Vorträge zur MDR: Klinische Bewertung und risikobasierter Ansatz in der Medizintechnik

2 Fachvorträge von qtec-Experten im Oktober 2019

Unsere Experten stellen auf zwei Veranstaltungen im Oktober ihr Wissen zur Verfügung. Analysiert und erläutert aus Sicht des klinischen Experten Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Regulatory Affairs Managerin Diana Hohage. Informieren Sie sich anlässlich der MedConf am 23. und 24. Oktober in München und der Medizinproduktekonferenz am 24. und 25. Oktober 2019 in Nürnberg über den aktuellen Stand der EU-Regularien, Gesetze und Normen der Medizintechnik. Tauschen Sie sich mit Experten aus den Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie über praxisnahe Auslegung, Anwendung und Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung der MDR aus.

Vortrag: Klinische Bewertung von medizinischen KI-Systemen

Künstliche Intelligenz (KI) wird zunehmend in der Entwicklung und klinischen Anwendung von Medizinprodukten sowie in medizinischen Stand-alone Softwareprodukten eingesetzt. Mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation (MDR); (EU) 2017/475) kommt es zu erheblichen Verschärfungen der Anforderungen an die Konformitätsbewertung, um diese Produkte in Verkehr bringen zu können. Besonders der Nachweis von Leistungsfähigkeit, Sicherheit und klinischem Nutzen des jeweiligen Produktes hat auf der Basis klinischer Daten zu erfolgen.

Wie für alle Medizinprodukte steigen auch für KI-basierte Systeme die Anforderungen mit der Risikoklasse des zu bewertenden Produkts. Die Risikoklasse bestimmt sich anhand der Schwere einer möglichen Schädigung von Patient oder Anwender bei Fehlfunktion des Produkts. Bei Produkten mit hohem Risiko und/oder hohem Innovationsgrad, wie u.U. KI-Systemen, schreibt die MDR klinische Prüfungen vor. Aber auch unabhängig von derartigen klinischen Prüfungen sind klinische Daten für Entwicklung und Validierung von medizinischen KI-Systemen unverzichtbar. Hierbei ist auf eine hohe Qualität dieser Daten zu achten.

Darüber hinaus muss für eine umfassende Dokumentation nicht nur von klinischen Studien und Datenerhebungen sondern auch gerade in der Entwicklung der Produkte Sorge zu tragen. Der Vortrag diskutiert die Anforderungen an die klinische Bewertung im Allgemeinen und an die klinischen Studien im Besonderen in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus und gibt praktische Beispiele und Empfehlungen.

Referent
Prof. Dr. med. Michael Imhoff
Termin
Montag, 23. Oktober 2019, 14:15 – 15:00 Uhr, Raum "Wien/Athen"
Veranstaltung
MedConf, München, 23.-24.10.2019
  • Anforderungen an die klinische Bewertung von KI-Systemen (für das medizinische CE-Zeichen)
  • Herausforderungen im Lebenszyklus der KI-Systeme in Bezug auf klinische Daten
  • Anforderungen an klinische Studien im Rahmen der klinischen Bewertung

Vortrag: Risikobasierter Ansatz

Fachvortrag über praktische Ansätze für Prozesse und Verfahren (EN ISO 13485:2016 und (EU) Nr. 2017/745)

Referentin
Diana Hohage
Termin
Freitag, 25. Oktober 2019, 14:40 - 15:10 Uhr
Veranstaltung
8. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz, 24.-25.6.2019
  • profitieren Sie vom Know-how führender Fachleute aus der Branche und informieren Sie sich über die Anwendung und praxisnahe Auslegung der Anforderungen der MDR
  • erfahren was Sie für eine erfolgreiche Umsetzung in Ihrem Unternehmen unbedingt beachten sollten
  • nutzen Sie Vorabendprogramm und Konferenztag als Plattform für Austausch und Diskussion im Fachkollegenkreis

Programm 8. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz 2019 zum Herunterladen:

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