erfahrungsaustausch wurden Einflussfaktoren sowie die Definition geeigneter Prüfstrategien diskutiert
Tag 2: Vertiefung und neue Herausforderungen

PFAS – Toxikologische Bedenken im Fokus
Saskia Lentze erläuterte die Risiken der "Ewigkeitschemikalien" PFAS, die zunehmend im Fokus toxikologischer Betrachtungen stehen.

Probenvorbereitung nach ISO 10993-18
Dr. Andreas Sedlmeier warnte vor Fallstricken bei der Probenvorbereitung und gab praktische Tipps, um Anforderungen zu erfüllen.

Biological Evaluation Plan
Arne Jaksch präsentierte innovative Ansätze für den biologischen Bewertungsplan und deren Integration in den Entwicklungsprozess.

ISO 18562: Update 2024
Frederik Uibel stellte die Neuerungen der Normenreihe vor, die für die Beurteilung von Gaswegen in Medizinprodukten entscheidend sind.
Networking und ein gemeinsamer Abschluss
Ob beim Dinner oder den Pausen – die Tagung bot reichlich Gelegenheit für persönlichen Austausch. Ein Gefühl von Gemeinschaft und Aufbruch begleitete alle Beteiligten bis zum Schlusswort von Diana Hohage, die die wichtigsten Erkenntnisse zusammenfasste und den Blick auf die Zukunft richtete.
Ein Blick nach vorn: BioLogisch 3.0 im Frühjahr 2026
Die Teilnehmer der Tagung waren sich einig: Die nächste Tagung wird die Biokompatibilität während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten in den Mittelpunkt stellen. Diese Perspektive spiegelt den wachsenden Bedarf wider, innovative Ansätze für nachhaltige, sichere und leistungsfähige Medizinprodukte zu entwickeln.
Zusätzlich zu diesem Schwerpunktthema wurden spannende Fragestellungen und konkrete Wünsche für die Agenda von BioLogisch 3.0 formuliert:
- Reprocessing: Wie lassen sich wiederverwendbare Medizinprodukte sicher und effizient aufbereiten?
- Implantate und Single-Use-Produkte: Unterschiedliche Herausforderungen, Anforderungen und Best Practices.
- Lebensdauer und Einflussfaktoren: Wie können wir die Lebensdauer von Medizinprodukten bestimmen und überwachen?
- Alterung von Polymeren und Zersetzungsprozesse: Erkenntnisse zu Materialverhalten und Prüfmethoden unter verschiedenen Bedingungen.
- Benannte Stellen: Wie sehen aktuelle Anforderungen und Erwartungen aus?
- Innovative Materialien und toxikologische Hürden: Chancen und Risiken neuartiger Werkstoffe.
Freuen Sie sich auf BioLogisch 3.0 im Frühjahr 2026, eine Plattform, die erneut Expert*innen, Innovator*innen und Interessierte zusammenbringt, um gemeinsam Antworten auf diese essenziellen Fragen zu finden und den Dialog voranzutreiben. Details und die Agenda folgen – bleiben Sie gespannt!
Seien Sie Teil der Reise!
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Safe the date: 18.03.-19.03.2026
