Strategische Beratung für klinische Prüfungen
Frühzeitig. Vorausschauend. Regulatorisch durchdacht.
qtec unterstützt dich bei der strategischen Ausrichtung deiner klinischen Prüfung – von der ersten Konzeptidee bis zur strukturierten Umsetzung. Wir verbinden regulatorische Anforderungen, klinische Machbarkeit und operative Planung zu einer belastbaren Gesamtstrategie.
Regulatorisch fundiert
Interdisziplinäre Expertise
CRO-Erfahrung
Frühzeitige Risikobewertung
Für wen ist dieser Service?
Unsere strategische Beratung für klinische Prüfungen richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Sponsoren klinischer Studien, die ihre klinische Entwicklung zielgerichtet, effizient und regulatorisch sicher gestalten möchten.
Wir unterstützen sowohl Unternehmen mit Erfahrung in klinischen Prüfungen als auch Organisationen, die erstmals eine Studie planen oder ihre Strategie im Rahmen von MDR-Anforderungen, Produktänderungen oder Rezertifizierungen anpassen müssen.
Besonders profitieren Start-ups, KMU und international tätige MedTech-Unternehmen, die frühzeitig Klarheit zu Studiendesign, Behördenstrategie, Zeit- und Budgetplanung benötigen oder regulatorische und operative Risiken minimieren möchten.
Auch wenn interne Ressourcen begrenzt sind oder strategische Entscheidungen abgesichert werden sollen, stehen wir dir als erfahrener Partner zur Seite – vorausschauend, strukturiert und praxisnah.
Interesse? Vereinbare jetzt einen Termin!
Starte jetzt dein klinisches Audit mit System
Lass deine klinischen Prozesse, Studien oder Bewertungen unabhängig prüfen – strukturiert, risikobasiert und MDR-konform.
Dein Mehrwert unserer strategischen Beratung für klinische Prüfungen
Mit unserem Team von 100 Subject Matter Experts, ergibt sich ein großer Mehrwert für dich:
- Strategisch fundierte Studienplanung
Ganzheitliche Betrachtung deiner klinischen Prüfung im Kontext der Produkt- und Zulassungsstrategie - Regulatorische Sicherheit von Anfang an
Abgleich von Studiendesign, Datenanforderungen und Behördenerwartungen (EU & international) - Risikominimierung & Machbarkeitsbewertung
Frühzeitige Identifikation regulatorischer, operativer und zeitlicher Risiken - Individuell nach Produkt & Entwicklungsstand
Passgenaue Strategien je nach Zweckbestimmung, Risikoklasse und klinischem Ziel - Effiziente Zeit- und Budgetplanung
Realistische Planung zur Vermeidung unnötiger Verzögerungen und Mehraufwände - Interdisziplinäre Expertise
Unterstützung durch erfahrene Expert:innen aus Clinical Affairs, Regulatory Affairs und QM
So bekommst du deine klinische Bewertung
Unser Kooperationspartner
The CERC – Contract Research Organization (Frankreich)
The CERC ist eine etablierte CRO mit Sitz in Massy, Frankreich, und wurde mit dem Ziel gegründet, qualitativ hochwertige klinische Forschung in Europa zu fördern.
Die Stärke von The CERC liegt in der Vielfalt an Expertise, Erfahrung und geografischer Präsenz seiner Gremienmitglieder. Diese Basis hat zu langjährigen Partnerschaften mit Start-ups, etablierten Unternehmen und relevanten Akteuren – insbesondere im Bereich der interventionellen Kardiologie – geführt.
Ein besonderer Fokus liegt auf der Entwicklung kosteneffizienter Studiendesigns, ohne dabei Kompromisse bei Qualität und regulatorischer Integrität einzugehen. Ergänzend verfügt The CERC über ein Netzwerk weiterer CROs, um Studien bedarfsgerecht zu unterstützen.
Dr. Dragica Paunovic
MD, Specialist in Immunohematology, PhD Immunology