Clinical Affairs
Klinisches Audit – Qualitätssicherung mit System
Sicherheit, Transparenz und regulatorische Konformität im Fokus Ihrer klinischen Bewertungen und klinischen Studien.
Was ist ein klinisches Audit?
Klinische Audits sind systematische, unabhängige Überprüfungen von QM Prozessen und deren Dokumentation bezüglich klinischer Studien, klinischer Bewertungen und der Schnittstellen zwischen z.B. Klinik und Risiko. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Klinische Dokumentation des Herstellers gemäß geltender Regularien, ethischer Grundsätze und den Anforderungen aus MDR, IVDR, ISO 14155 oder ICH guideline for good clinical practice (ICH-GCP) erstellt wird.
Ob im Rahmen einer klinischen Studie oder bei der Erstellung einer klinischen Bewertung: Klinische Audits helfen, QM Lücken frühzeitig zu erkennen, regulatorische Konformität abzusichern, und somit Risiken zu minimieren.
Warum klinische Audits entscheidend sind
Im gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes, von der Idee zur der Entwicklung, über klinische Prüfung und Post-Market-Phase ist Vertrauen entscheidend gegenüber Patienten und Anwendern, Behörden, Benannten Stellen und Herstellern. Ein klinisches Audit gibt Sicherheit, dass:
- Ihre klinische Dokumentation und klinische Prozesse den regulatorischen Prüfungen entsprechend erfolgreich auditiert werden können,
- Ihre klinische Prüfung MDR- und ICH-GCP / ISO 14155 -konform geplant und durchgeführt wird,
- Ihre klinische Bewertung die Anforderungen der MDR erfüllt.
So reduzieren Sie das Risiko von Major- oder Critical Findings bei geplanten und unnannounced Audits und Konformitätsbewertungen durch Behörden, Benannte Stellen, FDA oder Ethikkommissionen.
Besuchen Sie unsere Clinical Tagung in Hamburg!
In dieser zweitägigen Konferenz am 18.11.2025 erweitern Sie Ihr Fachwissen im Bereich Clinical Affairs und treten mit Benannten Stellen, Behörden und anderen Herstellern in den direkten Kontakt.
Ihre Herausforderungen – unsere Lösungen
Sie stehen vor einer behördlichen Inspektion oder einem Audit Ihrer Technischen Dokumentation? Sie möchten Ihre klinische Bewertung auf Konformität nach MDR prüfen lassen? Sie auditieren Prüfzentren, Dienstleister oder Ihre eigene Organisation?
qtec Services bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen:
Klinische Prüfungen
- Systemaudits gemäß MDR Annex XV, ICH-GCP / ISO 14155
- Site Audits zur Bewertung von Prozessen und Prüfzentren
- Trial Master File (TMF) Audits
- CRO-Audits zur Dienstleisterkontrolle
- Pre-Study-Audits und Feasibility Checks
Klinische Bewertungen
- Audit von klinischen Bewertungen gemäß MDR, Anhang XIV und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- Prüfung der Strategie für klinische Bewertung und Datenqualität
- Unterstützung bei PMCF-Strategien und deren Bewertung im Auditkontext
- Interlink zwischen Risiko Management und Klinischen Daten
Unsere Auditoren und Auditorinnen kombinieren Fachwissen aus klinischer Praxis, regulatorischen Anforderungen und Industrieerfahrung – viele von ihnen ehemalige Lead Auditoren und Auditorinnen, Behördenmitarbeiter oder QM-Experten.
So läuft ein klinisches Audit mit uns ab
- Auditplanung: Risikobasiert, individuell und effizient.
- Auditdurchführung: Vor-Ort oder remote – gründlich und flexibel.
- Auditbericht & Follow-up: Klar definierte Findings, priorisierte Empfehlungen, auf Wunsch Begleitung im CAPA-Prozess.
Wir auditieren nicht nur, sondern helfen auch bei der Auditvorbereitung, der Schulung Ihrer Teams oder dem Aufbau eines MDR-konformen Auditprogramms.
Was uns unterscheidet
- Spezialisierung auf klinische Forschung und Bewertung
- Internationale Erfahrung mit Studien und Bewertungen
- Flexibilität und Neutralität – auch bei unangekündigten Audits
Sie haben Fragen? Gerne helfen wir Ihnen weiter. Schreiben Sie uns eine Nachricht oder buchen Sie direkt einen Termin.
News
Der qtec Solution Cube: Mehrdimensional denken, effektiv handeln
Der qtec Solution Cube macht komplexe MedTech-Dienstleistungen greifbar. In drei Dimensionen – Produktart, Fachrichtung und Leistungsebene – zeigt er, wie qtec Hersteller von Medizinprodukten, IVDs und Arzneimitteln unterstützt. So wird klar: Struktur, Effizienz und Patientenwohl stehen im Mittelpunkt jeder Lösung.
KI als Schlüssel zur smarten Medizinprodukte-Compliance
Flinn.ai vereinfacht MDR- und IVDR-Compliance mit KI: automatisierte Literatur- und Vigilanzdaten-Auswertung, schnellere Audits und audit-sichere Reports.
Cybersecurity for Connected Medical Devices: Regulations, Standards, and Technologies in 2025
Cybersicherheit für vernetzte medizinische Geräte: Erfüllen Sie die Anforderungen von MDR, NIS2 und FDA, minimieren Sie Risiken und schützen Sie die Patientensicherheit im Jahr 2025.
Fokusthema: Sterilisation von Medizinprodukten
Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, die Entwicklung, Validierung und Anwendung moderner Sterilisationsmethoden maßgeblich beeinflussen.