Klinisches Audit – Qualitätssicherung mit System
Sicherheit, Transparenz und regulatorische Konformität im Fokus deiner klinischen Aktivitäten
Klinische Audits schaffen Transparenz und helfen dir, die Qualität deiner klinischen Bewertungen, klinischen Prüfungen und zugehörigen Prozesse objektiv zu beurteilen. Sie unterstützen dich dabei, regulatorische Anforderungen strukturiert umzusetzen und potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren.
Audit-Expertise
Internationale Studien
Neutraler Auditansatz
Flexible Durchführung
Deine Herausforderungen – unsere Unterstützung
Du stehst vor einer behördlichen Inspektion oder einem Audit der Technischen Dokumentation?
Du möchtest deine klinische Bewertung auf MDR-Konformität überprüfen lassen?
Du auditierst Prüfzentren, Dienstleister oder deine eigene Organisation?
Wir unterstützen dich mit strukturierten, risikobasierten Auditansätzen – angepasst an deine Fragestellung und dein Produkt.
Interesse? Vereinbare jetzt einen Termin!
Starte jetzt dein klinisches Audit mit System
Lass deine klinischen Prozesse, Studien oder Bewertungen unabhängig prüfen – strukturiert, risikobasiert und MDR-konform.
Unsere Leistungen im Bereich Klinisches Audit
Unsere Auditorinnen und Auditoren verfügen über langjährige Erfahrung in klinischer Praxis, Regulierung und Industrie. Viele bringen Expertise aus Tätigkeiten als Auditoren, QM-Experten oder aus dem Behördenumfeld mit.
Klinische Prüfungen
- Systemaudits gemäß MDR Anhang XV, ICH-GCP und ISO 14155
- Site Audits zur Bewertung von Prüfzentren und Abläufen
- Trial Master File (TMF) Audits
- CRO-Audits zur Dienstleisterbewertung
- Pre-Study-Audits und Feasibility Checks
Klinische Bewertungen
- Audit von klinischen Bewertungen gemäß MDR Anhang XIV und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- Bewertung der Strategie zur klinischen Bewertung und Datenqualität
- Unterstützung bei PMCF-Strategien im Auditkontext
- Bewertung der Schnittstellen zwischen Risikomanagement und klinischen Daten
So läuft ein klinisches Audit mit uns ab
Darüber hinaus begleiten wir dich bei der Auditvorbereitung, schulen Teams oder unterstützen beim Aufbau eines MDR-konformen Auditprogramms.
Was ist ein klinisches Audit?
Ein klinisches Audit ist eine systematische und unabhängige Überprüfung von QM-Prozessen, klinischer Dokumentation und relevanten Schnittstellen – zum Beispiel zwischen klinischer Bewertung, klinischer Prüfung und Risikomanagement.
Ziel ist es zu bewerten, ob deine klinischen Aktivitäten regelkonform, nachvollziehbar und angemessen dokumentiert sind, insbesondere im Hinblick auf:
- MDR und IVDR
- ISO 14155
- ICH-GCP
- ethische und wissenschaftliche Grundsätze
Unabhängig davon, ob es sich um eine klinische Studie oder eine klinische Bewertung handelt: Klinische Audits helfen dir, QM-Lücken, Inkonsistenzen und regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und gezielt zu adressieren.
Warum klinische Audits entscheidend sind
Über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes – von der Entwicklung über die klinische Prüfung bis zur Post-Market-Phase – ist Vertrauen entscheidend: für Patienten und Anwender ebenso wie für Behörden, Benannte Stellen und interne Stakeholder.
Ein klinisches Audit unterstützt dich dabei zu überprüfen, ob:
- deine klinische Dokumentation und Prozesse den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen,
- klinische Prüfungen angemessen geplant, durchgeführt und dokumentiert sind,
- deine klinische Bewertung die Anforderungen der MDR nachvollziehbar adressiert.
So kannst du regulatorische Risiken besser einschätzen und dich gezielt auf bevorstehende Audits, Inspektionen oder Bewertungen vorbereiten – ohne Garantien, aber mit einer fundierten Entscheidungsgrundlage.