Software Quality Manager (m/w/d) für unseren Bereich Software

Die qtec Services GmbH mit Standort in Lübeck und Mitarbeiter/innen in ganz Deutschland verteilt, ist ein gut vernetztes Team aus engagierten Mitarbeitern/innen und externen Experten. Wir bieten unseren Kunden umfassende Beratungs- und Dienstleistungen zu dem typischen Lebenszyklus eines Medizinprodukts an. Angefangen bei klinischen Bewertungen, Risikomanagement über Requirement Engineering, Zulassung, Verifikation & Validierung, Software Quality bis hin zu Post Market Surveillance.

Um die rasch wachsende Anzahl unserer Kundenanfragen auch weiterhin in der gewohnten Qualität und zeitnah bedienen zu können, suchen wir zur Unterstützung unseres Expertenteams einen Software Quality Manager (m/w/d) in Festanstellung.

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Ihre Aufgabenschwerpunkte

Sie ergänzen und unterstützen die Entwicklerteams unserer Kunden in allen Themenfeldern, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Zulassungsfragen relevant sind. Ihre Tätigkeitsschwerpunkte liegen dabei auf der:

  • Erstellung von Risikoanalysen
  • Erstellung von Verifikations- und Validierungsplänen
  • Dokumentation gem. CFR820 bzw. DIN EN ISO 13485
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Ihr Profil

Die ideale Kandidatin / der ideale Kandidat verfügt über:

  • ein abgeschlossenes Ingenieursstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
  • ein ausgeprägtes technisches Verständnis
  • mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik
  • gute Kenntnis von ISO 13485, IEC 62304
  • Wissen über ISO 14971, FDA QSR 820, IEC 80001, IEC 80002,
  • Kenntnisse im Prozessmanagement, der Dokumentenlenkung, der Versionskotrolle und im Änderungsmanagement
  • Erfahrung beim Umgang mit Benannten Stellen und / oder der FDA Auditerfahrung
  • Erfahrung im Projektmanagement
  • eine strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
  • Selbstständigkeit
  • Teamfähigkeit
  • verhandlungssichere Englischkenntnisse
  • Reisebereitschaft / Mobilität
  • sicheres Auftreten
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Unser Angebot

Für die Umsetzung Ihrer Ideen und zur Realisierung Ihrer Ziele werden Sie bei uns einen großen persönlichen Freiraum finden. Ein ehrlicher Umgang miteinander und eine offene Teamkultur ist für uns selbstverständlich geübte Praxis. Bei uns erwartet Sie:

  • ein unbefristeter Arbeitsplatz in einem sehr gefragten, stetig wachsenden Arbeitsbereich
  • ein offenes, sehr nettes und kompetentes Team mit Vorfreude auf ein neues Teammitglied
  • selbstständiges Arbeiten mit Eigenverantwortung, enge Teamarbeit und gegenseitige Unterstützung
  • familienfreundliche und flexible Arbeitszeiten, Teilzeit und Homeoffice möglich

Bewirb Dich bei uns!

Deine Daten sind sicher bei uns. Wir benutzen sie nur, um mit Dir einen Termin zu vereinbaren. In unserer Datenschutzerklärung findest du mehr Informationen.