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Unterschiede in der klinischen Bewertung zwischen den Risikoklassen der MDR
Für (fast) alle Medizinprodukte sind im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens klinische Bewertungen erforderlich. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sowie die verfügbaren Guidance-Dokumente machen in Hinblick auf den Umfang und die Durchführung der klinischen Bewertung keine oder nur geringe Unterschiede zwischen den einzelnen Risikoklassen (I*, IIa, IIb, III). Dabei gibt es sowohl in Hinblick auf Art und Verfügbarkeit klinischer Daten als auch in der Strategie der klinischen Bewertung gravierende Differenzen in Abhängigkeit der Risikoklasse.
Anhand von Beispielen aus der Praxis sollen in der Veranstaltung einige entscheidende Unterschiede in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen erarbeitet werden.
Online-Fachveranstaltung von Professor Imhoff:
Unterschiede in der klinischen Bewertung zwischen den Risikoklassen der MDR
Agenda
- 13:15 Login
- 13:30 Begrüßung und Einführung
- 13:45 Beginn des Coachings
Beginn des Coachings Prof. Dr. Michael Imhoff, Medizinischer Leiter bei qtec
Teil 1: Grundlegende Strategien der klinischen Bewertung- Vorstellung der Produkte, die bewertet werden sollen
- State of the Art – Evidenz, Ausarbeitung, Bedeutung für die klinische Bewertung
- Bedeutung nicht-klinischer und vorklinischer Daten (z. B. technische Prüfungen, Laboruntersuchgen, Tierstudien)
- Äquivalente und ähnliche Medizinprodukte
- 15:00 Pause
- 15:30 Teil 2: Klinische Daten
- Quellen klinischer Daten
- Wann kann man auf klinische Daten verzichten? Und auf welche?
- Wann sind klinische Prüfungen erforderlich?
- Post-Market Clinical Follow-Up Studien
- 16:45 Zusammenfassung und Verabschiedung
- 17:00 Ende der Fachveranstaltung
Veranstalter und Veranstaltungsort
VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main
+49 69 6308 367
E-Mail: meso@vde.com
Internet: meso.vde.com
Über VDE MeSo
VDE MeSo ist eine Expertenplattform mit Fachwissen, Kontakten und Beraterangeboten zu Zulassung und Markteinführung softwarebasierter Medizinprodukte.
Referent Prof. Dr. med. Michael Imhoff
Prof. Dr. med. Michael Imhoff ist Chirurg und Intensivmediziner. Als Apl.-Professor für Medizinische Informatik und Statistik lehrt er an der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum.
Er ist wissenschaftlich tätig in den Bereichen operative Intensivmedizin, Patientenmonitoring, klinische Datenverarbeitung, statistische Zeitreihenanalyse und verwandte Methoden, künstliche Intelligenz in der Medizin und Gesundheitsökonomie.
Er ist Mitglied des Editorial Boards verschiedener internationaler Zeitschriften und seit vielen Jahren für den VDE aktiv..
Professor Imhoff ist Medizinischer Direktor der qtec group in Lübeck und als internationaler Berater in der Medizinprodukteindustrie tätig.
Zusammenfassung Vortrag: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR
- Referent
- Prof. Dr. med. Michael Imhoff
- Termin
- Mittwoch, 25. November 2020, 13:15 - 17:00 Uhr
- Ort
- Online
Erfahren Sie in der Online-Fachveranstaltung entscheidende Unterschiede in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen.
