
Experten für Medizintechnik
Zulassung von Medizinprodukten – von der Produktidee bis zur Marktüberwachung
Die qtec Services GmbH ist ein derzeit über 70 kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements-Engineering, Risikomanagement, Software-Quality, Verifikation & Validierung, klinischen Bewertungen, Zulassung bis hin zu Post-Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).
Experten für Medizintechnik
Zulassung von Medizinprodukten – von der Produktidee bis zur Marktüberwachung
Die qtec Services GmbH ist ein derzeit über 70 kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements-Engineering, Risikomanagement, Software-Quality, Verifikation & Validierung, klinischen Bewertungen, Zulassung bis hin zu Post-Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Projekte und Kunden weltweit

internationale Kunden
Projekte haben wir erfolgreich betreut
Ländern sind unsere Kunden aktiv
Milliarden €
Jahresumsätzen
Geballte Expertise zur Fortbildung
Unsere Plattform für anwendungsorientierte Schulungen ist online. Mit der qtec Acadamy lassen wir Unternehmen an unserem Fachwissen teilhaben. Dabei stehen interaktive Trainings und Webinare im Mittelpunkt erlebnisreicher Fortbildung. Finden Sie jetzt das passende Seminar.
qtec AcademyNews
Klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt
5. August 2022 0Im Rahmen der MDCG 2020-1 muss auch für Software als Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden. Wir haben die Schlüsselkomponenten, die für die Herleitung der klinischen Evidenz herangezogen werden, für Sie zusammengefasst.
Stoffliche Medizinprodukte unter MDCG Guidance 2022-5
2. August 2022 0Bedeutet die neue Borderline Guidance MDCG-2022-5 zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln das Aus für sichere und wirksame stoffliche Medizinprodukte?Regulatory Affairs Update 31/22
1. August 2022 0Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 31/22.Lifecycle Management – Tool-Unterstützung im Bereich der Medizintechnik
21. Juli 2022 0Lifecycle Management Tool-Unterstützung in der Medizintechnik. DOORS, RQM oder ELM - Anforderungen, Tests, Dokumentation und Traceability richtig managen.