Regulatory Affairs

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APAC

Zulassung von Medizinprodukten weltweit

Medizinprodukte „Made in Germany“ das steht für Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Aus diesem Grund erfreuen sie sich in den einwohnerreichen Ländern der APAC Region einer hohen Nachfrage. So unterschiedlich wie die Sprachen und Kulturen dort sind jedoch auch die Anforderungen bei der Zulassung von Medizintechnik. Finden Sie sich in dem undurchsichtigen Zulassungsdschungel zurecht?

APAC

Zulassung von Medizinprodukten weltweit

Medizinprodukte „Made in Germany“ das steht für Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Aus diesem Grund erfreuen sie sich in den einwohnerreichen Ländern der APAC Region einer hohen Nachfrage. So unterschiedlich wie die Sprachen und Kulturen dort sind jedoch auch die Anforderungen bei der Zulassung von Medizintechnik. Finden Sie sich in dem undurchsichtigen Zulassungsdschungel zurecht?

APAC – Wirtschaftsraum Asien-Pazifik

Die Abkürzung APAC steht für den Wirtschaftsraum Asien-Pazifik, der die Regionen in Asien, Australien und Ozeanien umfasst. Für Hersteller von Medizinprodukten sind vor Allem diese Länder in der APAC Region wirtschaftlich interessant:

  • Australien
  • Japan
  • Südkorea
  • Singapur
  • Malaysia
  • Taiwan
  • Indien

Im Folgenden finden Sie eine kleine Auswahl an Herausforderung bei der Zulassung von Medizinprodukten in einigen dieser Länder. Unseren Experten aus dem Bereich Regulatory Affairs verraten, wie Sie am besten mit diesem Herausforderungen umgehen können.

Zulassung von Medizinprodukten in Australien

Wir ein erfolgreich abgeschlossenes MDSAP Audit bald zur Zulassungsvoraussetzung in Australien?

Die Regulierungsbehörden für Medizinprodukte mehrerer Länder, so auch die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), haben sich im Rahmen des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) zusammengeschlossen. Dabei haben sie ein Programm zur Überprüfung der länderspezifischen QM-Anforderungen in einem einzigen Audit entwickelt. Ziel des MDSAP ist es, Aufwände bei den Herstellern zu reduzieren. Die australische TGA akzeptiert derzeit noch die EN ISO 13485 Zertifizierung der europäischen Hersteller. In Kanada ist die MDSAP Zertifizierung bereits seit 2019 verpflichtend für die Zulassung von Medizinprodukten. Unsere Experten rechnen jedoch damit, dass Australien bald nachziehen wird.

Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Wissen Sie welche Pflichten Sie vor Ort wahrnehmen müssen, wenn Sie Medizinprodukte in Japan in Verkehr bringen?

Für die Zulassung in Japan muss ein lokaler Repräsentant, der sogenannte Marketing Authorization Holder (MAH) ausgewählt werden. Dieser muss mindestens drei Manager beschäftigen, die persönlich verantwortlich für die Qualität, die Sicherheit und die Überwachung des Medizinprodukts in Japan sind und somit die Pflichten vor Ort wahrnehmen. Der MAH ist gründlich auszuwählen, denn er wird zum Eigentümer der Zertifizierung und bestimmt somit beispielsweise auch über Vertriebswege. Wählen Sie einen japanischen Händler als MAH können Differenzen entstehen, wenn Sie Ihre Vertriebsstruktur ausweiten möchten. Deshalb sollte auch das Konstrukt des Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) in Betracht gezogen werden.

Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg

Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.

Kontakt +49 711 / 46 92 73 30
 

Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea

Für die Zulassung der meisten Medizinprodukte in Südkorea muss in Ihrem Unternehmen ein Audit durch eine koreanische Institution durchgeführt werden. Kennen Sie die zusätzlichen koreanischen Anforderungen an Ihr Qualitätsmanagementsystem?

Das Konformitätsbewertungsverfahren in Südkorea ist ähnlich aufwendig wie das Europäische. Besonders für aktive Medizinprodukte herrschen dort durch hohe Anforderungen an die elektrische Sicherheit und eigenem Konformitätskennzeichen hohe Markteintrittsbarrieren. Es wird beispielsweise gefordert, dass technische Prüfungen in koreanischen Testcentren wiederholt und ein on-site GMP Audit durchgeführt werden. Ein Prozess zur Schädlingsbekämpfung, der in Ihr QM-System integriert sein muss, ist dagegen eher eine kleine Hürde.

Zulassung von Medizinprodukten in Taiwan

Ist Ihr Medizinprodukt geeignet und dafür ausgelegt, um an das Versorgungsnetz in Taiwan angeschlossen zu werden?

Die Netzspannung in Taiwan beträgt 110 V bei 60 Hz Frequenz und ist noch von der japanischen Kolonialzeit beeinflusst. Diese technische Konfigurationen Ihres Medizinprodukts muss verifiziert und validiert werden, daher muss die dafür erforderliche Zeit bei der Planung der Zulassung in Taiwan mitbeachtet werden.

qtec als Ihre Partner

Neben Hilfestellung bei der Einhaltung der formellen Anforderungen in den einzelnen Ländern ist auch die Erstellung von technischen Dokumentationen, die in verschiedenen Ländern für eine Zulassung „wiederverwendet“ werden können, ein Schwerpunkt unserer Arbeit.