Expertinnen und Experten für Medizintechnik
Zulassung von Medizinprodukten – von der Produktidee bis zur Marktüberwachung
Die qtec Services GmbH ist ein derzeit knapp 100 Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Expertinnen und Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt beim Requirements-Engineering, Risikomanagement, der Software-Quality, Verifikation & Validierung, klinischen Bewertung und Zulassung bis hin zu Post-Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).
Wo benötigen Sie Hilfe?
Unsere Mission ist die Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Wir helfen Ihnen weiter!
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Design Control
Warum sich Kunden an uns wenden:
Unsere Kunden vertrauen uns aus gutem Grund, denn wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für jede Herausforderung, die unsere Kunden uns stellen. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um Ihre individuellen Herausforderungen zu bewältigen und nachhaltigen Erfolg zu gewährleisten. Vertrauen Sie auf unser Fachwissen und unsere Erfahrung, um Ihre Anliegen professionell und effizient zu lösen.
- Geschwindigkeit: Projekte mit schnellem Erfolg
- Erfahrung: Wir kennen Ihren Leidensdruck
- Engagement: Wir begleiten Sie intensiv
Willkommen zu unserem Fokusthema „Regulatory Affairs International“
Ein einzigartiges Ereignis, das Sie nicht verpassen wollen
qtec Academy
Ihre Fortbildung im Fokus
Unsere interaktiven Trainings machen Ihre Fortbildung zum Erlebnis. Mit anwendungsorientierten Schulungen und Workshops erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen individuelle und passende Lösungen für Ihre Herausforderungen. Ob als Inhouse-Schulung oder klassisches Seminar, unser umfangreiches Portfolio bietet für zahlreiche Themen die Fortbildung, die Sie sich wünschen.
mehr als
350
internationale Kunden
mehr als
5000
Projekte haben wir erfolgreich betreut
in
100
Ländern sind unsere Kunden aktiv
Kunden mit bis zu
85
Milliarden € Jahresumsätzen
Unser Blog
Verordnung 2024/1860 – Neues zu EUDAMED
ISO 20417 vs. ISO 18113: Anforderungen an Medizinprodukte und IVD-Dokumentation im Vergleich. Erfahren Sie, welche Norm für Sie relevant ist!
IVD-Produkte und ihre besonderen Anforderungen an bereitzustellende Informationen
ISO 20417 vs. ISO 18113: Anforderungen an Medizinprodukte und IVD-Dokumentation im Vergleich. Erfahren Sie, welche Norm für Sie relevant ist!
Was ist UDI-DI, UDI-PI & Direct Marking?
Die EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024/2853 modernisiert das Haftungsrecht für Hersteller, Importeure & Händler – neue Pflichten, Risiken & Chancen!
Fokusthema: Regulatory Affairs International
Packen Sie Ihre Koffer! Wir nehmen Sie mit auf eine spannende Reise von China über Taiwan nach Indien, weiter nach Australien sowie Kanada und in viele weitere Länder.
