Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten – von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

 

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit über 70 kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements-Engineering, Risikomanagement, Software-Quality, Verifikation & Validierung, klinischen Bewertungen, Zulassung bis hin zu Post-Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten – von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

 

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit über 70 kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements-Engineering, Risikomanagement, Software-Quality, Verifikation & Validierung, klinischen Bewertungen, Zulassung bis hin zu Post-Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Regulatory Affairs

Zulassungsmanagement z.B. für Medizinprodukte und IVD.

Qualitäts­management

Systeme zur Sicherstellung der Qualität von Produkten.

Design Control

Standardisierter Einsatz von Methoden für die Entwicklung von Produkten.

Clinical Affairs

Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten.

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Mit dem qtec Spotlight werfen wir drei Monate lang ein Schlaglicht auf ein aktuelles Thema aus der Welt der Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie hier Details.

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News

  • | qtec-group

    Klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt

    5. August 2022 0
    Im Rahmen der MDCG 2020-1 muss auch für Software als Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden. Wir haben die Schlüsselkomponenten, die für die Herleitung der klinischen Evidenz herangezogen werden, für Sie zusammengefasst.

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