Regulatory Affairs
MDR und IVDR: Zulassung von Medizinprodukten in Europa
Alles neu macht der Mai: Endlich ist sie da, die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR). Nach einer vierjährigen Übergangsperiode löst die MDR nun die Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) und aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) ab.
Die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren von In-Vitro-Diagnostika sind nun in der gesonderten Verordnung IVDR (EU) 2017/746 festgehalten.
Die hohen Anforderungen der MDR
Die Anforderungen der MDR traten bereits im Mai 2017 in Kraft. Hersteller hatten also genügend Zeit, sich auf die deutlich gesteigerten Anforderungen zur Klinischen Bewertung oder Post-Market Surveillance vorzubereiten. Die aktuelle Lage bei vielen Medizintechnikherstellern sieht leider anders aus. Die Anforderungen sind hoch und die Personalkosten scheinen plötzlich zu explodieren. Haben Sie Ihre Schäfchen im Trockenen?
MDR – eine unendliche Geschichte?
Auch die europäischen und nationalen Behörden bieten wenig Unterstützung bei der Umsetzung der gestiegenen Anforderungen. Das EUDAMED-System ist noch immer nicht voll funktionsfähig und der Zertifizierungsprozess der Benannten Stellen ist noch weit davon entfernt, abgeschlossen zu sein. Ganz im Gegenteil: Es wird noch einige Jahre dauern, bis genügend Benannte Stellen zur Verfügung stehen. Dasselbe gilt für die Notifizierung von Benannten Stellen für die IVDR. Hier ist die Lage durchaus noch schlimmer und mehr Hersteller von IVD Produkten werden eine Benannte Stelle benötigen.
Änderungen im Zulassungsprozess
Viele Hersteller profitieren von den Übergangsbestimmungen, die in Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745 beschrieben werden. Doch was sind eigentlich sogenannte „wesentliche Änderungen“ am Medizinprodukt? Auch wenn diese Frage bereits in einem Dokument der MDCG behandelt wurde, müssen sich Hersteller von Klasse III und implantierbaren Medizinprodukten bei ihrer Benannten Stelle jedes Mal rückversichern. Ressourcenschonend geht anders.
Wir unterstützen Sie bei der Zulassung
Fragen Sie sich, welche Anforderungen Ihr Unternehmen unter der MDR erfüllen muss? Rufen Sie uns an! Wir führen Sie durch den Dschungel der Regularien.
Europäische Union - und doch keine Einheit?
Auch mit Einführung der MDR und IVDR sind weiterhin nationale Anforderungen etabliert, die sich von Land zu Land unterscheiden. Mit Anbringung der CE-Kennzeichnung können Sie Ihr Medizinprodukt theoretisch europaweit verkaufen. Aber reicht dafür die deutsche und englische Benutzerdokumentation oder brauchen Sie für jedes europäische Land eine Übersetzung in die Landessprache?
Zusätzlich kann Folgendes zu Stolpersteinen werden:
- Sonderfälle wie die Schweiz oder das United Kingdom,
- sich ändernde Umstände durch COVID-19,
- durch die Europäische Kommission festgelegte gemeinsame Spezifikationen
- und bei der Auslegung der Anforderungen unsichere Benannte Stellen.
qtec als Ihr Partner
Wir führen Sie durch den Dschungel der Anforderungen der einzelnen europäischen Länder und unterstützen Sie bei der Umsetzung der EU MDR oder Unstimmigkeiten mit Ihrer Benannten Stelle.
Unsere Experten sind immer am Puls der Zeit, kennen die neuesten Anforderungen und setzen diese gemeinsam mit Ihnen zielstrebig und konform um. Ob generische Fragen oder spezifische Themengebiete wie Biokompatibilität oder UDI: Unser Team hat die Antwort oder Lösung für Ihr Anliegen.
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Mit unserem Clinical Month im Februar 2024 wollen wir Sie mitnehmen in eine Welt voller spannender Möglichkeiten und exklusiver Ressourcen, die Ihre klinischen Prozesse auf das nächste Level heben werden.
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Wir feiern Jubiläum. 20 Jahre sind wir bereits Partner der Healthcare-Industrie und unterstützen Unternehmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
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Endlich ist es so weit: Die MDCG hat knapp 1,5 Jahre nach Geltungsbeginn der MDR das lang erwartete Guidance-Dokument für die Erstellung des PSURs veröffentlicht.
