eBeam-Sterilisation
Verfahren mit Handicap oder Geheimtip
Einleitung
Sterilisation von Produkten ist in vielen Branchen essenziell, ob in der Medizintechnik, der Lebensmittelindustrie oder in der pharmazeutischen Produktion. Klassische Verfahren wie Dampf oder Ethylenoxid haben sich bewährt, bringen aber auch Nachteile mit sich. Eine moderne und besonders saubere Alternative bietet die eBeam-Technologie – ein innovatives Sterilisationsverfahren mit Elektronenstrahlen. In diesem Beitrag geht es um die Funktionsweise, Vorteile und konkreten Einsatzbereiche der Technologie.
Die Sterilisationsmethode hat einen kleinen Marktanteil, aber benötigt gegenüber den „big playern“ Ethylenoxid und Gamma keine giftigen oder radioaktiven Materialien. E-Beam ist auch deutlich energieeffizienter als Dampfsterilisation betrachtet in benötigter Energie pro Masse Sterilgut.
Was ist eBeam-Sterilisation?
eBeam steht für „electron beam“ – Elektronenstrahl. Dieses Verfahren nutzt hochenergetische Elektronen, die mithilfe eines Linearbeschleunigers erzeugt werden. Die Strahlung zerstört die molekularen Strukturen und Verbindungen von Mikroorganismen, wodurch sie abgetötet oder mindestens deaktiviert werden.
Ablauf einer e-beam Sterilisation
Die Bestrahlung erfolgt meist über ein Förderband, das die Produkte mit konstanter Geschwindigkeit am Strahl vorbei transportiert. Dosierung: Die applizierte Strahlendosis wird in kGy (Kilogray) gemessen. Typische Sterilisationsdosen liegen bei 25–50 kGy.
- Dosimetrie: Um die Dosis zu kontrollieren, werden Dosimeter verwendet.
- Abschirmung: Obwohl eBeam keine radioaktive Quelle nutzt, muss die Anlagenumgebung durch Metallplatten und Betoneinhausungen gegen Strahlenleckagen geschützt werden.
- Sicherheit: Der Strahl lässt sich jederzeit abschalten.
Sterilisationsvalidierung für VDmax25
1. Bestimmung des Bioburden
VDmax25 darf nur verwendet werden, wenn der durchschnittliche Bioburden ≤ 1.000 KBE/Produkt ist
- Auswahl von mindestens 10 Produkten aus je 3 unabhängigen, repräsentativen Produktionschargen.
- Durchführung der Bioburden-Bestimmung gemäß ISO 11737-1.
- Berechnung des durchschnittlichen Bioburden-Werts aus den 30 Proben (nicht nur Mittelwert aus 3 Chargen!).
- Auf Basis dieses Werts erfolgt die Auswahl der Sterilisationsdosis (VDmax25 oder VDmax15).
2. Bestimmung der Verifikationsdosis
- Die Verifikationsdosis wird anhand der Tabelle 9 der ISO 11137-2 bestimmt (Dosis in kGy) in Abhängigkeit vom mittleren Bioburden und dem angestrebten SAL von 10⁻⁶.
3. Durchführung des Verifikationsdosis-Versuchs
- Auswahl von 10 repräsentativen Produkten aus einer typischen Charge.
- Produkte werden mit der ermittelten Verifikationsdosis (nicht mit VDmax!) bestrahlt.
- Es muss dokumentiert werden, dass die Dosis ±10 % der Zielverifikationsdosis eingehalten wurde.
- Nach Bestrahlung erfolgt die Sterilitätsprüfung gemäß ISO 11737-2.
- Kriterium: max. 1 von 10 Proben darf unsteril sein
- Bei 2 unsterilen Proben
- ein neuer Verifikationsdosis-Versuch mit anderen Daten durchgeführt werden oder
- zur Methode 1 gewechselt werden.
4. Dosiskartierung (Dose Mapping)
- Durchführung an einer typischen Produktladung (z. B. Tray, Palette, Transportverpackung).
- Verwendung von Dosimetern zur Ermittlung der minimalen, mittleren und maximalen Dosis im Produktvolumen.
- Festlegung von mindestens 3 Dosimeter-Positionen für den Routineeinsatz zur Überwachung der Dosisabgabe (Dose Audits).
- Die Mapping-Ergebnisse dienen außerdem der Definition der zulässigen Dosisgrenzen (z. B. min. 25 kGy, max. 40 kGy).
Marktsituation
Trotz ihrer Vorteile ist die Methode bisher weniger verbreitet, da sie eine geringere Strahlendurchdringung hat und hohe Investitionen sowie technisches Know-how erfordert.
Die E-Beam-Sterilisation gewinnt zunehmend an Bedeutung als Alternative zur Gamma-, Ethylenoxid- und Dampfsterilisation, insbesondere aufgrund ihrer kurzen Prozesszeiten und der nachhaltigeren Technik. In Europa dieser Trend zu beobachten. Es entstehen neue Anlagen mit höherer Kapazität, teils auch als Inhouse-Lösungen bei Medizinprodukteherstellern. Insgesamt zeigt sich ein wachsendes Marktinteresse, insbesondere für kleinere, empfindliche Produkte und hochvolumige Standardartikel.
Fazit
eBeam ist ein modernes und leistungsfähiges Sterilisationsverfahren. Es ist besonders für empfindliche Produkte geeignet und überzeugt durch Schnelligkeit, Sicherheit und Umweltfreundlichkeit. Trotz der Investitionskosten ist es eine zukunftsweisende Lösung für viele Branchen. Wer sich bereits mit Gammasterilisation auskennt, kann vieles analog übernehmen, insbesondere die Validierung folgt den gleichen Grundsätzen und Verfahren und nutz die gleiche Normenreihe der ISO 11137.
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