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KI als Schlüssel zur smarten Medizinprodukte-Compliance

Unser Experten-Interview

Flinn.ai – Tailored to MDR / IVDR requirements

Unser Interviewpartner: Immanuel Bader Commercial Director DACH von Flinn.ai Immanuel Bader ist seit über 16 Jahren im Bereich Medizintechnik und digitale Transformation tätig. Als erfahrene Führungskraft und Experte für Softwareentwicklung sowie regulatorische Prozesse hat er maßgeblich Unternehmen dabei unterstützt, von agilen Start-ups zu international etablierten Organisationen heranzuwachsen. Unter seiner Leitung entstanden innovative Software-as-a-Service (SaaS) Lösungen, effiziente Vertriebsstrukturen sowie leistungsstarke Teams, die den Herausforderungen der digitalen Regulierung in der Medizintechnik gewachsen sind.

Immanuel legt besonderen Wert auf pragmatische, nutzerzentrierte Lösungen, die den regulatorischen Anforderungen gerecht werden und gleichzeitig den
Arbeitsalltag der Anwender erheblich erleichtern. Sein persönliches Anliegen ist es, komplexe regulatorische Prozesse durch digitale Technologien zu vereinfachen und dadurch nicht nur Compliance sicherzustellen, sondern auch Innovation und Wachstum im Gesundheitswesen zu fördern.

Regulatorische Anforderungen gehören zum Alltag von Medizinprodukteherstellern – und sie kosten oft Zeit, Nerven und Ressourcen. Gerade bei der Auswertung von Fachliteratur, der Überwachung internationaler Vigilanzdaten oder beim Blick auf neue gesetzliche Vorgaben kommen viele Unternehmen
an ihre Grenzen. Die Firma Flinn.ai schafft hier Abhilfe: Mit einer Plattform, die genau diese Prozesse automatisiert – schnell, zuverlässig und KI-gestützt. Im Gespräch mit dem Flinn-Team erfahren wir, wie ihre Lösung funktioniert, wo sie heute schon spürbare Entlastung bringt und warum ein Audit mit Flinn manchmal schneller vorbei ist als gedacht. Außerdem: Ein Ausblick auf kommende Funktionen – und eine Anekdote, die zeigt, wie viel Begeisterung gute Software auslösen kann.

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Frage

Kannst du Flinn.ai kurz vorstellen? Was sind die Hauptfunktionen?
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Antwort

Flinn.ai entwickelt innovative Software zur Automatisierung regulatorischer Prozesse für Medizinproduktehersteller. Aktuell bieten wir drei Module an: die Überwachung von Sicherheitsdatenbanken, automatisierte Literatursuche und -bewertung sowie das Monitoring regulatorischer Veränderungen weltweit.
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Frage

Wie funktioniert „Regulatory Monitoring“?
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Antwort

Unsere Software überwacht automatisiert Gesetze, Normen und Standards in zahlreichen Ländern. Änderungen oder neue regulatorische Dokumente werden erkannt, bewertet und unseren Kunden inklusive einer Impact-Analyse bereitgestellt – wodurch Compliance sichergestellt und Risiken reduziert werden.
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Frage

Was ist der Vorteil, Literaturdaten mit Flinn.ai auszuwerten?
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Antwort

Mit Flinn.ai durchsuchen Anwender gleichzeitig mehrere Datenbanken wie PubMed, Cochrane, Google Scholar und Clinical Trials mit nur einer Abfrage. Gefundene Publikationen werden übersichtlich aggregiert dargestellt. Eine KI-gestützte Extraktion wichtiger Informationen – wie Produkt- und Herstellernamen direkt aus Volltexten – ermöglicht enorme Zeiteinsparungen und reduziert den manuellen Aufwand erheblich.
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Frage

Welchen Vorteil bringt die Suche und Auswertung der Vigilanzdaten in Flinn.ai?
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Antwort

Die simultane Suche in über 15 internationalen Datenbanken wie BfArM oder FDA MAUDE erfolgt automatisch. Nicht-englische Reports werden automatisch übersetzt, und Volltexte können gezielt durchsucht werden. Der größte Vorteil: Die Ergebnisse werden direkt in eine strukturierte Dokumentation überführt, sodass ein erheblicher Teil der Vigilanzbericht-Erstellung automatisiert abläuft. Dies spart signifikant Zeit und verbessert die Genauigkeit.
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Frage

Wie unterscheidet sich Flinn.ai von anderen Lösungen am Markt?
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Antwort

Flinn.ai zeichnet sich besonders durch persönlichen und intensiven Kundenkontakt aus. Wir bieten individuelle Unterstützung, betreuen Kunden während Implementierung und Nutzung intensiv und entwickeln die Software gemeinsam mit den Anwendern – was zu herausragender Usability und hoher Akzeptanz führt. Zudem ist unsere Innovation zu 100 % aus Europa: bodenständig und praxisnah.
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Frage

Welche Literatur- und Vigilanzdatenbanken können durchsucht werden?
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Antwort

Literaturdatenbanken: PubMed, Cochrane, Google Scholar, Clinical Trials, PMC. Vigilanzdatenbanken: FDA MAUDE, FDA Recall, BfArM, Swissmedic, MHRA, ANVISA Alerts/Recall sowie viele weitere.
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Frage

Gibt es Schwachstellen der Software? Welche?
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Antwort

Eine Herausforderung ist, dass unsere Software stark von hochwertigen Eingangsdaten abhängt. Unvollständige oder schlecht gepflegte Datenbanken können die Ergebnisse beeinträchtigen.
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Frage

Was sind die nächsten geplanten Schritte bei der Weiterentwicklung von Flinn.ai?
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Antwort

Zukünftig planen wir eine umfassende Library zur organisationsweiten Verwaltung von Publikationen, ein Modul zur automatisierten Erstellung von Dokumenten wie der klinischen Bewertung sowie intelligente Unterstützung für den gesamten Writing-Prozess – KI als Schlüssel zur smarten Medizinprodukte-Compliance, etwa durch smarte Tools für Tabellenerstellung, Textentwürfe und Zitationen. Außerdem entwickeln wir gemeinsam mit ausgewählten Partnern ein smartes Complaint-Management-Modul, das intelligente Eingabeformulare bietet, automatisch relevante Informationen abfragt, Beschwerden direkt mit IMDRF-Codes klassifiziert und Follow-up-Prozesse unterstützt.
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Frage

Werden durch Flinn.ai Reports erstellt, die zu einer Prüfung durch die BS eingereicht werden können?
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Antwort

Ja, wir erstellen validierte und auditierfähige Reports für die Literatursuche und Vigilanzberichte, die direkt bei Audits oder Inspektionen eingereicht werden können.
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Frage

Welche Rolle nimmt Flinn.ai bei der Digitalisierung der klinischen Bewertung/der technischen Dokumentation ein?
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Antwort

Flinn.ai automatisiert zentrale regulatorische Schritte und trägt wesentlich dazu bei, die Erstellung klinischer Bewertungen und technischer Dokumentationen schneller, sicherer und effizienter zu gestalten.
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Frage

Gibt es Schnittstellen zu anderen Programmen, die bei der Digitalisierung der technischen Dokumentation eingesetzt werden können?
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Antwort

Ja, wir bieten flexible API-Schnittstellen und unterstützen die direkte Integration in gängige Systeme – beispielsweise Polarion.
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Frage

Stichwort Lernkurve: Wie lange dauert es, bis ich die Software sicher nutzen kann?
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Antwort

Nach einer etwa einstündigen Einführung durch unser Customer-Success-Team sind Anwender in der Lage, grundlegende Funktionen selbstständig zu nutzen. Mit begleitender Unterstützung sind Nutzer erfahrungsgemäß nach ein bis zwei Wochen komplett sicher im Umgang.
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Frage

Gibt es Online-Support, der mich unterstützt?
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Antwort

Ja, wir bieten persönlichen Support via Chat, E-Mail und Telefon. Dabei sprechen Sie immer direkt mit unseren Experten – niemals mit automatischen Chatbots.
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Frage

Welche Herausforderungen seht ihr bei Unternehmen, die Flinn.ai integrieren wollen?
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Antwort

Die häufigste Herausforderung liegt in der initialen Integration bestehender Prozesse und Datenquellen. Mit unserem erfahrenen Implementierungsteam stellen wir jedoch sicher, dass die Software schnell und effektiv eingebunden wird.

Wie wir Sie auf Ihrem Weg zur Compliance unterstützen

Wir unterstützen Sie auf Ihrem Weg zur Compliance – von der Gap-Analyse bis zur audit-sicheren Dokumentation. Mit KI-gestützten Lösungen und praxisnaher Expertise vereinfachen wir regulatorische Prozesse und bringen Ihre Medizinprodukte schnell und sicher zur MDR- und FDA-Konformität.

Contact +49 451 808 503 60

 
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Frage

Welches Feedback war besonders schön? Und worauf seid ihr ganz besonders stolz?
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Antwort

Wir sind besonders stolz auf das Feedback, dass unsere Lösungen außergewöhnlich intuitiv und praxisnah sind. Besonders berührt hat uns das Feedback einer Anwenderin, die gesagt hat, dass sie ihren nächsten Hund Flinn nennen möchte, weil unser Tool ihr Leben verändert hat. Solche Aussagen zeigen uns, dass wir mit unserer Arbeit wirklich einen Unterschied machen. Ein anderer Kunde meinte, er könne sich nicht vorstellen, noch einmal in einem Unternehmen ohne Flinn zu arbeiten. Dieses Vertrauen in unsere Lösung macht uns unglaublich stolz. Auch auf Fachebene bekommen wir starkes Feedback: Bei einem Audit fragte der Auditor gezielt nach dem „Similar Device Surveillance“-Prozess. Als die Anwenderin sagte, dass Flinn im Einsatz ist, meinte der Auditor nur: „Dann können wir das kurz halten – das ist ja die höchste Qualität.“ Solche Reaktionen zeigen uns, dass wir nicht nur intern bei unseren Kunden, sondern auch extern bei Behörden und Auditoren echtes Vertrauen geschaffen haben.
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Frage

Welche Unterstützung kann KI jetzt schon bei der Literaturauswertung und bei der Auswertung der Vigilanzdaten liefern? Was ist mittelfristig denkbar?
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Antwort

KI unterstützt heute bereits bei der automatischen Informationsgewinnung und -extraktion sowie der intelligenten Datenaggregation. Ein konkretes Beispiel: Beim Abstract Screening erkennt unsere KI automatisch Tierstudien, sodass diese bereits in einem frühen Schritt aussortiert werden können – ein Feature, das wir vor Kurzem eingeführt haben.

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