Fire Call
Fire Call Biologische Beurteilung & Toxikologische Charakterisierung – schnelle Expertise, wenn es brennt
In 60 Minuten zu klaren Antworten und einem umsetzbaren Plan.
Wenn Prüfpläne stocken, Extraktionsdaten Fragen aufwerfen, Grenzwerte unklar sind oder die Benannte Stelle Nachweise anfordert, zählt jede Stunde. Im Bio/Tox Fire Call sprechen Sie – ohne Wartezeit und ohne Umwege, aber mit Fokus auf Lösungen – direkt mit unserer Expertin Dr. Anja Rämisch.
- Preis: 399 € pro Stunde (zzgl. MwSt.)
- Buchung: ad hoc über Calendly
- Format: Videocall
So läuft der Fire Call ab
- Termin wählen: Buchen Sie Ihren Slot ad hoc über Calendly.
- Kurzbriefing senden: 3–5 Stichpunkte (Produkt/Materialien, Patientenkontakt & Dauer, aktueller Status, Fragen) sowie – falls möglich – Schlüsselunterlagen (z. B. Rohdaten chemische Charakterisierung, bisherige BER/BEP, Materiallisten/SBOM).
- 60-Minuten-Deep-Dive: Fokussierte Analyse, Entscheidungshilfen, Formulierungs- und Prozessvorschläge.
- Follow-up-Mail: Wesentliche Empfehlungen, priorisierte Maßnahmen und nächste Schritte.
Wobei wir Sie in der Fire-Session unterstützen
- Biologische Beurteilung (ISO-10993-Reihe): Quick-Gap-Check, Strategie, Priorisierung von Nachweisen und Tests.
- Toxikologische Charakterisierung & Risikoabschätzung: Ableitung zulässiger Expositionsgrenzwerte inklusive angewendeter Unsicherheitsfaktoren , Expositionsberechnung und Herleitung des Margin of Safety (MoS), Anwendung des TTC
- Chemische Charakterisierung & E/L-Daten: Screening von Studienreports (z. B. nach ISO 10993-18), Dateninterpretation, Stoffidentifikation.
- Prüfpläne & Methoden: Besprechung von Teststrategien, Extraktion/Probenahme (z. B. ISO 10993-12), Irritation/Sensibilisierung, Zytotox, systemische Tox, besondere Endpunkte je Kontakt/Dauer.
- Dokumentation für NB/Behörden: BEP (Biological Evaluation Plan), BER (Report), Tox-Gutachten, Rationale zur Testvermeidung, Antworten auf Rückfragen.
- Änderungen am Produkt: Werkstoff-/Prozess-/Lieferantenwechsel, Klebstoffe, Additive, Sterilisation—Auswirkungsanalyse und Nachweisstrategie.
- Grenzfälle & Sonderthemen: Kinderanwendung, Langzeit-Kontakt, Abbaubare Materialien, Kombinationsprodukte, Rückstände/Verunreinigungen.
- Ziel der Stunde: Eine priorisierte To-do-Liste mit klaren Next Steps und belastbaren Argumenten für Ihre biologische Beurteilung und toxikologische Charakterisierung gemäß MDR/IVDR und relevanter Leitfäden.
Warum qtec Services?
Biologische Sicherheit braucht Material-, Methoden- und Regulatorik-Kompetenz – und eine Argumentationslinie, die bei Benannten Stellen trägt. Unser Team vereint Labor-, Toxikologie- und Review-Erfahrung und liefert pragmatische, auditfeste Lösungen.
Wir unterstützen entlang des gesamten Bio/Tox-Lifecycles:
- Strategie & Studienplanung (Kontakt/Dauer-Mapping, Endpunkte, Testvermeidung)
- Chemische Charakterisierung & Datenreview
- Toxikologische Bewertung & Grenzwertableitung
- BEP/BER-Erstellung und Q&A mit NB/Behörden
- Change-Bewertungen & Lifecycle-Pflege
Im Fire Call bringen wir dieses Know-how auf den Punkt.
Pragmatisch. Regelkonform. Umsetzbar.
Für wen ist der Fire Call ideal?
- Hersteller mit akutem Handlungsbedarf durch NB-/Behörden-Rückfragen, Audit-Findings oder laufende Zulassungen.
- Teams, die schnell belastbare toxikologische Entscheidungen und dokumentierbare Next Steps benötigen.
- Verantwortliche, die Deadlines halten und Nachweise zielgerichtet priorisieren müssen.
Achtung: Der Firecall eignet sich nicht für komplette Studienprogramme oder umfassende Laborarbeiten. Gern planen wir dafür einen Folgetermin.
Diese Expertin wird Sie beraten
Dr. Anja Rämisch
Toxikologin
Dr. Anja Rämisch ist zertifizierte Fachtoxikologin und Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Pharmakologie und Toxikologie.
Sie verantwortet Expertengutachten und Berichte zur toxikologischen Gefährdungs- und Risikobewertung von Medizinprodukten sowie zur präklinischen Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln. Ihre Schwerpunkte umfassen die Ableitung toxikologischer Grenzwerte, die Bewertung chemischer Charakterisierungsdaten und die Argumentation gegenüber Benannten Stellen und Behörden.