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News
Regulatory Affairs Update 51/22
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 51/22.
Die Tücken des Artikel 88 der MDR
Hersteller müssen künftig jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen melden. Doch was heißt das genau?
IVDR: Validierung von QMS-Software
Die IVDR fordert, dass Hersteller von Produkten ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern. Doch was gilt es dabei zu beachten?
Leistungsbewertung unter der IVDR
Der Countdown für den Übergang von der IVDD zur IVDR läuft nun auch für alle In-vitro-Diagnostika (IVDs). Für die meisten Hersteller gibt es noch viel zu tun, um alle Anforderungen erfüllen zu können.
