Experten für Medizintechnik

Zulassung von Medizinprodukten - von der Produktidee bis zur Marktüberwachung

Die qtec Services GmbH ist ein derzeit 50+ kluge-Köpfe-starkes Team aus eng vernetzten Experten, das sich als Partner für Hersteller von Medizinprodukten versteht. Unser Leistungsangebot korreliert mit dem typischen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dieser beginnt bei klinischen Bewertungen, Risikomanagement, Requirement Engineering, Zulassung, Verifikation & Validierung, Software Quality bis hin zu Post Market Surveillance. Unser Experten-Team berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der Medical Device Regulation (MDR).

Zulassung in der Medizintechnik

Von der Produktidee bis zur Marktüberwachung. Regulatory Compliance aus professioneller Hand. Mit uns werden Sie den neuesten Anforderungen aus MDR und IVDR zu 100% gerecht.

Clinical Affairs

Innerhalb der Konformitätsprüfung und insbesondere bei der Erstellung der klinischen Bewertung spielen Clinical Affairs eine elementare Rolle. Dafür haben wir ausgewiesene Experten mit langjährigem Know-how.

Referenzen/Kunden. 150 Projekte +

Effizienz und Effektivität. Diese Fallbeispiele stehen nicht nur für unser leidenschaftliches Engagement und unsere methodische Vorgehensweise - sie helfen Ihnen auch, Ihr Potenzial zu entdecken.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Medizinprodukte zu erfassen und die Dokumentation stets auf dem neuesten Stand zu halten, bringt viele Herausforderungen mit sich. Haben Sie Ihre Dokumentation im Blick? Mit dem qtec Aktenfuchs bringen wir Ordnung in Ihre Produktakte.

Aktenfuchs

Medical Device Regulation

Unsere Experten haben die Antworten zur MDR. Einige Fragen haben wir in Beiträgen zusammengefasst:

Themen-Beiträge zur MDR

Die MDR kommt.

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DoE-Software DoEasy zur Prozess Validierung

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News

Die Medizintechnik der Zukunft (2/2)
6. April 2020 0
Die Medizintechnik 4.0: Wie kann die Vernetzung von Medizingeräten künftig zum Tragen kommen und welchen Mehrwert bietet sie?

Die Medizintechnik der Zukunft (1/2)
6. April 2020 0
Der aktuelle Fokus liegt in den heutigen Tagen auf den Neuerungen der MDR. Doch wohin entwickelt sich die Medizintechnik generell?
IVDR: Software – das unterschätzte Risiko
1. April 2020 0
Während die IVDD Software noch eher stiefmütterlich behandelt hat, gibt es unter IVDR jetzt konkrete Forderungen an Software. Hier lauert die Gefahr.
Prozessvalidierung nach ISO 13485 (1/2)
27. Februar 2020 0
Die Prozessvalidierung muss im Rahmen der Zertifizierung gemäß ISO 13485 Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein. Lesen Sie hier, welche Grundlagen erfüllt und was für Stoplersteine es zu beachten gilt.