Medizinprodukte klinisch bewerten
Hersteller müssen Medizinprodukte klinisch bewerten, bevor sie diese in Europa in Verkehr bringen dürfen. Dazu erläutert die 2016 veröffentlichte MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, wie eine klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu erstellen ist. In Teilen nimmt sie Anforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) vorweg.
Von MEDDEV zu MDR
Hersteller müssen Medizinprodukte klinisch bewerten, bevor sie diese in Europa in Verkehr bringen dürfen. Dazu erläutert die 2016 veröffentlichte MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, wie eine klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu erstellen ist. In Teilen nimmt sie Anforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) vorweg.
Für Medizinproduktehersteller bestehen wesentliche Herausforderungen bei der inhaltlich wissenschaftlichen Durchführung einer Bewertung sowie bei der Umsetzung der Vorgaben in das Qualitätsmanagement.
Unsere Experten haben langjährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Bewertungen aller Medizinprodukt-Risikoklassen. In diesem praxisorientierten Workshop zum Thema diskutieren Sie mit ihnen insbesondere die mittlerweile vorliegenden praktischen Erfahrungen bei der Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit den neuen Anforderungen der MDR.Um ausreichende Diskussionsmöglichkeiten und einen direkten Kontakt zu unseren Experten zu ermöglichen, sind maximal 50 Teilnehmerinnen und Teilnehmer zugelassen. Registrieren Sie sich noch heute.
Vortrag von Professor Imhoff:
Medizinprodukte klinisch bewerten
Agenda
- 13:30 Registrierung
- 14:00 Begrüßung und Einführung
Dr. Cord Schlötelburg, VDE - 14:15 Wie führe ich eine klinische Bewertung durch?
Prof. Dr. med. Michael Imhoff, Medizinische Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, medizinischer Leiter der qtec group, Lübeck - Leitfragen und Diskussion:
- Was ist eine klinische Bewertung?
- Welche Anforderungen werden an eine klinische Bewertung gestellt?
- Wie muss die Risiko-Nutzen-Analyse erfolgen?
- Wie kann eine Äquivalenzbetrachtung durchgeführt werden?
- 15:30 Klinische Bewertung aus Sicht des Herstellers: Was fordert die klinische Bewertung vom Entwicklungsprozess?
Dr. Jens-Uwe Hagenah, Senior Manager Clinical Affairs, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck - Leitfragen und Diskussion:
- Wie erfolgt die klinische Bewertung im Lebenszyklus des Produkts und die Anbindung an den Entwicklungsprozess?
- Wie gestaltet sich das Verhältnis von klinischer Bewertung und Risikomanagement?
- Wie erfolgt die Umsetzung der klinischen Anforderungen in der Auslegung des Produktes?
- Wie gestaltet sich das Zusammenspiel von Labordaten, Literaturdaten und klinischen Prüfungsdaten?
- Welche internen Ergänzungen des Herstellers und Auslegungen von MEDDEV und MDR sind möglich für nicht implantierbare Produkte?
- Kaffeepause
- Teil 3: Wie erzeuge ich selbst geeignete klinische Daten gemäß MDR?Prof. Dr. med. Michael Imhoff
- Was sind klinische Daten?
- Warum macht es (auch) Sinn Studiensponsor zu sein?
- Wie führe ich PMCF-Studien durch?
- Was bedeuten Investigator Initiated Trials (IIT) und Off-Label-Use?
- Welche Alternativen zu klinischen Daten gibt es?
- 17:00 Ende des Workshop
- 17:30 Ende des Coachings
Registrierung
Die Registrierungsgebühr beträgt € 150,00 (VDE Mitglieder: € 135,00) Die Teilnahme sowie die Pausenversorgung sind inbegriffen, nicht aber die Kosten für die Übernachtung sowie An- und Abreise. Die Stornierung ist bis 14 Tage vor dem Veranstaltungstermin kostenfrei. Danach wird die Teilnahmegebühr in Rechnung gestellt.
Veranstalter und Veranstaltungsort
VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main
+49 69 6308 367
E-Mail: meso@vde.com
Internet: meso.vde.com
Über VDE MeSo
VDE MeSo ist eine Expertenplattform mit Fachwissen, Kontakten und Beraterangeboten zu Zulassung und Markteinführung softwarebasierter Medizinprodukte.
Registrieren Sie sich kostenfrei unter: https://meso.vde.com
Referent Prof. Dr. med. Michael Imhoff
Prof. Dr. med. Michael Imhoff ist Chirurg und Intensivmediziner. Als Apl.-Professor für Medizinische Informatik und Statistik lehrt er an der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum.
Er ist wissenschaftlich tätig in den Bereichen operative Intensivmedizin, Patientenmonitoring, klinische Datenverarbeitung, statistische Zeitreihenanalyse und verwandte Methoden, künstliche Intelligenz in der Medizin und Gesundheitsökonomie.
Er ist Mitglied des Editorial Boards verschiedener internationaler Zeitschriften und seit vielen Jahren für den VDE aktiv..
Professor Imhoff ist Medizinischer Direktor der qtec group in Lübeck und als internationaler Berater in der Medizinprodukteindustrie tätig.
Zusammenfassung Vortrag: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR
- Referent
- Prof. Dr. med. Michael Imhoff
- Termin
- Mittwoch, 23. September 2019, 13:30 - 17:30 Uhr
- Ort
- VDE
Stresemannallee 15 - 60596 Frankfurt / M.
Erfahren Sie in diesem Experten-Coaching im Detail, wie Sie eine klinische Bewertung durchführen und wie Sie die erforderlichen klinische Daten erhalten.
