Die Haftung der PRRC
Verantwortung, Grenzen und praktische Tipps
Die regulatorische Verantwortung der PRRC
Einordnung der PRRC nach MDR/IVDR
Mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) wurde erstmals das Konzept einer PRRC eingeführt. Nach Art. 15 MDR/IVDR muss jeder Hersteller und auch Bevollmächtigter eine PRRC benennen. Diese Funktion ist rechtlich herausgehoben und bildet eine zentrale Säule in der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
Die Hauptverantwortung der PRRC umfasst den gesamten Produktlebenszyklus: von der Herstellung über das Inverkehrbringen bis hin zur Überwachung nach dem Markteintritt und den Vigilanzaktivitäten. Damit wird die PRRC weit mehr als eine interne Kontrollinstanz: Sie ist die Garantieperson für die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.
Für wen ist eine PRRC verpflichtend?
- Hersteller: Sie müssen mindestens eine PRRC benennen.
- Bevollmächtigte: Auch sie benötigen dauerhaft Zugriff auf eine PRRC.
- Händler/Importeure: Wenn sie wesentliche Änderungen an Produkten vornehmen und damit in die Rolle des Herstellers schlüpfen gemäß Artikel 16, sind auch sie verpflichtet, eine PRRC einzusetzen.
In Konzernstrukturen bedeutet das: Jeder rechtlich eigenständige Hersteller benötigt eine eigene PRRC.
Qualifikationen der PRRC
Die MDR/IVDR legen detaillierte Anforderungen fest:
- Hochschulabschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder vergleichbaren Bereichen plus ein Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
oder - Vier Jahre Berufserfahrung in diesen Bereichen (bzw. zwei Jahre bei Sonderanfertigungen).
Darüber hinaus muss die PRRC innerhalb der EU ansässig sein, um die ständige Verfügbarkeit sicherzustellen.
Pflichten nach Art. 15 Abs. 3 MDR/IVDR
Die PRRC muss gewährleisten, dass:
- Produkte vor Freigabe ordnungsgemäß geprüft werden,
- die technische Dokumentation und Konformitätserklärungen aktuell sind,
- die Überwachung nach dem Inverkehrbringen stattfindet,
- Vigilanz- und Berichtspflichten erfüllt werden,
- sowie Erklärungen zu Prüfprodukten korrekt abgegeben werden.
Wichtig: Die PRRC muss nicht jedes einzelne Produkt persönlich prüfen, sondern sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem tatsächlich gelebt wird.
Haftungsumfang und Haftungsabgrenzung
Fehlende direkte Regelungen
Die MDR/IVDR enthalten keine speziellen Haftungsbestimmungen für PRRCs. Stattdessen greifen nationale Vorschriften wie das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das verschiedene Straf- und Bußgeldtatbestände enthält, z. B.:
- Inverkehrbringen nicht konformer Produkte,
- fehlende CE-Kennzeichnung,
- oder das Fehlen einer benannten PRRC (§ 94 MPDG).
Zivil- und Strafrechtliche Dimension
Die Haftung einer PRRC kann sich auf drei Ebenen ergeben:
- Zivilrechtlich – insbesondere bei Pflichtverletzungen im Rahmen des Arbeitsverhältnisses. Hier greifen die Grundsätze des innerbetrieblichen Schadensausgleichs.
- Strafrechtlich – z. B. bei Verletzung einer Garantenstellung. Gerichte haben bereits bei Compliance-Officern eine strafrechtliche Überwachungspflicht anerkannt.
- Vertraglich – insbesondere bei externen PRRCs, wo klare Regelungen zur Haftungsbegrenzung unerlässlich sind.
Praktische Haftungsszenarien
In der Praxis steht die Haftung der PRRC eher im Hintergrund, da primär der Hersteller haftet – sowohl nach Produkthaftungsgesetz als auch gegenüber Behörden. Für Außenstehende ist die PRRC meist nicht einmal namentlich bekannt. Dennoch besteht ein Risiko, im Falle von Ermittlungen in den Fokus der Strafverfolgungsbehörden zu geraten.
Risikominimierung
Ein wesentlicher Aspekt im Zusammenhang mit der Rolle der PRRC ist die gezielte Risikominimierung. Dazu gehört vor allem, die Haftung vertraglich zu begrenzen – etwa durch entsprechende Regelungen in einem Annex zum Arbeitsvertrag oder in einem klar strukturierten Dienstleistungsvertrag. Ebenso wichtig ist die Einbindung der PRRC in bestehende Unternehmensversicherungen, um im Ernstfall ausreichend abgesichert zu sein. Ergänzend kann auch der Abschluss einer D&O-Versicherung sinnvoll sein, die Führungskräfte und besonders verantwortliche Funktionen vor persönlichen Haftungsrisiken schützt. Schließlich sollte der Verantwortungsbereich der PRRC in Stellenbeschreibungen und Standard Operating Procedures (SOPs) eindeutig abgegrenzt sein. So wird nicht nur Klarheit im Unternehmen geschaffen, sondern auch das persönliche Risiko der PRRC deutlich reduziert.
Notwendige Vertragsgestaltung
Interne PRRC
Für interne PRRCs ist es besonders wichtig, dass ihre Rolle sowohl organisatorisch als auch vertraglich klar definiert wird. Dazu gehört in erster Linie eine präzise Stellenbeschreibung, die den Verantwortungsbereich eindeutig abgrenzt und Missverständnisse im Alltag verhindert. Auch das Organigramm des Unternehmens sollte angepasst werden, damit die Position sichtbar verankert und die besondere Funktion der PRRC nachvollziehbar dargestellt ist. Darüber hinaus empfiehlt es sich, die Befugnisse und Qualifikationen der verantwortlichen Person schriftlich festzuhalten und diese Vorgaben in die bestehenden Verfahrensanweisungen des Qualitätsmanagementsystems zu integrieren. Auf vertraglicher Ebene ist ein Annex zum Arbeitsvertrag sinnvoll, in dem Haftungsfragen klar geregelt und mögliche Versicherungsleistungen berücksichtigt werden. Auf diese Weise entsteht eine transparente Grundlage, die sowohl das Unternehmen als auch die PRRC absichert und für Rechtssicherheit sorgt.
Externe PRRC
Kleinst- und Kleinunternehmen haben die Möglichkeit, eine externe PRRC zu benennen. In diesem Fall sollte unbedingt ein klassischer Dienstleistungsvertrag geschlossen werden, der die Zusammenarbeit klar und rechtssicher regelt. Zentral ist dabei die eindeutige Pflichtenübernahme mit einer klaren Definition des Umfangs der übernommenen Aufgaben. Ergänzt wird dies durch sorgfältig formulierte Haftungsregelungen und Freistellungsklauseln, die beiden Seiten Sicherheit geben. Ebenso wichtig ist, dass der externen PRRC umfassende Zugangsrechte zu relevanten Dokumenten und zur internen Kommunikation eingeräumt werden, damit sie ihre Aufgaben überhaupt effektiv erfüllen kann. Unverzichtbar sind darüber hinaus Geheimhaltungsverpflichtungen sowie ein ausdrückliches Benachteiligungsverbot, um die Unabhängigkeit der PRRC zu schützen. Schließlich sollten klare Dokumentationspflichten vereinbart werden, da diese ein entscheidendes Mittel zur Minimierung persönlicher Haftungsrisiken darstellen. Dabei ist unbedingt zu beachten, dass ein externer Bevollmächtigter und eine externe PRRC niemals derselben Organisation angehören dürfen – eine klare Trennung ist hier rechtlich zwingend erforderlich.
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Praktische Fragestellungen und Diskussionspunkte
Häufige Fragen rund um die praktische Ausgestaltung der PRRC-Rolle
Braucht es eine Stellvertretung für die PRRC?
Eine gesetzliche Pflicht zur Stellvertretung gibt es zwar nicht. In der Praxis ist es jedoch sehr empfehlenswert, eine Backup-PRRC zu benennen, die im Krankheits- oder Urlaubsfall einspringen kann. So bleibt die regulatorische Compliance auch in Abwesenheitszeiten jederzeit gesichert.
Wann ist es sinnvoll, mehrere PRRCs einzusetzen?
Gerade in größeren Unternehmen mit unterschiedlichen Standorten, Produktgruppen oder komplexen Strukturen kann es hilfreich sein, mehrere PRRCs zu benennen. Wichtig ist dann, dass die Aufgabenbereiche schriftlich klar aufgeteilt werden und die einzelnen Verantwortlichkeiten in Eudamed eindeutig registriert sind.
Kann die PRRC Aufgaben delegieren?
Ja, bestimmte Aufgaben können delegiert werden. Allerdings bleibt die PRRC auch dann letztverantwortlich – die Kontroll- und Überwachungspflicht liegt weiterhin bei ihr. Deshalb gilt: „Wer schreibt, der bleibt“ – Delegationen sollten stets dokumentiert werden, um Klarheit und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
Welche Schutzrechte hat die PRRC?
Nach Art. 15 Abs. 5 MDR/IVDR darf eine PRRC nicht wegen der Erfüllung ihrer Aufgaben benachteiligt werden. Ein unmittelbarer Kündigungsschutz ergibt sich daraus zwar nicht, doch es ist ratsam, die Weisungsfreiheit vertraglich abzusichern. So kann die PRRC ihre Verantwortung unabhängig und ohne Druck wahrnehmen.
Muss die PRRC registriert werden?
Ja, Hersteller sind verpflichtet, ihre PRRC in Eudamed zu registrieren. Änderungen – etwa ein Wechsel der Person oder der Kontaktdaten – müssen innerhalb einer Woche gemeldet werden. Diese Registrierungspflicht verdeutlicht die hohe Bedeutung der Rolle und sorgt für Transparenz gegenüber den Behörden.
Fazit: Verantwortung ja – aber mit klaren Rahmenbedingungen
Die PRRC ist eine Schlüsselrolle im regulatorischen Gefüge der MDR/IVDR. Sie bündelt zentrale Compliance-Pflichten und sorgt dafür, dass Hersteller ihre regulatorischen Vorgaben zuverlässig einhalten.
Doch die Haftung der PRRC ist ein sensibles Thema: Zwar gibt es keine unmittelbare persönliche Haftungsnorm in der MDR/IVDR, dennoch können sich zivil- oder strafrechtliche Risiken ergeben. Daher ist es entscheidend, die Funktion vertraglich sauber zu regeln, Versicherungen einzubeziehen und klare Verantwortungsbereiche zu schaffen.
Für alle, die die Rolle der PRRC übernehmen oder überlegen, diese Verantwortung zu tragen, gilt: Die Risiken lassen sich managen – wenn man frühzeitig die richtigen Vorkehrungen trifft.
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