Partner der Medizintechnik

Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten – von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit 60 kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements-Engineering, Risikomanagement, Software-Quality, Verifikation & Validierung, klinischen Bewertungen, Zulassung bis hin zu Post-Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten – von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit 62+ kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements-Engineering, Risikomanagement, Software-Quality, Verifikation & Validierung, Klinischen Bewertungen, Zulassung bis hin zu Post-Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Regulatory Affairs

Zulassungsmanagement z.B. für Medizinprodukte und IVD.

Qualitätsmanagement

Systeme zur Sicherstellung der Qualität von Produkten.

Design-Control

Standardisierter Einsatz von Methoden für die Entwicklung von Produkten.

Clinical Affairs

Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten.

Referenzen

Projekte und Kunden weltweit

mehr als120

internationale Kunden

mehr als3500

Projekte haben wir erfolgreich betreut

in100

Ländern sind unsere Kunden aktiv

Kunden mit bis85

Milliarden €
Jahresumsätzen

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Medizinprodukte zu vermarkten und die Dokumentation stets auf dem neuesten Stand zu halten, bringt viele Herausforderungen mit sich. Haben Sie Ihre Dokumentation im Blick? Mit dem qtec Aktenfuchs bringen wir Ordnung in Ihre Produktakte.

Aktenfuchs

News

Körpermodifikation – Body Modification und die MDR
22. Dezember 2021 0
Erfahren Sie hier, ob "Elfenohren", "Teufelshörner" oder andere unter die Haut implantierte Elemente unter die MDR fallen.

Systeme und Behandlungseinheiten unter der MDR
9. Dezember 2021 0
Zusammengefügte Medizinprodukte werden als Systeme und Behandlungseinheiten unter der MDR bezeichnet. Dafür gelten eigene regulatorische Anforderungen der Verordnung EU 2017/745.
Auswirkungen der MDR auf Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)
28. Oktober 2021
Wir zeigen Ihnen, weshalb eine Qualitätssicherungsvereinbarungen ein wichtiges und zentrales Dokument der MDR ist, das sie stets auf Aktualität prüfen sollten.
Die Experten-Videoreihe von qtec: Runde 6
25. Oktober 2021 0
Wir entführen Sie im Rahmen unseres 6. Experten-Interviews wieder in die Welt der klinischen Bewertungen. Heute auf der Agenda: Die Erhebung des Stands der Technik. Hören Sie rein!