Unterschiede IEC 60601-1-2 3. Ausgabe zu 4. Ausgabe
Was gibt es bei der 4. Ausgabe IEC 60601-1-2 zu beachten?
Die Vorgängerversion der IEC 60601-1-2 unterscheidet sich deutlich von der 4. Edition der 60601-1-2.
Die wesentlichsten Änderungen in der 4. Ausgabe der IEC 60601-1-2 zur 3. Ausgabe:
- Als Begründung für die Festlegung von Testlevels wird die Risikoanalyse herangezogen
- In der Risikoanalyse ist EMV ein integraler Bestandteil geworden (Einfluss auf Basissicherheit und Essential Performance)
- In Abhängigkeit von der Einsatzumgebung ergeben sich die Testlevels für Immunity:
1. Professional Healthcare (Praxen, Kliniken, …)
2. Home Healthcare (Wohnungen, Geschäfte, öffentliche Wege, Fahrzeuge)
3. Special (MRT, Militär, Schwerindustrie)
- Z.B. im Bereich „Home Healthcare“ gibt es deutlich erhöhte Testanforderungen für Immunität ( feld- und leitungsgebunden, ESD etc.).
- neue Immunitätstests
- Als Ergebnis der Risikoanalyse: Erstellung eines EMV-Testplans
- Performanz-Kriterien für die Immunitätstests beziehen sich auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale (siehe IEC 60601-1).
- Überlegungen aus der Risikoanalyse werden beim Testen in die Produktkonfigurationen und Betriebszustände übernommen und im Testplan dokumentiert.
- Geänderte Anforderungen bzgl. Informationen für den Nutzer in der Betriebsanleitung
- und viele andere Änderungen und Details. Weitere Informationen gern auf Anfrage: info@qtec-group.com
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Fazit
Auf das Design und die Architektur von Medizintechnik haben die Änderungen wesentlichen Einfluss. Die Risikoanalyse hat einen wesentlichen Stellenwert in der Norm erhalten, vergleichbar mit den Änderungen bei der Einführung der 3. Ausgabe der IEC 60601-1.
Um zuverlässige Performanz-Kriterien im EMV Testplan festlegen zu können, müssen die wesentlichen Leistungsmerkmale der Geräte sehr genau definiert werden.
