Fire Call

Fire Call Sterilisation & Validierung von Medizinprodukten – schnelle Expertise, wenn es brennt

In 60 Minuten zu klaren Antworten und einem umsetzbaren Plan.

Wenn Probleme in ddem Sterilisationsprozess oder dessen Validierung auftreten, Änderungen im Produktportfolio zu bewerten sind oder die Benannte Stelle Nachweise anfordert, zählt jede Stunde. Im Sterilisation Fire Call sprechen Sie – ohne Wartezeit und ohne Umwege, aber mit Fokus auf Lösungen – direkt mit unserem Experten Dr. Lars Dahms.

  • Preis: 399 € pro Stunde (zzgl. MwSt.)
  • Buchung: ad hoc über Calendly
  • Format: Videocall

So läuft der Fire Call ab

  1. Termin wählen: Buchen Sie Ihren Slot ad hoc über Calendly.
  2. Kurzbriefing senden: 3–5 Stichpunkte (Produkt/Materialien, Kontakt/Dauer, aktuelle Sterilisationsroute, Fragestellung) und – wenn möglich – Schlüsselunterlagen (z. B. Bioburden-Daten, Validierungsberichte, Verpackungsdokumente, chemische Analysen).
  3. 60-Minuten-Deep-Dive: Fokussierte Analyse, Entscheidungshilfen, Formulierungs- und Prozessvorschläge.
  4. Follow-up-Mail: Wesentliche Empfehlungen, priorisierte Maßnahmen und nächste Schritte.

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qtec group | Ihr Experte für Sterilisation Dr. Lars Dahms| qtec-group

Wobei wir Sie in der Fire-Session unterstützen

  • Validierung: Planung/Review nach gängigen Erwartungen (z. B. ISO 11135, 11137, 17665), Worst-Case-Definition, Beladungskonfiguration, Half-Cycle/VDmax, Dosis-/Parameternachweis, jährliche Requals.
  • Routineprüfungen: Requalifizierung und Dose Audits, Bewertung von Änderungen, erforderliche Anpassungen
  • Bioburden: Änderungen, Bewertung oder Fragen zur mikrobiologischen Grundkontamination. Bewertung, SAL-Begründung, Sterilitätsprüfung (z. B. ISO 11737), Endotoxine (z. B. Ph. Eur./USP), Umgebungs- & Reinraum-Aspekte.
  • Rückstandsanalytik: Ableitung der einzuhaltenden Grenzwerte, Beurteilung gemäß gängigen Erwartungen (z. B. ISO 10993-7), Interpretation der chemischen Analyse, Stoffidentifikation.
  • Aufbereitung (Reprocessing): Planung/Review der Reinigungsvalidierung, Rückstands-/Partikel-/Protein-Nachweise, Freigabekriterien.
  • Verpackung, Shelf-Life: Verpackungsvalidierung (z. B. ISO 11607), Dichtheit/Integrität, Transporttests, Alterung (Echtzeit/beschleunigt) und Bewertungen zur Stabilität.
  • Dokumentation: Risiko-/Rationale, Validierungspläne/-berichte, Abweichungen/CAPA, Antworten auf Rückfragen von NB/Behörden/Kunden.
  • Strategische Entscheidungen: Auswahl und Begründung der Sterilisationsmethode (EO, Gamma, E-Beam, X-Ray, Dampf) inkl. Materialverträglichkeit, Prozessfenster, Logistik.
  • Ziel der Stunde: Eine priorisierte To-do-Liste mit klaren Next Steps, die technische und regulatorische Sicherheit (MDR/IVDR, übliche Normen-Erwartungen) für Ihren Sterilisationsprozess liefert.

Warum qtec Services?

Sterilisation verbindet Mikrobiologie, Werkstoffkunde, Prozessexzellenz und Regulatorik. Unser Team bringt operative Validierungserfahrung und Review-Praxis zusammen – mit pragmatischen, auditfesten Lösungen und klarer Argumentationslinie.

Wir unterstützen entlang des gesamten Sterilisations-Lifecycles:

  • Methodenwahl
  • Validierung, Requalifizierung & Routinen
  • Abweichungs- und Änderungsmanagement
  • Reinigung, Hygiene, Rückstände, chemische Analyse
  • Sterilbarrieren, Verpackungsvalidierung, Haltbarkeit
  • Dokumentation & NB/Behörden-Kommunikation

Im Fire Call bringen wir dieses Know-how auf den Punkt.
Pragmatisch. Regelkonform. Umsetzbar.

Für wen ist der Fire Call ideal?

  • Hersteller mit akutem Handlungsbedarf durch NB-/Behörden-Rückfragen, Audit-Findings, Out-of-Trend-Daten oder Change-Projekte.
  • Teams, die schnell belastbare Entscheidungen zu Validierung, EO-Residuals, Dosis/Parametern, Verpackung oder Shelf-Life benötigen.
  • Verantwortliche, die Deadlines halten und Nachweise zielgerichtet priorisieren müssen.

Achtung: Der Firecall eignet sich nicht für komplette Laborprogramme oder umfassende Vor-Ort-Validierungen. Gern planen wir dafür einen Folgetermin.

Dieser Experte wird Sie beraten

qtec group | Lars Dahms

Dr. Lars Dahms

Senior QA and RA Manager

Dr. Lars Dahms ist Spezialist für Sterilisation und Validierung von Medizinprodukten mit über zehn Jahren Erfahrung an der Schnittstelle von Regulatorik und operativer Umsetzung. Sein Schwerpunkt liegt auf der Planung, Durchführung und Begründung von Sterilisations- und Reinigungsvalidierungen entlang der gängigen Erwartungen (z. B. EO, Dampf, Gamma, E-Beam/X-Ray) inklusive Worst-Case-Definition, Beladungskonfiguration, Re-Qualification und Abweichungsmanagement.

Er erstellt Gutachten und Berichte zur biologischen und toxikologischen Gefährdungs- und Risikobewertung von Medizinprodukten, organisiert Testumfänge und interpretiert chemische Analysedaten – insbesondere in Bezug auf EO-Restgas, Materialverträglichkeit, Verpackungsintegrität und Shelf-Life-Begründungen. Darüber hinaus unterstützt er Hersteller beim Nachweis eines sicheren und hygienischen Produktzustands: von Sterilisationsvalidierung über Endreinigung bis hin zur Verpackungsqualifizierung.

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