Qualitätsmanagement
Sterilisation von Medizinprodukten
Die Sterilität der meisten Medizinprodukte ist eine grundlegende Voraussetzung für deren Einsatz. Daher ist festgelegt, dass die Zahl der Erreger in einer Probe durch die Sterilisation auf ein Millionstel der Ausgangsverkeimung reduziert wird. Der Sterilisationsprozess bedarf einer Validierung und Überwachung. Mitunter kann dies eine Herausforderung sein, weil einerseits die Sterilisationsmethode und andererseits das Design, Material, die Verpackung des Produkts zu berücksichtigen sind.
Typische Fragestellungen sind
- Welche Sterilisationsmethode ist für ein Produkt am geeignetsten?
- Wie erreicht man eine normkonforme Validierung?
- Wie kann man ein etabliertes Verfahren auf Neuerungen oder Neuprodukte übertragen?
- Was muss ein Hersteller tun, der eine validierte Aufbereitungsmethode den Anwendern zur Verfügung stellt?
Eine erfolgreiche Validierung der Sterilisationsverfahren ist an zahlreiche Bedingungen gebunden (z.B. eine effektive Strahlendosis, Einhaltung der Grenzwerte für Rückstände, geeignete Verpackungssysteme, Definition von Produktfamilien und Produktrepräsentanten).
Unsere Expertise für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
Bedeutung einzelner Verfahren für die Sterilisation von Medizinprodukten
Die Gamma-Bestrahlung und Ethylenoxid-Begasung dominieren als Methode der Wahl. Dampfsterilisation spielt bei Herstellern eine geringe Rolle, ist aber das Standard-Verfahren für die Wieseraufbereitung durch die Nutzer (z.B. Kliniken). Zunehmendes Interesse erfährt das Elektronenstrahl-Verfahren (E-beam). Weitere Verfahren (z.B. Trockenhitze, Formaldehyd) haben nur einen sehr geringen Marktanteil.
qtec als Ihr Partner
Für die am häufigsten verwendeten Sterilisationsverfahren Gamma-, Ethylenoxid- und Dampfsterilisation legen die Normen ISO 11135 und die ISO 17665 sowie die Normenreihe ISO 11137 die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung fest. Für die Einhaltung der Gesetzte und Normen sowie die produktionstechnischen und produktspezifischen Aspekte helfen unsere Expertinnen und Experten gern weiter.
Wir unterstützen Sie mit unserer Erfahrung
Wir können Hersteller, die Sterilprodukte fertigen und/oder in Verkehr bringen, aktiv dabei unterstützen
- die geeigneten Sterilisationsverfahren aufzusetzen,
- die Validierungen gemäß Normen und geltenden Richtlinien durchzuführen und zu dokumentieren
- die Mitarbeiter*innen zu schulen.
News
KI als Schlüssel zur smarten Medizinprodukte-Compliance
Flinn.ai vereinfacht MDR- und IVDR-Compliance mit KI: automatisierte Literatur- und Vigilanzdaten-Auswertung, schnellere Audits und audit-sichere Reports.
Cybersecurity for Connected Medical Devices: Regulations, Standards, and Technologies in 2025
Cybersicherheit für vernetzte medizinische Geräte: Erfüllen Sie die Anforderungen von MDR, NIS2 und FDA, minimieren Sie Risiken und schützen Sie die Patientensicherheit im Jahr 2025.
Fokusthema: Sterilisation von Medizinprodukten
Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, die Entwicklung, Validierung und Anwendung moderner Sterilisationsmethoden maßgeblich beeinflussen.
Sterilisation mittels Gammabestrahlung
Alles zur Gammabestrahlung Sterilisation mit Cobalt-60: Ablauf, Vorteile, Anwendungen, Validierung nach ISO 11137 und Einsatz in Medizin, Pharma & Lebensmittel.