Vertragsformen
Unsere Vertragsformen
Werkvertrag, Dienstvertrag oder ANÜ
Wir sind der starke Partner für Hersteller von Medizinprodukten. Unser Team, bestehend aus aktuell knapp 100 Expertinnen und Experten, berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der MDR – und darüber hinaus. Von unserer Beratungsleistung über die Unterstützung im Entwicklungsprozess bis hin zur Bereitstellung externer Risikomanager: Wir bieten Ihnen im Rahmen unserer unterschiedlichen Vertragsformen die Möglichkeit, die gemeinsame Zusammenarbeit ganz gezielt auf Ihre individuellen Bedürfnisse und Notwendigkeiten abzustimmen. Welche Herausforderung haben Sie? Wir haben die Lösung.
Werkvertrag
Liegt vor, wenn …
- ein qualitativ individualisierbares Werk vereinbart und erstellt wird
- qtec das Werk mit Hilfe der qtec Expertinnen und Experten unter eigener Verantwortung und nach eigenem Plan erstellt. Das bedeutet qtec legt die
- Organisation der Arbeit,
- zeitliche Disposition,
- Zahl der qtec Expertinnen und Experten,
- Eignung der qtec Expertinnen und Experten, usw.
- die qtec Expertinnen und Experten im Wesentlichen frei von Weisungen sind und ihre Arbeitszeit selbst bestimmen können und qtec lediglich solche Anweisungen erhält, die sich auf die Erfüllung des Werkes beziehen
BEISPIEL: Das Schreiben einer abgeschlossenen klinischen Bewertung
Dienstvertrag
Liegt vor, wenn …
- eine bestimmte Tätigkeit geschuldet wird
- qtec die geschuldete Tätigkeit mittels der qtec Expertinnen und Experten unter eigener Verantwortung und nach eigenem Plan ausführt. Das bedeutet, qtec legt die
- Organisation der Dienstleistung,
- zeitliche Disposition,
- Zahl der qtec Expertinnen und Experten,
- Eignung der Expertinnen und Experten, usw.
- die qtec Expertinnen und Experten im Wesentlichen frei von Weisungen sind und ihre Arbeitszeit selbst bestimmen können
BEISPIEL: exploratives, entwicklungsbegleitendes Testen neuer SW Funktionen
ANÜ
Arbeitnehmerüberlassung
Liegt vor, wenn …
- die qtec-Expertinnen und -Experten in Ihre Arbeitsorganisation eingegliedert werden
- die qtec-Expertinnen und -Experten Ihren Weisungen unterliegen
- die qtec-Expertinnen und -Experten nach Ihren Vorstellungen und Zielen wie Ihre eigenen Arbeitnehmer eingesetzt werden
Achtung: Liegt nach einer wertenden Gesamtbetrachtung aller Umstände eine Arbeitnehmerüberlassung (ANÜ) vor, es wurde aber ein Werk- oder Dienstvertrag abgeschlossen, drohen lt. Arbeitnehmerüberlassungsgesetz (AÜG) Strafen von bis zu 50.000 €.
BEISPIEL: externer Risikomanager
News
Neue Wege im MDSAP-Audit: Von Approach 008 zu 009 und die Auswirkungen der AU P0037.002
Dieser Blogbeitrag beleuchtet die jüngsten Änderungen im MDSAP-Auditansatz von Version 008 zu 009 und diskutiert die neuen Merkmale des MDSAP AU P0037.002-Dokuments.
Chance und Herausforderung: Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte
KI hat das Potenzial, die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren und das Leben von Millionen von Menschen zu verbessern – aber nur, wenn sie sicher und zuverlässig eingesetzt wird.Common Criteria for Information Technology Security Evaluation
Wir erklären Ihnen den internationalen Standard, der Anforderungen an die Sicherheit von IT-Produkten definiert und deren unabhängige Prüfung ermöglicht.Fokusthema: Software im Bereich der Medizintechnik
Entdecken Sie die neuesten Trends, Innovationen und regulatorischen Anforderungen, die die Entwicklung und den Einsatz von Software im Gesundheitswesen prägen.