Klinische Bewertung nach MDR –
Sicher. Verständlich. Auditfest.

Wir unterstützen dich bei der klinischen Bewertung deiner Medizinprodukte gemäß MDR, strukturiert, nachvollziehbar und praxisnah.
Von der Planung über die Literaturrecherche bis zum fertigen Klinischen Bewertungsbericht (CER).
Damit du regulatorische Anforderungen erfüllst und dich auf dein Produkt konzentrieren kannst.

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 MDR-konforme Umsetzung 

 Erfahrene Clinical Experts 

 Medizinerteam 

 Audit- und benannte-Stellen-sicher 

Für wen ist dieser Service?

Unser Service zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten richtet sich an Hersteller aller Risikoklassen, die ihre Produkte sicher und regelkonform gemäß MDR (EU) 2017/745 auf den Markt bringen oder im Markt halten möchten. Dabei unterstützen wir sowohl Unternehmen mit langjähriger MDR-Erfahrung als auch Hersteller, die erstmals mit den Anforderungen der Klinischen Bewertung konfrontiert sind.

Besonders profitieren Start-ups, KMU und international tätige MedTech-Unternehmen, die Unterstützung bei der Erstellung, Aktualisierung oder Überarbeitung von Klinischen Bewertungsberichten (CER) benötigen, etwa im Rahmen von Neuzulassungen, Rezertifizierungen, Produktänderungen oder Rückfragen von Benannten Stellen.

Auch wenn interne Ressourcen fehlen, regulatorische Unsicherheiten bestehen oder der klinische Nachweis effizient und auditfest aufgebaut werden soll, stehen wir dir als erfahrener Partner zur Seite – praxisnah, wissenschaftlich fundiert und immer mit Blick auf Ihr individuelles Produkt.

Interesse? Vereinbare jetzt dein Erstgespräch!

Das ist dein Vorteil – worauf wartest du?

Wir übernehmen die klinische Bewertung für dich – strukturiert, effizient und sicher nach MDR. So gewinnst du Zeit und regulatorische Sicherheit.

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Dein Mehrwert bei unserer klinischen Bewertung

Mit unserem Team von 100 Subject Matter Experts, ergibt sich ein großer Mehrwert für dich:

  • MDR-konforme Klinische Bewertung
    Erstellung und Aktualisierung von CERs gemäß MDR, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und relevanten MDCG-Leitlinien
  • Wissenschaftlich fundierte Evidenz
    Strukturierte Literaturrecherchen und belastbare Bewertung klinischer Daten
  • Audit- und Benannte-Stellen-sicher
    Nachvollziehbare Argumentation und saubere Dokumentation für Reviews und Audits
  • Individuell nach Produkt & Risikoklasse
    Passgenaue klinische Bewertung entsprechend Zweckbestimmung und Innovationsgrad
  • Entlastung interner Ressourcen
    Wir übernehmen Planung, Umsetzung und Dokumentation. Du sparst Zeit und Aufwand
  • Erfahrene Clinical- und Regulatory-Expertise
    Unterstützung durch ausgewiesene Fachärzte und MDR-erfahrene Spezialisten

Warum qtec?

  • Über 20 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte-Entwicklung
  • Über 100 Subject Matter Experts für deine erfolgreiche Projektdurchführung
  • Maßgeschneiderte Inhalte, die auf deine Bedürfnisse zugeschnitten sind
  • Praxisorientierter Ansatz – mit echtem Mehrwert für dein Team

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So bekommst du deine klinische Bewertung

1. Kontaktaufnahme

Nimm unverbindlich Kontakt mit uns auf, telefonisch, per E-Mail oder über das Kontaktformular. Wir klären kurz dein Anliegen und den aktuellen Stand deines Medizinproduktes.

2. Individuelles Fachgespräch

In einem persönlichen Gespräch analysieren wir deine Situation, die Risikoklasse und die regulatorischen Anforderungen. Auf dieser Basis definieren wir den Umfang der klinischen Bewertung und das weitere Vorgehen.

3. Umsetzung & Abschluss

Unsere Expertinnen und Experten erstellen oder aktualisieren die Klinische Bewertung inklusive aller erforderlichen Dokumente. Du erhältst ein nachvollziehbares Ergebnis, termingerecht und MDR-konform.
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FAQ - Fragen & Antworten

1Für welche Medizinprodukte ist eine Klinische Bewertung erforderlich?
Eine Klinische Bewertung ist für alle Medizinprodukte erforderlich, die unter die MDR (EU) 2017/745 fallen – unabhängig von der Risikoklasse. Umfang und Tiefe richten sich nach Zweckbestimmung, Risikoklasse, Innovationsgrad und vorhandener klinischer Evidenz.
2Wann sollte mit der Klinischen Bewertung begonnen werden?
Idealerweise bereits früh im Entwicklungsprozess. So lassen sich regulatorische Risiken frühzeitig erkennen, zusätzliche klinische Daten planen und Verzögerungen bei Zulassung oder Rezertifizierung vermeiden.
3Ist eine klinische Prüfung immer notwendig?
Nein. Ob eine klinische Prüfung erforderlich ist, hängt von der vorhandenen klinischen Evidenz ab. Auf Basis einer systematischen Literaturrecherche und der Bewertung von Nutzen und Risiken kann begründet werden, ob bestehende Daten ausreichen oder zusätzliche Studien notwendig sind.

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