qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Medizinprodukteverordnung (MDR) praktisch umsetzen

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung im Rahmen der Konformitätsbewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Dazu muss der Hersteller anhand von klinischen Daten prüfen, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist.

MDR - Von klinischen Daten zu klinischer Bewertung

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung im Rahmen der Konformitätsbewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Dazu muss der Hersteller anhand von klinischen Daten prüfen, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist.

Die europäische Medizinprodukteverordnung ändert für Her-steller von Medizinprodukten vieles. Es ist vor allem deutlich schwerer geworden, Er-gebnisse aus einer klinischen Bewertung eines gleichartigen Produktes für das eigene Produkt zu verwenden.

Vortrag von Professor Imhoff:
Medizinprodukteverordnung (MDR) praktisch umsetzen

4. Dezember 2019 in Frankfurt am Main
 

Agenda

  • 13:00 Registrierung
  • 13:30 Begrüßung und Einführung
    Dr. Cord Schlötelburg, VDE
  • 13:45 Teil 1: Wie führe ich eine klinische Bewertung gemäß MDR durch?
    • Welche Anforderungen stellt die MDR an die klinische Bewertung?
    • Welche sonstigen Richtlinien oder Empfehlungen gibt es?
    • Wie führe ich eine Risiko-Nutzen-Analyse durch?
    • Wie kann ich erfolgreich Vergleichsdaten nutzen (Äquivalenzbetrachtung)?
    • Wie ist der praktische Ablauf einer klinischen Bewertung?
    • Welche Dokumentation ist erforderlich?
  • 15:30 Teil 2: Wie nutze ich klinische Literaturdaten MDR konform?
    • Was sind klinische Daten und wo finde ich sie?
    • Welche geeigneten Literaturquellen gibt es?
    • Wie kann ich systematisch Literaturdaten erschließen und bewerten?
    • Wann habe ich hinreichende Daten aus der Literatur?
    • Praktische Beispiele
  • Teil 3: Wie erzeuge ich selbst geeignete klinische Daten gemäß MDR?
    • Wann benötige ich eigene klinische Studien?
    • Wie führe ich klinische Studien durch?
    • Was sind PMCF-Studien, IITs, …?
    • Klinische Daten von Off-Label-Use?
    • Welche Alternativen zu klinischen Daten gibt es?
    • Praktische Beispiele
  • 17:00 Ende des Coachings

Registrierung

Die Teilnahmegebühr beträgt € 290,-. Die Teilnahme, eine Teilnahmebestätigung, die Präsentation des Coachs sowie die Pausenversorgung sind inbegriffen, nicht aber die Kosten für Übernachtung sowie An- und Abreise. Die Stornierung ist bis 14 Tage vor dem Veranstaltungstermin kostenfrei. Danach wird die Teilnahmegebühr in Rechnung gestellt.

Veranstalter und Veranstaltungsort

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main
+49 69 6308 367
E-Mail: meso@vde.com
Internet: meso.vde.com

Referent Prof. Dr. med. Michael Imhoff

Prof. Dr. med. Michael Imhoff ist Chirurg und Intensivmediziner. Als Apl.-Professor für Medizinische Informatik und Statistik lehrt er an der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum.

Er ist wissenschaftlich tätig in den Bereichen operative Intensivmedizin, Patientenmonitoring, klinische Datenverarbeitung, statistische Zeitreihenanalyse und verwandte Methoden, künstliche Intelligenz in der Medizin und Gesundheitsökonomie.

Er ist Mitglied des Editorial Boards verschiedener internationaler Zeitschriften und seit vielen Jahren für den VDE aktiv..

Professor Imhoff ist Medizinischer Direktor der qtec group in Lübeck und als internationaler Berater in der Medizinprodukteindustrie tätig.

Zusammenfassung Vortrag: Von klinischen Daten zu klinischer Bewertung

Referent
Prof. Dr. med. Michael Imhoff
Termin
Mittwoch, 4. Dezember 2019, 13:00 - 17:00 Uhr
Ort
VDE
Stresemannallee 15 - 60596 Frankfurt / M.

Erfahren Sie in diesem Experten-Coaching im Detail, wie Sie eine klinische Bewertung durchführen und wie Sie die erforderlichen klinische Daten erhalten.


Info-Flyer zum Herunterladen:

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