Unsere Experten-Videoreihe startet
Die qtec group ist eine stetig wachsendes Unternehmen, das Kunden bereits seit knapp 20 Jahren ein maßgeschneidertes Zusammenspiel aus Beratung mit Weitblick und Dienstleistung mit Tiefgang bietet. Wir sind ausgewiesene Experten für die Zulassung von Medizinprodukten – und das weltweit. Nun möchten wir Sie an unserem Wissen teilhaben lassen. Wir bündeln für Sie unser Know-how und unsere Kompetenzen und erläutern Ihnen künftig die wichtigsten Aspekte verschiedener Themenfelder – wie die Medizinprodukte-Verordnung – anschaulich und verständlich in unserer Experten-Videoreihe.
Beginnen wir mit den Grundlagen: die klinische Bewertung
Trotz der aktuellen Corona-Pandemie und den damit einhergehenden Einschränkungen haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, Ihnen das komplexe Feld der Medizintechnik näher zu bringen. Die Qualität unserer Videoreihe mag zunächst vielleicht nicht die beste sein. Aber mit jedem Video wird nicht nur Ihre Expertise steigen, sondern auch unsere Erfahrungen beim Dreh der Videoreihe. Seien Sie gespannt, was Sie die kommende Zeit erwarten wird. Wir sind es auf jeden Fall.
Beginnen wir mit den Grundlagen: Zum Einstieg in unsere Video-Reihe beleuchten unsere Experten einige generelle Gesichtspunkte der klinischen Bewertung und Aspekte ihrer Einbettung in die Medizinprodukte-Verordnung.
Unsere Experten
Prof. Michael Imhoff
Prof. Michael Imhoff ist Chirurg und Intensivmediziner. Er hat lange Zeit als Oberarzt eine Intensivstation geleitet und sich über Statistiken medizinischer Informatik und Statistik habilitiert. Er arbeitet seit langer Zeit als freiberuflicher Autor klinischer Bewertungen und ist der Medical Clinical Director von qtec.
Dr. Jens-Uwe Hagenah
Dr. Jens-Uwe Hagenah ist promovierter Physiker und hat über 30 Jahre bei einem norddeutschen Medizinprodukte-Hersteller in den Bereichen Entwicklung und Clinical Affairs gearbeitet. In den vergangenen 10 Jahren war er für klinische Bewertungen und die zugehörigen Prozesse verantwortlich.
Nun genug der einleitenden Worte. Sie möchten endlich in die Welt der Medizinprodukte-Verordnung eintauchen? Unser erstes Experten-Video sehen Sie hier:
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Die klinische Bewertung in der MDR
Mit der Einführung der MDR ist die klinische Bewertung von Medizinprodukten anspruchsvoller geworden. Unsere Experten kennen sich bestens aus im Dschungel der Regularien rund um MDR und Co. Nutzen Sie unser Know-how und unsere jahrelange Erfahrung für die Erstellung Ihrer klinischen Bewertung.
Unsere Experten sind für Sie im Einsatz.
Konnten Sie nicht allen Ausführungen folgen oder sind Sie bezüglich einiger Begrifflichkeiten unsicher? Kein Problem. Hier finden Sie das Interview zwischen Prof. Dr. Imhoff und Dr. Jens-Uwe Hagenah zum Nachlesen:
Prof. Michael Imhoff: Die Medizinprodukte-Verordnung (kurz MDR nach der englischen Bezeichnung Medical Device Regulation) erfordert für alle Medizinprodukte eine klinische Bewertung. Ist das neu?
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Nein, die klinische Bewertung war schon in der Medizinprodukte-Richtlinie gefordert. Sie ist jetzt aber noch einmal anspruchsvoller geworden.
Prof. Michael Imhoff: Muss ich das immer für alle Produkte machen?
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Ja, aber angepasst an das Produkt und die Risikoklasse.
Prof. Michael Imhoff: Wo ist die klinische Bewertung in der MDR geregelt und welche Dokumente zur Erläuterung gibt es?
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Art. 61, Anhang XIV, MDCG 2019-XX, 2020-YY und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Was ist denn nun eine klinische Bewertung?
Prof. Michael Imhoff: Der Nachweis von Leistung, Sicherheit und Nutzen eines Medizinproduktes auf der Basis von klinischen Daten.
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Wie wird sie durchgeführt?
Prof. Michael Imhoff: Es wird nach allen potenziell relevanten Daten systematisch gesucht. Diese werden dann detailliert und kritisch bewertet, ob sie die Angaben des Herstellers in Hinblick auf Leistung, Sicherheit und Nutzen des Medizinproduktes unterstützen.
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Wer erstellt und prüft sie?
Prof. Michael Imhoff: Der Hersteller. Dessen MitarbeiterInnen und / oder externe Dienstleister wie wir erstellen die klinische Bewertung, die von der zuständigen benannten Stelle geprüft wird. Das gilt so eigentlich nur für Implantate und Klasse III MP. Bei Firmen mit zertifizierten QMS werden CERs für andere MPs nur im Audit stichprobenartig von der BS geprüft.
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Welche Informationen muss sie berücksichtigen?
Prof. Michael Imhoff: Kurzform: ALLES! Langversion: Alle klinischen Daten für das Produkt, für äquivalente und ähnliche Produkte, ggf. auch für mit dem Produkt durchgeführte Prozeduren. Zudem je nach Bedarf alle Informationen aus der technischen Dokumentation.
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Welche Kompetenzen werden benötigt, um sie zu erstellen?
Prof. Michael Imhoff: Eigentlich die wissenschaftlich eierlegende Wollmilchsau. Auf jeden Fall benötigt man BewerterInnen mit fundierten Kenntnissen in wissenschaftlichem Arbeiten, Literatursuchen / -analysen, regulatorischen Details sowie dem medizinischen Hintergrund der jeweiligen Anwendung. Bei Implantaten, Klasse III und Klasse IIb mit besonderem Risiko sollte auch ärztliche Expertise auf Facharztniveau nicht fehlen.
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Kann man das denn in einer Person vereinen?
Prof. Michael Imhoff: Häh? Das war nicht abgesprochen!
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Und muss der Facharzt aus dem jeweiligen für das MP relevanten Fachgebiet stammen?
Prof. Michael Imhoff: Nach Radio Eriwan: Im Prinzip ja. Aber auch ähnliche oder verwandte Fachgebiete sind sicher statthaft.
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Welche Rolle spielen präklinische Daten, klinische Daten aus der Literatur und aus klinischen Studien?
Prof. Michael Imhoff: Alle Daten die geeignet sind, Sicherheit, Leistung und Nutzen des MPs zu untermauern. Je nach MP und Risikoklasse sind diese Daten unterschiedlich gewichtet.
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Wozu wird die klinische Bewertung verwendet? Und wird sie geprüft?
Prof. Michael Imhoff: Sie ist ein essenzieller Teil der Konformitätsbewertung. Außerdem liefert sie Input und Anforderungen an PMS, PMCF, PSURs, SSCPs und ggf. klinische Prüfungen oder PMCF-Studien.
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Bemerkung: Man sollte also eine Reihe von Abkürzungen gut kennen. Und was hat sich denn an der klinischen Bewertung mit dem Übergang zur MDR geändert?
Prof. Michael Imhoff: Insgesamt sind die Anforderungen und der damit verbundene Aufwand für die Erstellung einer klinischen Bewertung massiv gestiegen, um ein Mehrfaches in den letzten Jahren. Außerdem, und das ist teilweise sehr kritisch, sind deutlich mehr klinische Daten und auch klinische Studien erforderlich.
Prof. Michael Imhoff: Was ist Bio-Kompatibilität?
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Die Prüfung der Bio-Kompatibilität stellt sicher, dass von den verwendeten Materialien des Produkts keine Gefahren für den Patienten, den Anwender oder dritte ausgehen.
Prof. Michael Imhoff: Was hat Bio-Kompatibilität mit der klinischen Bewertung zu tun?
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Bio-Kompatibilität ist ein Teil der präklinischen Tests und entlastet die klinische Bewertung von dem Nachweis über klinische Daten.
Prof. Michael Imhoff: Wie wird Biokomp nachgewiesen?
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Im Labor durch Tests, die in der Norm EN ISO 10993 mit den einzelnen spezifischen Teilen durchgeführt werden. Vigilanz
Prof. Michael Imhoff: Was ist Vigilanz?
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Vigilanz fasst die Erfassung, Bewertung von Meldungen und Erkenntnissen aus der Anwendung des Produktes am Patienten zusammen. Bei schwerwiegenden Vorkommnissen erfolgt eine Meldung an die zuständigen Behörden. Solche Meldungen können sich sowohl auf die Leistungsfähigkeit oder den Nutzen des MPs sowie dessen Sicherheit beziehen.
Prof. Michael Imhoff: Warum ist Vigilanz für die klinische Bewertung wichtig?
Dr. Jens-Uwe Hagenah: Zum einen müssen bei Neu- und Weiterentwicklungen von Produkten die Erkenntnisse über Vorgängerprodukte oder ähnliche Produkte berücksichtigt werden. Dies muss sich dann auch in der klinischen Bewertung abbilden. Zum anderen legt die klinische Bewertung fest, welche Aspekte des Produktes im Rahmen der Vigilanz besondere Aufmerksamkeit benötigen.
Unsere Expertenreihe geht weiter
Seien Sie gespannt auf den nächsten Teil unserer Reihe. Wir drehen weitere Videos, in denen wir zahlreiche Aspekte der unterschiedlichen Medizintechnik-Bereiche für Sie beleuchten werden. Denn es gibt noch einiges, was Sie über die klinische Bewertung und Co. wissen sollten. Viele weitere Fragen zu Einzelheiten werden wir in den folgenden Videos diskutieren. Freuen Sie sich darauf.
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