Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten – von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

 

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit über 70 kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements-Engineering, Risikomanagement, Software-Quality, Verifikation & Validierung, klinischen Bewertungen, Zulassung bis hin zu Post-Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten – von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

 

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit 62+ kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements-Engineering, Risikomanagement, Software-Quality, Verifikation & Validierung, Klinischen Bewertungen, Zulassung bis hin zu Post-Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Regulatory Affairs

Zulassungsmanagement z.B. für Medizinprodukte und IVD.

Qualitäts­management

Systeme zur Sicherstellung der Qualität von Produkten.

Design-Control

Standardisierter Einsatz von Methoden für die Entwicklung von Produkten.

Clinical Affairs

Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten.

qtec group | Spotlight Känguru

Im Spotlight

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Was ist Spotlight?

Mit dem qtec Spotlight werfen wir drei Monate lang ein Schlaglicht auf ein aktuelles Thema aus der Welt der Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie hier Details.

Risikomanagement und biologische Sicherheit

Relevante Aspekte der Biokompatibilität der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte.

AET – Was ist das?

Der AET ist eine wesentliche Komponente für die biologische Sicherheitsbewertung der chemischen Charakterisierung herauslösbarer Substanzen bei Medizinprodukten. Lesen Sie hier Details zum AET.

Herauslösbare unbekannte Substanzen

Medizinprodukte sind häufig hochkomplexe Produkte aus verschiedenen Materialien. Lesen Sie über den Umgang mit unterschiedlichen Substanzen.

Referenzen

Projekte und Kunden weltweit

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mehr als120

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Projekte haben wir erfolgreich betreut

in100

Ländern sind unsere Kunden aktiv

Kunden mit bis85

Milliarden €
Jahresumsätzen

qtec Aktenfuchs Logo Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte 2

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Medizinprodukte zu vermarkten und die Dokumentation stets auf dem neuesten Stand zu halten, bringt viele Herausforderungen mit sich. Haben Sie Ihre Dokumentation im Blick? Mit dem qtec Aktenfuchs bringen wir Ordnung in Ihre Produktakte.

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