Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten - von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit 50+ kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt bei klinischen Bewertungen, Risikomanagement, Requirement Engineering, Zulassung, Verifikation & Validierung, Software Quality bis hin zu Post Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation.

Zulassung in der Medizintechnik

Von der Produktidee bis zur Marktüberwachung. Regulatory Compliance aus professioneller Hand. Mit uns werden Sie den neuesten Anforderungen aus MDR und IVDR zu 100% gerecht.

Clinical Affairs

Innerhalb der Konformitätsprüfung und insbesondere bei der Erstellung der klinischen Bewertung spielen Clinical Affairs eine elementare Rolle. Dafür haben wir ausgewiesene Experten mit langjährigem Know-how.

Referenzen/Kunden. 150 Projekte +

Effizienz und Effektivität. Diese Fallbeispiele stehen nicht nur für unser leidenschaftliches Engagement und unsere methodische Vorgehensweise - sie helfen Ihnen auch, Ihr Potenzial zu entdecken.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Medizinprodukte zu erfassen und die Dokumentation stets auf dem neuesten Stand zu halten, bringt viele Herausforderungen mit sich. Haben Sie Ihre Dokumentation im Blick? Mit dem qtec Aktenfuchs bringen wir Ordnung in Ihre Produktakte.

Aktenfuchs

Medical Device Regulation

Unsere Experten haben die Antworten zur Medical Device Regulation. Einige Fragen haben wir in Beiträgen zusammengefasst:

Themen-Beiträge zur MDR

Die MDR kommt.

Wieviel Zeit haben Sie noch?

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DoE-Software DoEasy zur Prozess Validierung

Optimieren Sie Ihre statistische Versuchsplanung mit unserer Software »

News

Klinische Bewertung / Medizinprodukte für den chinesischen Markt
30. Juni 2020 0
China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt. Lesen Sie hier über die Anforderung der NMPA (National Medical Products Administration).

eBook „MP Recht für Einsteiger“
16. Juni 2020 0
Lesen Sie hier unseren qtec-Guide mit einen Überblick über die Anforderungen und den Rechtsrahmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
Digitale PMCF-Lösungen
9. Juni 2020 0
Die MDR verschärft die Anforderungen an die klinische Bewertung und stellt die Erfassung klinischer Daten stärker in den Fokus. Lesen Sie hier unseren Beitrag zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
IVDR: Hohe Anforderungen an In-House Tests
5. Juni 2020 0
IVDR: Gesundheitseinrichtungen könnten von Ausnahmeregelung für hausinterne IVDs profitieren. Lesen Sie hier, welche Nachweise und Stolpersteine es zu beachten gilt.