Regulatory Affairs

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EMEA - Zulassung von Medizinprodukten weltweit

Erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten und IVD weltweit

Ein erfolgreich abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren im Heimatmarkt Europa kann nicht nur Grundvoraussetzung sein, um Medizintechnik in Verkehr zu bringen. Es kann auch die Chance auf Zulassung von Medizinprodukten und IVD in weiteren Ländern sein. Sind Sie bereit für MDR und IVDR?

EMEA - Zulassung von Medizinprodukten weltweit

Erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten und IVD weltweit

Ein erfolgreich abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren im Heimatmarkt Europa kann nicht nur Grundvoraussetzung sein, um Medizintechnik in Verkehr zu bringen. Es kann auch die Chance auf Zulassung von Medizinprodukten und IVD in weiteren Ländern sein. Sind Sie bereit für MDR und IVDR?

EMEA – Wirtschaftsraum Europa, Naher Osten und Afrika

EMEA steht für Europe, Middle East and Africa und ist eine Abkürzung für den Wirtschaftsraum, der diese Regionen umfasst. Im Fokus liegt hier der Heimatmarkt Europa, in dem mit der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) ein neues Kapitel in der Medizintechnikbranche mit hohen Anforderungen an Medizinprodukte und deren Konformitätsbewertung beginnt. Aber auch diese zahlungskräftigen Länder im Nahen Osten oder aufstrebende Länder in Afrika sind interessante Märkte für den Export von Medizinprodukten:

  • Saudi Arabien
  • Vereinigte Arabische Emirate
  • Israel
  • Ägypten

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten in Europa – Medical Device Regulation (MDR) & In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie fasst die bisher eigenständigen Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) und aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) zusammen und ersetzt sie. Mit der durch COVID-19 bedingten Verschiebung um 1 Jahr ist der neue Geltungsbeginn der MDR der 25. Mai 2021.

Die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren von In-Vitro-Diagnostika werden in der gesonderten Verordnung IVDR (EU 2017/746) festgehalten.

Europäische Union und doch keine Einheit?

Auch mit Einführung der MDR und IVDR sind weiterhin nationale Anforderungen etabliert, die sich von Land zu Land unterscheiden. Mit Anbringung der CE-Kennzeichnung können Sie Ihr Medizinprodukt theoretisch europaweit verkaufen. Aber reicht dafür die deutsche und englische Benutzerdokumentation oder brauchen Sie für jedes europäische Land eine Übersetzung in die Landesprache?

Zusätzlich kann Folgendes zu Stolpersteinen werden:

  • Sonderfälle wie die Schweiz oder das United Kingdom,
  • sich ändernde Umstände durch COVID-19,
  • durch die Europäische Kommission festgelegte gemeinsame Spezifikationen
  • und bei der Auslegung der Anforderungen unsichere Benannte Stellen.

qtec als Ihre Partner

Wir helfen Ihnen durch den Dschungel der Anforderungen der einzelnen europäischen Ländern, bei der Umsetzung der EU MDR oder Unstimmigkeiten mit Ihrer Benannten Stelle.

Unsere Experten sind immer am Puls der Zeit, kennen die neuesten Anforderungen und setzen diese zielstrebig und konform gemeinsam mit Ihnen um. Ob generische Fragen oder spezifische Themengebiete wie Biokompatibilität und UDI. Unser Team hat die Antwort oder Lösung für Ihr Anliegen.

 

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Kontakt +49 711 / 46 92 73 30

Zulassung von Medizinprodukten im Mittleren Osten und Afrika

In vielen Ländern des Mittleren Ostens und Afrika reicht das CE-Kennzeichen, um Medizinprodukte dort in Verkehr zu bringen. Aber langsam erstellen immer mehr Länder eigene Regularien angelehnt an europäische und amerikanische Gesetze.

Wissen Sie welches zahlungskräftige Importland im Mittleren Osten als Erstes in diesem Gebiet eine UDI einführt?

Wir unterstützen Sie auch bei Marktzugängen in Afrika und dem Mittleren Osten, wie beispielsweise Saudi-Arabien, das als erstes Land im Mittleren Osten eine UDI nach amerikanischen und europäischem Vorbild einführt.