Hersteller müssen Medizinprodukte klinisch bewerten, bevor sie diese in Europa in Verkehr bringen dürfen. Dazu erläutert die 2016 veröffentlichte MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, wie eine klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu erstellen ist. In Teilen nimmt sie Anforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) vorweg.
Hersteller müssen Medizinprodukte klinisch bewerten, bevor sie diese in Europa in Verkehr bringen dürfen. Dazu erläutert die 2016 veröffentlichte MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, wie eine klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu erstellen ist. In Teilen nimmt sie Anforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) vorweg.
Für Medizinproduktehersteller bestehen wesentliche Herausforderungen bei der inhaltlich wissenschaftlichen Durchführung einer Bewertung sowie bei der Umsetzung der Vorgaben in das Qualitätsmanagement.
Unsere Experten haben langjährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Bewertungen aller Medizinprodukt-Risikoklassen. In diesem praxisorientierten Workshop zum Thema diskutieren Sie mit ihnen insbesondere die mittlerweile vorliegenden praktischen Erfahrungen bei der Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit den neuen Anforderungen der MDR.Um ausreichende Diskussionsmöglichkeiten und einen direkten Kontakt zu unseren Experten zu ermöglichen, sind maximal 50 Teilnehmerinnen und Teilnehmer zugelassen. Registrieren Sie sich noch heute.
Die Registrierungsgebühr beträgt € 150,00 (VDE Mitglieder: € 135,00) Die Teilnahme sowie die Pausenversorgung sind inbegriffen, nicht aber die Kosten für die Übernachtung sowie An- und Abreise. Die Stornierung ist bis 14 Tage vor dem Veranstaltungstermin kostenfrei. Danach wird die Teilnahmegebühr in Rechnung gestellt.
VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main
+49 69 6308 367
E-Mail: meso@vde.com
Internet: meso.vde.com
Über VDE MeSo
VDE MeSo ist eine Expertenplattform mit Fachwissen, Kontakten und Beraterangeboten zu Zulassung und Markteinführung softwarebasierter Medizinprodukte.
Registrieren Sie sich kostenfrei unter: https://meso.vde.com
Bei Fragen rund um die Medical Device Regulation haben wir den passenden Experten für Sie.
Kontakt +49 451 808 503 60Prof. Dr. med. Michael Imhoff ist Chirurg und Intensivmediziner. Als Apl.-Professor für Medizinische Informatik und Statistik lehrt er an der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum.
Er ist wissenschaftlich tätig in den Bereichen operative Intensivmedizin, Patientenmonitoring, klinische Datenverarbeitung, statistische Zeitreihenanalyse und verwandte Methoden, künstliche Intelligenz in der Medizin und Gesundheitsökonomie.
Er ist Mitglied des Editorial Boards verschiedener internationaler Zeitschriften und seit vielen Jahren für den VDE aktiv..
Professor Imhoff ist Medizinischer Direktor der qtec group in Lübeck und als internationaler Berater in der Medizinprodukteindustrie tätig.
Erfahren Sie in diesem Experten-Coaching im Detail, wie Sie eine klinische Bewertung durchführen und wie Sie die erforderlichen klinische Daten erhalten.
Info-Flyer zum Herunterladen:
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