Regulatory Affairs

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China - Zulassung von Medizin­produkten weltweit

Medizinprodukte für den chinesischen Markt

Der chinesische Markt ist mit fast 1,4 Mrd. Menschen mit Abstand der Größte der Welt. Er lockt mit großen Umsätzen, lässt sich aber nicht von heute auf morgen erobern. Sprachliche Barrieren, lange Zulassungszeiten und nicht transparente Entscheidungen sind nur einige der Herausforderungen, auf die europäische Hersteller von Medizinprodukten im Reich der Mitte stoßen.

China - Zulassung von Medizin­produkten weltweit

Medizinprodukte für den chinesischen Markt

Der chinesische Markt ist mit fast 1,4 Mrd. Menschen mit Abstand der Größte der Welt. Er lockt mit großen Umsätzen, lässt sich aber nicht von heute auf morgen erobern. Sprachliche Barrieren, lange Zulassungszeiten und nicht transparente Entscheidungen sind nur einige der Herausforderungen, auf die europäische Hersteller von Medizinprodukten im Reich der Mitte stoßen.

Herausforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China – Kennen Sie das?

Sie kennen das bestimmt auch, wie die Chinesische Mauer ist auch der Zulassungsprozess für Medizinprodukte nur schwer überwindbar. Dabei sind es nicht nur die sprachlichen und kulturellen Barrieren, die viele Hersteller verzweifeln lassen:

  • Die behördlichen Strukturen und damit auch der regulatorische Rahmen ändern sich stetig. So wurde im Jahr 2018 die CFDA (China-FDA) durch die NMPA (National Medical Product Administration) abgelöst und es wurde ein neues Klassifizierungssystem eingeführt.
  • Es gibt viele einzelne nationale GB- und YY-Standards, die schnell kommen, sich ändern und die berücksichtigt werden müssen.
  • Es werden Informationen, Dokumente und Nachweise angefordert, die viel Knowhow Ihres Produktes preisgeben.
  • Ihrer Produkte müssen in den nationalen Testzentren erneut geprüft werden. Diese Tests sind sehr genau, schwierig und zeit- sowie kostenaufwendig.
  • Auf viele Entscheidungen der Behörden muss man lange warten. Oft sind die Entscheidungen nicht nachvollziehbar und beruhen nicht immer auf den geltenden Regularien.
 

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Kontakt +49 711 / 46 92 73 30

qtec als Ihr Partner

Unsere Experten

  • kennen die spezielle chinesische Kultur,
  • sind immer auf dem aktuellen Stand mit den nationalen Anforderungen,
  • kennen die Vorteile und Anforderungen der neuen Electronic Regulated Product Submission (eRPS)
  • helfen Ihnen Rückfragen der Behörden zu minimieren und
  • ermöglichen Ihnen so die Zeit für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu reduzieren.

Unser Team besteht aus nativen Speakern aus China, die Sie ebenso bei schwierigen Kommunikationen wie bei der Erstellung von klinischen Bewertungen, Life-Cycle- oder Cybersecurity-Reports für China unterstützen. Unseren chinesischen Experten wissen, wie man die lokalen Anforderungen erfüllt, ohne dabei zu viel Knowhow preiszugeben.