PMCF - Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen – Proaktiv. Kontinuierlich. MDR-konform.

Wir unterstützen dich bei der Planung, Umsetzung und Auswertung deines PMCF - praxisnah, effizient und auditfest.

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 MDR-konformes PMCF 

 Proaktive Datengenerierung 

 Audit- & CER-sicher 

 Entlastung Ihrer Ressourcen 

Für wen ist dieser Service?

Unser PMCF-Service richtet sich an Hersteller aller Risikoklassen, die ihre Medizinprodukte gemäß MDR dauerhaft und sicher im Markt halten möchten. Unabhängig davon, ob du ein bestehendes PMCF-Konzept weiterentwickeln, neue PMCF-Aktivitäten planen oder Rückfragen von Benannten Stellen beantworten musst, wir unterstützen dich gezielt und bedarfsgerecht.

Besonders profitieren Unternehmen, die PMCF-Daten effizient nutzen möchten, um ihre klinische Bewertung regelmäßig zu aktualisieren, regulatorische Risiken zu minimieren und die langfristige Marktfähigkeit ihrer Produkte sicherzustellen. Auch bei begrenzten internen Ressourcen oder fehlender klinischer Expertise stehen wir dir als verlässlicher Partner zur Seite.

Interesse? Vereinbare jetzt dein Erstgespräch!

Dein Vorteil auf einen Blick?

Mit einem strukturierten PMCF schaffst du Transparenz, regulatorische Sicherheit und belastbare klinische Evidenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Wir sorgen dafür, dass dein PMCF nicht nur Pflicht, sondern echter Mehrwert ist.

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Dein Mehrwert unseres PMCF

Mit unserem Team von 100 Subject Matter Experts, ergibt sich ein großer Mehrwert für dich:

  • Regelkonforme Umsetzung nach MDR Anhang XIV
    Planung und Durchführung eines MDR-konformen PMCF-Prozesses
  • Aktualisierung der klinischen Bewertung (CER)
    Systematische Integration von PMCF-Daten in den Klinischen Bewertungsbericht
  • Flexible Datenerhebung
    Nutzung unterschiedlicher PMCF-Quellen – nicht zwingend Studien erforderlich
  • Erhöhte Patientensicherheit
    Kontinuierliche Überwachung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit im Markt
  • Sichere Argumentation gegenüber Benannten Stellen
    Nachvollziehbare, auditfeste Dokumentation
  • Erfahrenes Clinical Affairs Team
    Medizinische und regulatorische Expertise aus einer Hand

Warum qtec?

  • Über 20 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte-Entwicklung
  • Über 100 Subject Matter Experts für deine erfolgreiche Projektdurchführung
  • Maßgeschneiderte Inhalte, die auf deine Bedürfnisse zugeschnitten sind
  • Praxisorientierter Ansatz – mit echtem Mehrwert für dein Team

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So bekommst du deine klinische Bewertung

1. Kontaktaufnahme

Du kontaktierst uns unverbindlich und schildert deine PMCF-Situation sowie den aktuellen Stand deiner klinischen Bewertung.

2. Individuelles Fachgespräch

Wir analysieren Produkt, Risikoklasse und bestehende Daten und entwickeln ein passgenaues PMCF-Konzept gemäß MDR.

3. Umsetzung & Abschluss

Wir unterstützen bei der Durchführung, Auswertung und Dokumentation der PMCF-Aktivitäten sowie bei der Aktualisierung des CER.
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FAQ - Fragen & Antworten

1Ist PMCF für alle Medizinprodukte verpflichtend?
Ja. Ein PMCF-Prozess ist für alle Medizinprodukte erforderlich – unabhängig von der Risikoklasse. Umfang und Ausgestaltung richten sich nach Produkt und vorhandener klinischer Evidenz.
2Müssen immer PMCF-Studien durchgeführt werden?
Nein. PMCF-Daten können auch aus anderen Quellen stammen, z. B. aus Literatur, PMS-Daten, Anwenderbefragungen oder Registern. Studien sind nur erforderlich, wenn andere Daten nicht ausreichen.
3Wie hängt PMCF mit der klinischen Bewertung zusammen?
PMCF dient der kontinuierlichen Aktualisierung der klinischen Bewertung. Die gewonnenen Daten fließen direkt in den Klinischen Bewertungsbericht (CER) ein.

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