Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten - von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit 50+ kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt bei klinischen Bewertungen, Risikomanagement, Requirement Engineering, Zulassung, Verifikation & Validierung, Software Quality bis hin zu Post Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Zulassung in der Medizintechnik

Von der Produktidee bis zur Marktüberwachung. Regulatory Compliance aus professioneller Hand. Mit uns werden Sie den neuesten Anforderungen aus MDR und IVDR zu 100% gerecht.

Clinical Affairs

Innerhalb der Konformitätsprüfung und insbesondere bei der Erstellung der klinischen Bewertung spielen Clinical Affairs eine elementare Rolle. Dafür haben wir ausgewiesene Experten mit langjährigem Know-how.

Referenzen/Kunden. 150 Projekte +

Effizienz und Effektivität. Diese Fallbeispiele stehen nicht nur für unser leidenschaftliches Engagement und unsere methodische Vorgehensweise - sie helfen Ihnen auch, Ihr Potenzial zu entdecken.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Medizinprodukte zu erfassen und die Dokumentation stets auf dem neuesten Stand zu halten, bringt viele Herausforderungen mit sich. Haben Sie Ihre Dokumentation im Blick? Mit dem qtec Aktenfuchs bringen wir Ordnung in Ihre Produktakte.

Aktenfuchs

Medical Device Regulation

Unsere Experten haben die Antworten zur MDR. Einige Fragen haben wir in Beiträgen zusammengefasst:

Themen-Beiträge zur MDR

Die MDR kommt.

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DoE-Software DoEasy zur Prozess Validierung

Optimieren Sie Ihre statistische Versuchsplanung mit unserer Software »

News

IVDR: Die Uhr tickt lauter
12. Dezember 2019 0
IVDR: qtec Experten geben Hilfestellung. Neben der MDR darf auch die neue EU-Verordnung zur IVD nicht außer Acht gelassen werden.

MDR – Corrigendum Nr. 2 veröffentlicht
6. Dezember 2019 0
MDR veröffentlicht zweite Korrektur der aktuellen Fassung. Informieren Sie sich hier über die Einzelheiten und Änderungen.
EUDAMED: Einführung verschoben
6. Dezember 2019 0
EUDAMED wird verschoben. Das steht jetzt fest. Wir haben uns die Artikel 120 und 123 einmal genau für Sie angeschaut und erklären, was es mit den Übergangsfristen zum Thema UDI und EUDAMED auf sich hat.
UDI: Grundlagen und Wissenswertes zur Orientierung
5. Dezember 2019 0
Bei der Auseinandersetzung mit der Thematik UDI können zunächst viele Fragen auftreten. In unserem zweiten Informationsteil haben wir die wichtigsten Fakten und Orientierungspunkte für Sie zusammengestellt.