qtec MDR Updates und Korrekturen

MDR - Corrigendum veröffentlicht

Am 3.5. dieses Jahres hat die Kommission die Korrektur zur MDR im Amtsblatt veröffentlicht. Schon kurz nach Erscheinen des Entwurfes, also bereits im März, kursierten unterschiedliche, zum Teil fehlerhafte Interpretationen des Corrigendums. Natürlich hat sich auch qtec die Korrektur genau angesehen. Hier informieren wir kurz über die vorgenommenen „Änderungen“ und ihre Bedeutung und räumen so auch mit einigen Fehlinterpretationen oder Unklarheiten auf.

Hauptsächlich Korrekturen von fehlerhaften Verweisen in der MDR

Statt der erwarteten inhaltlichen Korrekturen enthält die vorliegende Fassung in der Hauptsache Korrekturen von fehlerhaften Verweisen. Das ist schlicht der Tatsache geschuldet, dass solche Änderungen an bestehenden Gesetzen nur in einem sehr engen Rahmen vorgenommen werden können, ohne die komplette Maschinerie der Gesetzgebung wieder in Gang zu setzen. Echte inhaltliche Änderungen sind daher im Rahmen solcher Korrekturmaßnahmen nicht möglich. Trotzdem ist es der Kommission gelungen die Verordnung zu „verschlimmbessern“, wie wir gleich noch sehen werden.

Insgesamt 10 Korrekturen wurden vorgenommen, wir möchten ihnen gern die wichtigsten oder auch umstrittensten kurz erläutern.

Korrektur Artikel 120 Absatz 10

Die Korrektur von Artikel 120 Absatz 10 hat für einige Aufregung und eine erstaunlich weit verbreitete Sorge hinsichtlich der Übergangsfrist für MAO (Material of animal origin) Produkte gesorgt. Konkret wurden die Produkte, die unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs hergestellt wurden, von den Bestimmungen in Artikel 120 Absatz 10 ausgenommen. Dies bedeutet NICHT!, dass für diese Produkte keine Übergangsfristen gelten. MAO Produkte sind weiterhin von den Bestimmungen in Artikel 120 Absatz 3 abgedeckt, da sie bereits vor dem 26.5.2020 auf Basis eines gültigen Zertifikates in den Verkehr gebracht worden sind. Für die Produkte, die nach Artikel 1, Absatz 6, Buchstabe g (MHO = Material of human origin) nun unter die MDR fallen, gilt dies jedoch nicht, deshalb musste das in Artikel 120 im Absatz 10 gesondert geregelt werden.

Anhang VII: Aus „allen Produkten“ wird „…aus dem gesamten Spektrum der Produkte“

Im Anhang VII Abschnitt 4.5.2, Buchstabe a wurde aus „… von allen Produkten, für die eine Bescheinigung gilt, …“ in der Korrektur „… aus dem gesamten Spektrum der Produkte …“. Bei dem korrigierten Artikel handelt es sich um Anweisungen an die Benannte Stelle für das Audit des Qualitätsmanagementsystems. Konkret geht es um einen Plan zur Bewertung der technischen Dokumentation. Tatsächlich hat sich hier bereits die Frage aufgedrängt, wie es möglich sein soll, bei einem Hersteller mit entsprechend großem Produktportfolio innerhalb der Gültigkeitsdauer eines Zertifikates (5 Jahre) von jedem Produkt die technische Dokumentation zu bewerten. Durch die Korrektur wurde hier ein sinnvoller Kontext hergestellt, indem die Forderung nicht auf einzelne Produkte, sondern auf das Produktspektrum eines Herstellers angewendet wird.

Anhang IX: unglückliche Regelung wird noch unglücklicher

Im Anhang IX wurde eine unglückliche Regelung durch eine noch unglücklichere ersetzt. Im Artikel 52 wird für Produkte der Klasse II festgelegt, dass wenn ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX durchgeführt wird, hierzu auch eine Bewertung der technischen Dokumentation nach Abschnitt 4 Anhang IX durchgeführt wird. Allerdings ist dieser Abschnitt durch die Überschrift eigentlich in der Anwendung eingeschränkt auf Klasse III Produkte und implantierbare Klasse IIb Produkte und deshalb insgesamt in sich inkonsistent. Spezifizierend heißt es bisher im Anhang IX in den Abschnitten 2.3 und 3.5, dass für Produkte der Klasse IIa und IIb die technische Dokumentation gemäß Abschnitt 4.4 bis 4.8 bewertet wird. Dies wurde nun dahingehend korrigiert, dass die Einschränkung entfällt und eine Bewertung gemäß des kompletten Abschnittes 4 vorgenommen werden soll. In der Praxis bedeutet dies für die Benannten Stellen und für die Hersteller mehr Aufwand. Zum einen muss der Hersteller nun für die Bewertung der technischen Dokumentation ebenso wie für Klasse III Produkte einen Antrag stellen, zum anderen muss die Benannte Stelle nun auch ein Zertifikat für die Bewertung der technischen Dokumentation ausstellen. Allerdings sind diese Zertifikate produktspezifisch, und über die Verwertung dieser Zertifikate herrscht noch Unklarheit. Im Gegensatz zu den Zertifikaten für die Bewertung der technischen Dokumentation bei Klasse III und Klasse IIb implantierbaren Produkten, sind diese produktspezifischen Zertifikate für andere Klasse II Produkte keine Voraussetzung für das Ausstellen der Konformitätserklärung.

Es wird wahrscheinlich weitere Korrekturen geben

Derzeit gehen wir davon aus, dass dies nicht das letzte Corrigendum bleiben wird. qtec bleibt dabei für Sie aufmerksam. Sollten Sie weitere Fragen zu den Korrekturen oder zur Verordnung haben, sprechen Sie uns an!