Vertragsformen
Unsere Vertragsformen
Werkvertrag, Dienstvertrag oder ANÜ
Wir sind der starke Partner für Hersteller von Medizinprodukten. Unser Team, bestehend aus aktuell mehr als 85 Expertinnen und Experten, berät und unterstützt Ihr Unternehmen auf dem gesamten Weg der MDR – und darüber hinaus. Von unserer Beratungsleistung über die Unterstützung im Entwicklungsprozess bis hin zur Bereitstellung externer Risikomanager: Wir bieten Ihnen im Rahmen unserer unterschiedlichen Vertragsformen die Möglichkeit, die gemeinsame Zusammenarbeit ganz gezielt auf Ihre individuellen Bedürfnisse und Notwendigkeiten abzustimmen. Welche Herausforderung haben Sie? Wir haben die Lösung.
Werkvertrag
- ein qualitativ individualisierbares Werk vereinbart und erstellt wird
- qtec das Werk mit Hilfe der qtec Expert*innen unter eigener Verantwortung und nach eigenem Plan erstellt. Das bedeutet qtec legt die
- Organisation der Arbeit,
- zeitliche Disposition,
- Zahl der qtec Expert*innen,
- Eignung der qtec Expert*innen, usw.
- die qtec Expert*innen im Wesentlichen frei von Weisungen sind und ihre Arbeitszeit selbst bestimmen können und qtec lediglich solche Anweisungen erhält, die sich auf die Erfüllung des Werkes beziehen
BEISPIEL: Das Schreiben einer abgeschlossenen klinischen Bewertung
Dienstvertrag
- eine bestimmte Tätigkeit geschuldet wird
- qtec die geschuldete Tätigkeit mittels der qtec Expert*innen unter eigener Verantwortung und nach eigenem Plan ausführt. Das bedeutet, qtec legt die
- Organisation der Dienstleistung,
- zeitliche Disposition,
- Zahl der qtec Expert*innen,
- Eignung der qtec Expert*innen, usw.
- die qtec Expert*innen im Wesentlichen frei von Weisungen sind und ihre Arbeitszeit selbst bestimmen können
BEISPIEL: exploratives, entwicklungsbegleitendes Testen neuer SW Funktionen
ANÜ
Arbeitnehmerüberlassung
- die qtec-Expert*innen in Ihre Arbeitsorganisation eingegliedert werden
- die qtec-Expert*innen Ihren Weisungen unterliegen
- die qtec-Expert*innen nach Ihren Vorstellungen und Zielen wie Ihre eigenen Arbeitnehmer eingesetzt werden
Achtung: Liegt nach einer wertenden Gesamtbetrachtung aller Umstände eine Arbeitnehmerüberlassung (ANÜ) vor, es wurde aber ein Werk- oder Dienstvertrag abgeschlossen, drohen lt. Arbeitnehmerüberlassungsgesetz (AÜG) Strafen von bis zu 50.000 €.
BEISPIEL: externer Risikomanager
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Zulassung von Medizinprodukten in China
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In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Hierbei fallen die Anforderungen unterschiedlich aus.
