Für (fast) alle Medizinprodukte sind im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens klinische Bewertungen erforderlich. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sowie die verfügbaren Guidance-Dokumente machen in Hinblick auf den Umfang und die Durchführung der klinischen Bewertung keine oder nur geringe Unterschiede zwischen den einzelnen Risikoklassen (I*, IIa, IIb, III). Dabei gibt es sowohl in Hinblick auf Art und Verfügbarkeit klinischer Daten als auch in der Strategie der klinischen Bewertung gravierende Differenzen in Abhängigkeit der Risikoklasse.
Anhand von Beispielen aus der Praxis sollen in der Veranstaltung einige entscheidende Unterschiede in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen erarbeitet werden.
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Über VDE MeSo
VDE MeSo ist eine Expertenplattform mit Fachwissen, Kontakten und Beraterangeboten zu Zulassung und Markteinführung softwarebasierter Medizinprodukte.
Bei Fragen rund um die Medical Device Regulation haben wir den passenden Experten für Sie.
Kontakt +49 451 808 503 60Prof. Dr. med. Michael Imhoff ist Chirurg und Intensivmediziner. Als Apl.-Professor für Medizinische Informatik und Statistik lehrt er an der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum.
Er ist wissenschaftlich tätig in den Bereichen operative Intensivmedizin, Patientenmonitoring, klinische Datenverarbeitung, statistische Zeitreihenanalyse und verwandte Methoden, künstliche Intelligenz in der Medizin und Gesundheitsökonomie.
Er ist Mitglied des Editorial Boards verschiedener internationaler Zeitschriften und seit vielen Jahren für den VDE aktiv..
Professor Imhoff ist Medizinischer Direktor der qtec group in Lübeck und als internationaler Berater in der Medizinprodukteindustrie tätig.
Erfahren Sie in der Online-Fachveranstaltung entscheidende Unterschiede in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen.
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