Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten - von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit 50+ kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt bei klinischen Bewertungen, Risikomanagement, Requirement Engineering, Zulassung, Verifikation & Validierung, Software Quality bis hin zu Post Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Zulassung in der Medizintechnik

Von der Produktidee bis zur Marktüberwachung. Regulatory Compliance aus professioneller Hand. Mit uns werden Sie den neuesten Anforderungen aus MDR und IVDR zu 100% gerecht.

Clinical Affairs

Innerhalb der Konformitätsprüfung und insbesondere bei der Erstellung der klinischen Bewertung spielen Clinical Affairs eine elementare Rolle. Dafür haben wir ausgewiesene Experten mit langjährigem Know-how.

Referenzen/Kunden. 150 Projekte +

Effizienz und Effektivität. Diese Fallbeispiele stehen nicht nur für unser leidenschaftliches Engagement und unsere methodische Vorgehensweise - sie helfen Ihnen auch, Ihr Potenzial zu entdecken.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Medizinprodukte zu erfassen und die Dokumentation stets auf dem neuesten Stand zu halten, bringt viele Herausforderungen mit sich. Haben Sie Ihre Dokumentation im Blick? Mit dem qtec Aktenfuchs bringen wir Ordnung in Ihre Produktakte.

Aktenfuchs

Medical Device Regulation

Unsere Experten haben die Antworten zur MDR. Einige Fragen haben wir in Beiträgen zusammengefasst:

Themen-Beiträge zur MDR

Die MDR kommt.

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DoE-Software DoEasy zur Prozess Validierung

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News

Prozessvalidierung nach ISO 13485 (1/2)
27. Februar 2020 0
Die Prozessvalidierung muss im Rahmen der Zertifizierung gemäß ISO 13485 Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein. Lesen Sie hier, welche Grundlagen erfüllt und was für Stoplersteine es zu beachten gilt.

Prozessvalidierung nach ISO 13485 (2/2)
27. Februar 2020 0
Die Merkmale und Fallstricke der Prozessvalidierung: Lesen Sie hier alles Wissenswerte zum Thema Equipmenttyp, Operational Qualifizierungen (OQ) und Perfomance Qualifizierungen (PQ).
BVMed Sonderveranstaltung | MDR-Seminar Klasse-I-Produkte
25. Februar 2020 0
Unser Experte Prof. Dr. med. Michael Imhoff spricht auf der Sonderveranstaltung des BVMed in Berlin. Titel des MDR-Seminars ist „Klasse-I-Produkte“.
2. Medizintechnik-Kongress in Berlin
10. Februar 2020 0
Am 20. März geht der Medizintechnik-Kongress in Berlin in die zweite Runde. Lesen Sie hier alles Wissenswerte zum Rahmenprogramm und den Vorträgen unserer qtec Experten.