Clinical Packages von qtec
Ein Medizinprodukt erfolgreich in den Markt zu bringen und dort zu halten, erfordert mehr als gute Technologie. Entscheidend ist die dauerhafte Konformität mit regulatorischen Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Prozesse.
qtec unterstützt dich mit maßgeschneiderten Clinical Packages: klar definierte Leistungspakete, die genau dort ansetzen, wo Ressourcen fehlen oder regulatorische Sicherheit gefragt ist. So erfüllst du MDR-Anforderungen effizient, nachvollziehbar und auditfest.
Clinical Packages
Interdisziplinäres Team
Audit- und benannte-Stellen-erprobt
Mediziner
Für wen sind die Clinical Packages?
Unsere Clinical Packages richten sich an Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen – vom Start-up bis zum international tätigen MedTech-Unternehmen.
Wir unterstützen dich bei Neuentwicklungen, Rezertifizierungen, Produktänderungen sowie bei der Betreuung von sogenannten Legacy Devices, die weiterhin unter MDD-Zertifikaten im Markt sind.
Besonders profitieren Unternehmen,
- denen interne Ressourcen fehlen,
- die regulatorische Sicherheit suchen,
- die sich gezielt auf Audits vorbereiten möchten oder
- die klinische und PMS-Prozesse effizient bündeln wollen.
Auch bei Abweichungen, Rückfragen von Benannten Stellen oder der Optimierung bestehender Prozesse stehen wir dir als erfahrener Partner zur Seite.
Interesse? Vereinbare jetzt einen Termin!
Dein Vorteil auf einen Blick
Mit unseren Clinical Packages erhältst du gebündelten Support für die zentralen klinischen und post-market Prozesse – effizient, modular und MDR-konform. So sparst du Zeit, reduzierst Risiken und bleibst auditfest.
Diesen Mehrwert bieten die Clinical Packages von qtec
Mit unserem Team von 100 Subject Matter Experts, ergibt sich ein großer Mehrwert für dich:
- Modular & bedarfsgerecht
Klar definierte Pakete – passend zu Produkt, Risikoklasse und Unternehmensgröße - MDR-konforme Dokumente & Prozesse
Unterstützung bei klinischer Bewertung, PMS, PMCF und SSCP - Interdisziplinäre Expertise
Expert:innen aus Medizin, Naturwissenschaften und Medizintechnik - Kontinuität statt Einmalprojekt
Regelmäßige Updates und ereignisgesteuerte Anpassungen - Audit- & Benannte-Stellen-sicher
Nachvollziehbare Dokumentation und robuste Prozesse - Entlastung interner Ressourcen
Wir übernehmen Planung, Umsetzung und Pflege – du gewinnst Fokus
Unsere Clinical Packages
Um Ihr Unternehmen optimal auf das nächste Audit vorzubereiten, können Sie eines unserer Pakete auswählen:
Literature Search Package
- Literature Search Package / Definition geeigneter Suchterme / Aktualisierung bestehender Protokolle
Clinical Evaluation Package
- Literatursuchprotokoll / Literature Search Protocol
- Klinischer Bewertungsplan / Clinical Evaluation Plan
- Klinischer Bewertungsbericht / Clinical Evaluation Report (CER)
- Regelmäßige & ereignisgesteuerte Updates
High Risk Package
- Leistungen des Clinical Evaluation Packages
- Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
- Besonders empfohlen in Kombination mit dem PMS Package
Post Market Surveillance Package
- PMS-Plan
- PMCF-Plan
- PMS-Report / Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit / Periodic Safety Update Report
- PMCF-Report