Regulatory Affairs
qtec CE-Med
Legalhersteller für Medizinprodukte – MDR- & IVDR-konform mit der qtec Group
Als Legalhersteller übernimmt die qtec CE Med für dich alle regulatorischen Pflichten gemäß Artikel 10 der MDR und IVDR. Wir tragen die rechtliche Verantwortung für deine Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika, inklusive CE-Kennzeichnung und Post-Market Surveillance, während du dich auf Entwicklung, Innovation und Wachstum konzentrierst.
MDR & IVDR: Warum ein externer Legalhersteller sinnvoll ist
Die Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) stellen Hersteller vor hohe regulatorische, personelle und finanzielle Anforderungen. Ein externer Legalhersteller ermöglicht dir, diese Pflichten effizient auszulagern, ohne interne Ressourcen aufzubauen oder Risiken einzugehen.
Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Wachstum
qtec Group: Ganzheitliche Lösungen für Medizinprodukte
Als international aufgestellte Unternehmensgruppe vereint die qtec Group regulatorische Expertise, Marktzugang und operative Umsetzung. Unsere spezialisierten Tochtergesellschaften begleiten dich entlang des gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten und IVD.
Was macht die CE-Med aus?
- Alles aus einer Hand
Komplettlösungen oder modulare Services – flexibel auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten. - Persönlich & vernetzt
Ihr fester Ansprechpartner, gestützt durch über 100 Expert:innen. - Schneller zum Markt
Mit ISO 13485-Zertifizierung & Full-Scope-Notified-Body-Anbindung. - Partnerschaft für den Lebenszyklus
Von der Markteinführung bis zur Langzeitbetreuung – nachhaltig und verlässlich.
