Regulatory Affairs

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Nordamerika - Zulassung von Medizinprodukten weltweit

Zulassung von Medizinprodukten im Bereich der FDA

Die US-amerikanische FDA hat den Ruf, die strengste Behörde für Medizinprodukte zu sein. Ihre Inspektionen vor Ort sind gefürchtet, denn sie können in einem Importverbot enden. Doch wir zeigen Ihnen, worauf die Inspektoren achten und dass auch die FDA nur mit Wasser kocht.

Nordamerika - Zulassung von Medizinprodukten weltweit

Zulassung von Medizinprodukten im Bereich der FDA

Die US-amerikanische FDA hat den Ruf, die strengste Behörde für Medizinprodukte zu sein. Ihre Inspektionen vor Ort sind gefürchtet, denn sie können in einem Importverbot enden. Doch wir zeigen Ihnen, worauf die Inspektoren achten und dass auch die FDA nur mit Wasser kocht.

Herausforderungen bei der FDA Zulassung für Medizinprodukte – Kennen Sie das auch?

Sie wollen mit Ihrem innovativem Medizinprodukt den US-amerikanischen Markt erobern, scheuen aber noch vor der langwierigen und kostspieligen Zulassung durch die FDA zurück?

Eine Inspektion der FDA steht Ihnen bevor und Sie fürchten sich vor Abweichungen, da diese veröffentlicht werden und mit hohen Kosten verbunden sind?

Oder haben Sie sogar einen Warning Letter erhalten und Sie wissen, dass Sie jetzt keinen Fehler mehr machen dürfen?

Die FDA stellt europäische Hersteller in vielerlei Hinsicht vor große Herausforderungen:

  • Hohe Anforderungen an Software, Cybersecurity und Biokompatibilität
  • Stetig neue Guidances
  • Scheinbare Willkürlichkeit und unbegründete Härte bei Entscheidungen von Inspektoren und Reviewern
  • Harte und teure Konsequenzen bei Abweichungen, die bis hin zu Importverboten gehen können

qtec als Ihr Partner

Das richtige Verfahren für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA zu wählen, entscheidet maßgeblich über den Aufwand, der Ihnen bevorstehen wird. Egal ob

  • De Novo,
  • 510(k) oder
  • PMA

wir haben schon viele Zulassungen bei der FDA erfolgreich betreut und wir bringen auch Ihr Medizinprodukt mit minimalem Kosten- und Zeitaufwand über den großen Teich.

Doch die 510(k) Clearance oder das PMA Approval allein reicht nicht aus. Neben der Produktprüfung wird auch das Qualitätsmanagementsystem gesondert geprüft. Wir richten Ihnen ein nach 21 CFR part 820 konformes Qualitätsmanagementsystem ein, welches keine Angriffsflächen bietet. Denn durch langjährige Erfahrung wissen unsere Experten, worauf FDA Inspektoren achten.

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Kontakt +49 711 / 46 92 73 30
 

Und wenn es dann zum Ernstfall einer Inspektion kommt:

Wir bereiten Sie vor, begleiten Sie – egal ob an der Front oder im Backoffice – und kümmern uns um die Nachbereitung. Wir beseitigen auch festgestellte Abweichungen, die mit dem gefürchteten Formular 483 erstellt werden.

Wir unterstützen Sie auch bei der Abarbeitung von Abweichungen, die nicht während einer Inspektion entdeckt wurden und in Form eines Warning Letters eintreffen.

Zulassung von Medizinprodukten in Kanada

Im Übrigen haben wir auch Experten für die Zulassung beim 5. „kleinen“ nordamerikanischen Nachbarn Kanada.
Egal, ob Sie den Marktzugang initial planen und noch kein MDSAP Zertifizierung haben oder bei Problemen mit der Neuzulassung von Produkten über die Licence Applications oder Licence Amendments für Klasse II bis IV: Unsere Experten unterstützen Sie zielstrebig.

Wir helfen Ihnen zum Beispiel

  • bei der Klassifizierung Ihres Medizinprodukts nach kanadischem Recht
  • beim Aufbau eines ISO 13485 und MDSAP konformen QM-Systems
  • bei der Erlangung der Medical Device Establishment License (MDEL) oder der Canadian Medical Device License (MDL) für Ihre Klasse II bis IV Produkte
  • oder bei Erstellung des Premarket Review Documents.