Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte
Strukturiert. Effizient. Mehrwertorientiert.
Post-Market Surveillance ist mehr als eine regulatorische Pflicht – sie ist ein zentraler, übergreifender Prozess mit zahlreichen Schnittstellen im Unternehmen. qtec unterstützt dich beim Aufbau, der Optimierung und der Bewertung deines PMS-Systems gemäß MDR – strukturiert, nachvollziehbar und praxisnah. Damit du regulatorische Anforderungen erfüllst und gleichzeitig belastbare Erkenntnisse für dein Produkt gewinnst.
MDR-konformes PMS
Praxisnahe Umsetzung
PMCF & Vigilanz
Strukturierte Datenerhebung
Für wen ist dieser Service?
Unser PMS-Service richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen, die ihre Produkte sicher, regelkonform und nachhaltig gemäß MDR (EU) 2017/745 im Markt halten möchten.
Wir unterstützen Unternehmen, die ihr PMS-System neu aufsetzen, bestehende Prozesse optimieren oder auf Abweichungen und Rückfragen von Benannten Stellen reagieren müssen.
Besonders profitieren Start-ups, KMU und international tätige MedTech-Unternehmen, die die Komplexität von PMS, PMCF, PSUR und Vigilanz beherrschbar machen und effizient in ihre bestehenden Prozesse integrieren möchten.
Auch wenn PMS-Daten unübersichtlich sind, Schnittstellen nicht sauber greifen oder regulatorische Unsicherheiten bestehen, stehen wir dir als erfahrener Partner zur Seite – strukturiert, pragmatisch und auditfest.
Interesse? Vereinbare jetzt einen Termin!
Abweichungen oder Rückfragen deiner Benannten Stelle?
Wir strukturieren und optimieren dein PMS-System – MDR-konform, effizient und mit echtem Mehrwert. So gewinnst du Transparenz, Sicherheit und belastbare Entscheidungsgrundlagen.
Dein Mehrwert unserer Post-Market Surveillance
Mit unserem Team von 100 Subject Matter Experts, ergibt sich ein großer Mehrwert für dich:
- MDR-konformes PMS-System
Planung, Aufbau und Pflege eines PMS-Systems gemäß MDR-Anforderungen - Strukturierte Datenerhebung & -analyse
Systematische Sammlung, Auswertung und Interpretation von Qualitäts-, Leistungs- und Sicherheitsdaten - Integration von PMCF, PMS & PSUR
Konsistente Verzahnung klinischer Daten, Nachbeobachtung und Berichterstattung - Beherrschung komplexer Schnittstellen
Abstimmung mit Risikomanagement, klinischer Bewertung, CAPA, FSCA, Usability und Technischer Dokumentation - Unterstützung bei Vigilanz & Meldesystemen
Bewertung von Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und fristgerechte Meldungen