Partner der Medizintechnik

Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten - von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit 62+ kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements Engineering Risikomanagement, Software Quality, Verifikation & Validierung, klinischen Bewertungen, Zulassung bis hin zu Post Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten - von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit 62+ kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements Engineering Risikomanagement, Software Quality, Verifikation & Validierung, klinischen Bewertungen, Zulassung bis hin zu Post Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Regulatory Affairs

Zulassungsmanagement z.B. für Medizinprodukte und IVD.

Qualitätsmanagement

Syteme zur Sicherstellung der Qualität von Produkten.

Design Control

Standardisierter Einsatz von Methoden für die Entwicklung von Produkten.

Regulatory Affairs

Zulassungsmanagement z.B. für Medizinprodukte und IVD.

Qualitätsmanagement

Syteme zur Sicherstellung der Qualität von Produkten.

Design Control

Standardisierter Einsatz von Methoden für die Entwicklung von Produkten.

Referenzen

Projekte und Kunden weltweit

mehr als120

internationale Kunden

mehr als3500

Projekte haben wir erfolgreich betreut

in100

Ländern sind unsere Kunden aktiv

Kunden mit bis85

Milliarden €
Jahresumsätzen

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Medizinprodukte zu vermarkten und die Dokumentation stets auf dem neuesten Stand zu halten, bringt viele Herausforderungen mit sich. Haben Sie Ihre Dokumentation im Blick? Mit dem qtec Aktenfuchs bringen wir Ordnung in Ihre Produktakte.

Kontakt

News

Vortrag: Unterschiede in der klinischen Bewertung zwischen den Risikoklassen der MDR
5. November 2020 0
Vortrag 25.11.20: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.

eBook „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“
22. Oktober 2020 0
Unser kleiner Ratgeber „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 übersichtlich und verständlich darstellt.
Wie PMCF MedTech-Unternehmen einen Mehrwert bringen kann
4. August 2020 0
PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess, welcher Restrisiken im Zusammenhang mit auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten identifiziert und untersucht und die klinische Bewertung in einem Lebenszyklusansatz aktualisiert.
eIFU – Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
23. Juli 2020 0
eIFU sind Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Hier lesen Sie unsere Übersicht der Anforderungen.